Une nouvelle tude ralise par la filiale ESMT Competition Analysis montre que la rduction du prix des mdicaments peut faire obstacle le dveloppement de nouveaux mdicaments

Selon une tude indpendante rvolutionnaire ralise par la filiale ESMT Competition Analysis (ESMT CA), la diminution du prix des produits pharmaceutiques rduira gravement le nombre de nouveaux mdicaments commercialiss. Pour la premire fois, l'tude sur "l'innovation pharmaceutique et la rglementation des prix" modlise et quantifie clairement le lien direct entre une rglementation stricte et une faible innovation. Parmi les nouveaux mdicaments susceptibles d'tre le plus affects par une rglementation tarifaire stricte figurent les antibiotiques ainsi que les traitements des maladies cardiovasculaires et des troubles du systme immunitaire tels la sclrose en plaques et la mningite chronique.

"Notre tude illustre les consquences potentielles de la rglementation des prix et du remboursement sur l'innovation pharmaceutique. Elle montre galement que, si elle est applique de manire inadquate, la rglementation peut rduire la valeur des projets pharmaceutiques et tronquer les ressources disponibles pour les mener bien," a dclar le Dr. Hans W. Friederiszick de la filiale ESMT CA. "Les investisseurs senss opteront naturellement pour les choix d'investissement les plus lucratifs, c'est pourquoi la rglementation exerce un effet direct sur le nombre de mdicaments dvelopps et les caractristiques de ceux-ci."

Les nouveaux antibiotiques constatent une baisse de 100% de leur rentabilit escompte (connue sous le nom "Expected Net Present Value" - ENPV) en phase un d'essai clinique, pour un modle tarifaire largement utilis dans l'UE. L'Expected Net Present Value (ENPV) est galement plus faible, quoique de manire moins spectaculaire, dans un plus grand nombre d'tapes d'essais cliniques. D'autres mdicaments faible marge et/ou volume de ventes sont affectes similairement.

L'tude ralise par la filiale ESMT CA a t commande par Novartis et est base sur la simulation unique du processus de prise de dcision d'une socit pharmaceutique reprsentative, calibre l'aide des donnes disponibles au public. Prenant en compte les paramtres tels notamment le cot de dveloppement de nouveaux produits, la probabilit d'chec lors des essais cliniques et celle qu'un produit fini ne soit pas considr comme particulirement novateur par les rgulateurs, ce modle tire des conclusions des actions simules de la socit pharmaceutique.

Dans leur ensemble, les gouvernements europens considrent les modles de tarification pharmaceutique comme un outil de contrle des cots dans le secteur de la sant publique, mais ne reconnaissent pas dans la mme mesure son implication sur la valeur des produits et, par consquent, sur le dveloppement de nouveaux mdicaments. L'External Price Benchmarking ou Prix de rfrence externe (EPB), un modle largement utilis dans les pays de l'OCDE, entrane une baisse de 5,7% de la valeur optimale des portefeuilles pharmaceutiques d'une socit reprsentative lors de la simulation ralise par le groupe ESMT CA. L'Internal Reference Pricing ou Prix de rfrence Interne (IRP), utilis dans 17 pays de l'UE et 3 pays de l'OCDE hors UE, entrane une baisse de 11,7% de celle-ci. Le fait que certaines rgions du monde fonctionnent selon le modle IRP alors que d'autres prfrent le modle EPB ne fait qu'accentuer le problme, tant donn que les prix internes sont alors exports vers des marchs externes, aboutissant une baisse de 19,8% de la valeur des portefeuilles.

Si on les compare aux prix bass sur le march, toutes les formes de rglementation des prix rduisent potentiellement la valeur des projets et des ressources disponibles pour les activits de R & D. Les prix infrieurs ceux de la valeur du march dans le cas de l'IRP et de l'EPB signifient que les sommes disponibles pour investir dans de nouveaux produits sont moindres. Pour un produit sur dix, dont la moiti sont hautement innovants, le lancement peut chouer cause de l'IRP. Ceci est d au fait que l'IRP peut regrouper des mdicaments novateurs venant tout juste d'tre lancs, et d'autres mdicaments, plus anciens, dont la dure de brevet a dj expir ou est sur le point de l'tre, raccourcissant effectivement ainsi le cycle de vie des mdicaments novateurs et rduisant les incitations en faveur de l'innovation.

Par ailleurs, il s'avre que les modles de tarification actuels favorisent souvent les innovations pharmaceutiques "rvolutionnaires" plutt que les "mdicaments de suivi", ou les amliorations incrmentielles. Par exemple, dans le cadre d'une forme d'IRP introduite en Allemagne en 2004, le prix des mdicaments les moins connus est toujours rfrenc en fonction de celui du mdicament first-in-class pertinent, mme s'ils possdent des caractristiques nouvelles et bnfiques. Ceci peut conduire une comprhension distincte du terme "innovation" par les patients et les pharmaciens. Une statine, par exemple, peut tre redveloppe afin de prsenter moins d'effets secondaires ou d'tre plus bnfique pour un groupe de patients donn. Ceci pourra tre considr par le patient comme un dveloppement novateur, mais ne sera pas ncessairement suffisamment novateur du point de vue du rgulateur tarifaire pour bnficier d'une rglementation favorable. Ce rapport dmontre par consquent la ncessit de soutenir la fois le meilleur produit et le produit first-in-class, plutt que d'effectuer une distinction rglementaire entre les produits rvolutionnaires et tous les autres.

