Gore fait une mise jour concernant l'tude sur la fermeture du foramen ovale permable (FOP)

W. L. Gore & Associates (Gore) a fait une mise jour aujourd'hui concernant l'tude clinique Gore REDUCE*, un essai prospectif, randomis, multi-centre et multinational visant dmontrer l'innocuit et l'efficacit du dispositif GORE HELEX Septal Occluder pour la fermeture du foramen ovale permable (FOP) chez des patients ayant subi un AVC cryptognique ou une attaque ischmique transitoire (AIT) confirme par imagerie. Cette tude unique mene dans une cinquantaine de centres de recherche aux tats-Unis, au Danemark, en Finlande, en Norvge et en Sude devrait aboutir dans les dlais prvus en 2015.

tant donn les rcents communiqus de presse concernant les rsultats prliminaires de l'tude CLOSUREI, nous avons estim important de redire notre confiance dans le protocole et les rsultats attendus de l'essai clinique Gore REDUCE, a dclar Stuart Broyles, PhD, associ de la division AVC chez Gore Medical. En raison de notre exprience europenne concernant la performance clinique du dispositif GORE HELEX Septal Occluder et le protocole unique de notre tude, nous restons absolument persuads qu'en fin de compte, l'tude clinique Gore REDUCE atteindra ses objectifs attendus. Nous sommes dtermins mener bien cette tude et obtenir de la FDA une indication pour la fermeture du FOP et la prvention des AVC rcurrents.

Selon le docteur Scott Kasner, MD, professeur de neurologie et directeur du centre des traitements AVC au centre mdical de l'Universit de Pennsylvanie et principal investigateur neurologue, le protocole de l'tude clinique Gore REDUCE est unique et se distingue des autres essais FOP sous plusieurs aspects. D'abord, des IRM (imagerie par rsonance magntique) du cerveau seront ralises pour tous les patients au niveau de base et deux ans. Cette technique offre des critres d'valuation supplmentaires permettant de comparer les deux groupes de traitement. Ensuite, l'tude se focalise sur la prvention secondaire des AVC plutt que sur les AIT, ce qui amliore la fiabilit des rsultats de l'tude et a un impact considrable sur la sant publique. Enfin, il s'agit d'une tude multinationale, ce qui renforce son applicabilit globale. On peut s'attendre ce que ces efforts aident rsoudre le dbat ouvert portant sur la fermeture du FOP comme option viable de traitement des patients ayant subi un AVC cryptognique / des AIT par rapport au seul traitement mdical tel qu'il est pratiqu aujourd'hui.

L'tude clinique Gore REDUCE prsente plusieurs caractristiques uniques: participation de sites de recherche des pays nordiques, utilisation d'IRM pour confirmer les ACV/AIT et valuer le critre principal, rapport de randomisation de 2:1 entre le dispositif et le traitement, standardisation des thrapies mdicales entre les groupes de traitements et utilisation du dispositif GORE HELEX Septal Occluder. Les patients des pays nordiques tant plus favorables la randomisation, on s'attend ce que le recrutement pour l'tude en soit facilit. Gore est, par ailleurs, en train de contacter des sites au Royaume-Uni pour les inviter participer l'tude clinique Gore REDUCE. On effectuera des IRM pour valuer tous les patients recruts afin de confirmer la prsence d'AVC/AIT. En outre, la standardisation des thrapies mdicales dans les groupes de traitement devrait permettre de mieux interprter les rsultats dfinitifs pour valuer l'avantage potentiel du dispositif de fermeture pour la prvention des AVC rcurrents. Le dispositif GORE HELEX Septal Occluder a t homologu par l'administration amricaine des aliments et mdicaments (FDA) pour le traitement de l'anomalie du septum auriculaire (ASD), une dficience cardiaque congnitale. Le GORE HELEX Septal Occluder est le premier dispositif de ce genre utiliser l'ePTFE, un matriau biodgradable permettant l'interposition progressive de tissus pour aider colmater la dficience.

*REDUCE: Gore HELEX Septal Occluder plus Anti-platelet medical Management for Reduction of Recurrent Stroke or Imaging ? Confirmed TIA in Patients with PFO.

propos de W. L. GORE & ASSOCIATES

La Division Gore Medical Products propose, depuis trente ans, des solutions thrapeutiques innovantes rpondant des problmes mdicaux complexes. Au cours de cette priode, plus de 25 millions de dispositifs innovateurs Gore Medical ont t implants, permettant ainsi de sauver et d'amliorer de nombreuses vies dans le monde entier. La vaste famille de produits Gore Medical comprend des greffes vasculaires, des dispositifs endovasculaires et interventionnels, des filets chirurgicaux pour rparation de hernie, la reconstruction de tissus mous, le renforcement de ranges d'agrafes et des sutures utiliser dans les interventions chirurgicales vasculaires, cardiaques et gnrales. Gore a rcemment t nomme l'une des meilleures entreprises pour lesquelles travailler par la revue Fortune, cela pour la13e anne conscutive. Pour toute information supplmentaire, visitez le site www.goremedical.com.

Les produits mentionns ne sont peut-tre pas disponibles sur tous les marchs. GORE et HELEX sont des marques commerciales de W. L. Gore & Associates. Starflex est une marque commerciale de NMT Medical.

Mise en garde: le dispositif GORE HELEX Septal Occluder est un dispositif de recherche, dont les conditions d'utilisation sont limites par la lgislation amricaine des fins de recherche pour la fermeture du FOP.

Indications d'utilisation aux tats-Unis: le dispositif GORE HELEX Septal Occluder est une prothse implante de manire permanente indique pour la fermeture percutane des anomalies du septum auriculaire (ASD) de type ostium secundum. Indications d'utilisation sous la marque CE: le dispositif GORE HELEX Septal Occluder est une prothse implante de manire permanente indique pour la fermeture percutane des anomalies du septum auriculaire (ASD) telles que les ostium secundum et le FOP. Consultez les modes d'emploi affichs sur le site goremedical.com pour une description complte des contre-indications, mises en garde, prcautions et vnements indsirables.

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