Zeria Pharmaceutical annonce les rsultats d'une tude comparative contre placebo, double insu de Phase III sur Z-338 pour la dyspepsie fonctionnelle, qui a t ralise au Japon

Zeria Pharmaceutical (TOKYO:4559) (ISIN: JP3428850006) a annonc aujourd'hui les rsultats positifs de son tude japonaise de PhaseIII surZ-338 (hydrate de chlorhydrate d'acotiamideou acotiamide) pour le traitement de la dyspepsie fonctionnelle (DF). La DF est une maladie gastro-intestinale prsentant des symptmes subjectifs, notamment la plnitude postprandiale, la satit prcoce et la douleur pigastrique sans anomalie organique du tractus gastro-intestinal. Z-338 a t mis au point par Zeria Pharmaceutical Co., Ltd, une socit base Tokyo, et est actuellement co-dvelopp par Astellas Pharma Inc, une socit galement base Tokyo. L'acotiamide sera le premier mdicament dans sa catgorie pour la DF diagnostique par Rome III, et sera lanc au Japon avant de l'tre dans le reste du monde.

L'essai clinique tait une tude comparative contre placebo multicentrique, randomise, double insu, en groupes parallles, visant valuer l'efficacit et l'innocuit de l'acotiamide 100mg trois fois par jour pendant 4semaines chez des patients souffrant de DF. Au total, 897patients DF de 67institutions mdicales du Japon ont t randomiss et attribus au groupe Acotiamide ou au groupe Placebo.

Dans les deux critres d'valuation primaires adopts dans cette tude, l'efficacit de l'acotiamide tait statistiquement significative compare au placebo. D'autre part, des amliorations significatives ont t observes dans plusieurs critres d'valuation secondaires. Les rsultats ont dmontr de manire significative que l'acotiamide soulageait les symptmes des patients DF. Aucune diffrence statistique n'a t observe en termes de ractions indsirables au mdicament entre les groupes Acotiamide et Placebo.

Sur la base de ces rsultats, Zeria s'empresse de prparer une demande d'AMM pour nouveau mdicament pour le Japon, conjointement avec Astellas Pharma. Zeria obtiendra l'autorisation de commercialisation et fabriquera l'acotiamide, suite laquelle les deux socits co-commercialiseront l'acotiamide au Japon sous une seule marque.

L'acotiamide est un nouveau compos cr par Zeria et dvelopp en Europe, en Amrique du Nord et au Japon. Zenia slectionnera un partenaire appropri pour son dveloppement en Europe et en Amrique du Nord.

ce jour, aucun produit n'a dmontr son efficacit ni obtenu d'autorisation de commercialisation pour le traitement des patients souffrant de DF et diagnostiqus par RomeIII, la dernire version des critres de classification et de diagnostic internationaux pour les troubles gastro-intestinaux fonctionnels.

L'tiologie de DF reste clarifier, mais il a t dmontr qu'un retard de la vidange gastrique est troitement associ la DF.

L'actylcholine est un neurotransmetteur important pour la motilit gastro-intestinale, et l'acotiamide inhibe les activits d'actylcholinestrase priphrique, entrainant une amlioration de la vidange gastrique retarde, et par consquent des symptmes de la DF.

Des tudes rcentes indiquent qu'un quart de la population adulte du Japon souffre de dyspepsie fonctionnelle, et la DF est une maladie dontle taux de prvalence est lev.

propos de Zeria Pharmaceutical Co., Ltd.

Zeria contribue continuellement la sant des patients et des consommateurs depuis plus d'un demi-sicle, depuis sa cration en 1955. Zeria se tourne vers l'avenir avec de nouveaux segments de croissance dont l'thique pharmaceutique (Ethical Pharmaceuticals) et les soins de sant grand public (Consumer Healthcare)constitueront les deux roues de ses oprations. Dans le segment des produits pharmaceutiques thiques, Zeria dveloppe et commercialise des produits pharmaceutiques pour des maladies digestives, notamment les comprims antagonistes des rcepteurs H₂ Acinon 75mg/150mg, Promac Granule 15%/D Tablets 75 contenant du zinc pour les ulcres gastriques, les granuls en combinaison combins/comprims Marzulene-S 0.5ES/1.0ES pour les ulcres gastriques et la gastrite, Asacol pour la colite ulcreuse, les comprims combins Visiclear (Visiclear Combination Tablets) pour le lavage du colon avant une colonoscopie et les nouveaux suppositoires Lecicarbon (New Lecicarbon Suppository) pour la constipation. Une autre indication de Z-103 (Promac) pour les troubles du got, Z-360 pour le cancer du pancras et Z-208 pour le carcinome hpatocellulaire sont galement en cours de dveloppement.

URL: http://www.zeria.co.jp/

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