A propos de la filiale ESMT Competition Analysis

ESMT (European School of Management and Technology) est une cole de commerce internationale, base Berlin, en Allemagne. La filiale ESMT Competition Analysis (ESMT CA) est le cabinet de conseil conomique de l'ESMT, qui fournit des conseils au cas par cas et effectue des recherches sur des sujets-cl dans le domaine de la politique de concurrence et de la rglementation. Cette tude, dont l'objectif tait d'amliorer la comprhension de la relation potentiellement ngative entre la tarification de la matrise des cots, la rglementation du remboursement et l'innovation pharmaceutique globale, a t commande par Novartis.

Le rapport complet peut tre tlcharg partir du site Internet de l'ESMT sur:
https://www.esmt.org/fm/479/WP-109-03.pdf

Contexte et dfinitions

Le processus de dcouverte et de dveloppement d'un mdicament dure en moyenne dix ans. Il comporte des risques car un candidat-mdicament peut s'avrer dangereux ou inefficace lors des essais cliniques, ou le processus d'autorisation marketing peut considrer comme insuffisantes les informations collectes dans le but d'une demande de nouveau mdicament. On estime , au mieux, un sur 5.000 les candidats-mdicaments dvelopps avec succs et obtenant une autorisation marketing. L'industrie pharmaceutique base sur la recherche investit 71.409.000.000 ? chaque anne dans la recherche, ce qui correspond plus de 19,2% de toutes les dpenses globales de R & D du secteur priv.

Le prix de rfrence interne (IRP): (Egalement connu sous le nom de Jumbo Group et Prix de rfrence thrapeutique). Le prix d'un mdicament ou le montant rembours dans un pays donn est bas sur le prix des mdicaments similaires d'un point de vue chimique, pharmaceutique ou thrapeutique dans le mme pays, moins que le mdicament ne soit considr comme hautement innovant.

Le prix de rfrence externe (EPB): (Egalement connu sous le nom "Prix de rfrence international"). Le prix d'un mdicament dans un pays donn est bas sur celui du mme mdicament dans d'autres pays. Le panier de pays de rfrence est choisi en fonction de la proximit conomique et/ou gographique. Les pays europens ont notamment tendance constituer une rfrence les uns pour les autres.

Le prix du march: l'assureur sant est un "preneur de prix". L'augmentation maximale pouvant tre facture par une entreprise pour un nouveau produit innovant correspond la diffrence marginale qu'un acheteur est prt payer pour un nouveau produit, par rapport au traitement existant ou aux alternatives concurrentes. Elle est galement limite par sa position de ngociation vis--vis de l'assureur de sant qui paie pour ce produit.

Le prix bas sur la valeur: le prix d'un mdicament dans un pays donn est bas sur une analyse cot-efficacit ou cot-bnfice dans laquelle le cot d'un mdicament est chang contre ses avantages en matire de sant (quantit et qualit de vie). L'valuation pharmaco-conomique va de pair avec les mdicaments personnaliss.

A propos de la mthodologie

Le modle de la filiale ESMT CA simule le processus de prise de dcision d'une socit pharmaceutique en matire de dveloppement de mdicament, accordant la socit modle un montant reprsentatif d'investissement et de produits au sein du pipeline. Les rsultats de la simulation nous informent sur la manire dont la prise de dcisions de la socit vis--vis du dveloppement et du lancement d'un produit, et donc de son portefeuille, sont influences par l'application des modles IRP, EPB ou les deux dans le cas d'une rfrence sans rglementation. Les paramtres devant tre assigns pour chaque calcul sont:

• Les domaines thrapeutiques et le nombre de projets par domaine thrapeutique et phase de dveloppement
• A chaque phase de dveloppement correspondent des cots de dveloppement et une probabilit de russite technique
• Prime de cot de dveloppement pour les projets hautement novateurs
• Probabilit de russite de la concurrence externe
• Taux de rduction
• Pour chaque rgion et chaque domaine thrapeutique, capter la demande et la courbe de demande
• Cot moyen/marginal de fabrication/marketing
• Rduction de prix pour les mdicaments hautement novateurs dans la rgion selon le modle IRP
• Contraintes budgtaires en matire de dveloppement

Le texte du communiqu issu d'une traduction ne doit d'aucune manire tre considr comme officiel. La seule version du communiqu qui fasse foi est celle du communiqu dans sa langue d'origine, c'est dir l'Anglais.