Biogen Idec et Swedish Orphan Biovitrum annoncent leur dcision de soumettre leur traitement de l'hmophilie A action prolonge un essai d'homologation

Biogen Idec (NASDAQ: BIIB) et Swedish Orphan Biovitrum (STO: SOBI) ont annonc aujourd'hui qu'elles envisageaient de soumettre leur protine de fusion Fc-facteur VIII recombinante action prolonge (rFVIIIFc) un essai clinique d'homologation chez des patients atteints d'hmophilie A. La dcision de faire progresser le programme est base sur les rsultats prometteurs d'une tude ouverte croise multicentrique et en escalade de dose de phase I/IIa qui a valu l'innocuit et la pharmacocintique d'une injection intraveineuse de rFVIIIFc sur un panel de 16 patients souffrant d'hmophilie A grave, traite antrieurement. L'tude a montr une bonne tolrance de la rFVIIIFc. En outre, la protine a indiqu une demi-vie prolonge par rapport Advate (facteur antihmophilique recombinant sans plasma ni albumine, rFVIII), justifiant la poursuite du programme.

L'objectif principal de cet essai de phase I/IIa tait d'valuer l'innocuit de la protine rFVIIIFc diffrentes doses ; l'objectif secondaire tait d'estimer les paramtres pharmacocintiques de la rFVIIIFc des doses s'chelonnant de 25 65 UI/kg. Les rsultats prliminaires ont dmontr que la demi-vie prolonge de la rFVIIIFc par rapport Advate tait observe de manire uniforme chez tous les patients et toutes les doses ; on a galement constat une hausse d'autres mesures pharmacocintiques dont le temps de sjour moyen et la surface sous la courbe. On n'a constat aucun signe de raction au point d'injection, de dveloppement d'inhibiteur ou d'anticorps mdicamenteux anti-rFVIIIFc dans l'essai dose unique, et aucun effet indsirable grave li au mdicament n'a t signal.

Le traitement de l'hmophilie A grave requiert des injections frquentes, trs contraignantes pour la plupart des personnes souffrant de cette maladie. Le potentiel de la rFVIIIFc, base sur la technologie de fusion Fc monomre novatrice et exclusive de Biogen Idec, prolonger la protection contre les saignements et rduire la frquence des injections ncessaires au traitement sera valu dans le cadre de l'essai d'homologation. L'essai global, qui dbutera aprs entretiens avec les autorits de rglementation, vise valuer l'innocuit, la pharmacocintique et l'efficacit de la rFVIIIFc dans la prvention et le traitement des saignements chez les patients atteints d'hmophilie A.

Biogen Idec s'engage transformer la vie des personnes atteintes d'hmophilie en dveloppant une gamme de traitements durables , a dclar Glenn Pierce, M.D., Ph.D., vice-prsident et mdecin chef la division des traitements de l'hmophilie de Biogen Idec. Nous sommes ravis d'annoncer la progression de la rFVIIIFc vers un essai d'homologation. Tout comme notre programme long terme concernant l'hmophilie B, qui a t soumis un essai d'homologation cette anne, la protine rFVIIIFc a le potentiel d'amliorer considrablement la vie des personnes souffrant d'hmophilie .

Les rsultats de l'essai de phase I/IIa sont trs encourageants. La dcision d'amorcer notre deuxime programme d'homologation pour l'hmophilie reprsente un vritable progrs dans nos efforts visant amliorer la vie des personnes souffrant d'hmophilie A , a dclar Peter Edman, Ph.D., conseiller scientifique en chef de Swedish Orphan Biovitrum. C'est galement une tape importante dans le dveloppement continu de Swedish Orphan Biovitrum .

En juin, le comit de l'Agence europenne du mdicament pour les mdicaments orphelins a mis un avis positif concernant la demande de dsignation de mdicament orphelin de la protine rFVIIIFc. Une dcision dfinitive est attendue dans les semaines venir.

propos de l'hmophilie A

L'hmophilie A est une maladie hrditaire rare caractrise par une diminution de la capacit du sang d'une personne coaguler. L'hmophilie A a une incidence annuelle d'environ 1 sur 5 000 naissances mles et se manifeste par une rduction importante, voire totale, de la protine de facteur VIII, ncessaire pour assurer une coagulation sanguine normale. Les personnes atteintes d'hmophilie A doivent donc recevoir des injections du facteur VIII pour rtablir la coagulation et viter les saignements frquents susceptibles par ailleurs de provoquer des douleurs, des lsions articulaires irrversibles et des hmorragies mettant en jeu le pronostic vital. Le traitement prophylactique consistant en trois perfusions par semaine ou un jour sur deux pour maintenir un niveau circulant suffisant du facteur de coagulation est de plus en plus utilis, et des tudes sur le long terme dmontrent que ces schmas posologiques augmentent l'esprance de vie des patients et rduisent, voire liminent, la dtrioration progressive des articulations.

A propos de Biogen Idec

Biogen Idec met au point de nouvelles normes de soins dans des domaines thrapeutiques o de nombreux besoins mdicaux n'ont pas encore t satisfaits. Fonde en 1978, Biogen Idec est un leader mondial dans les domaines de la dcouverte, du dveloppement, de la fabrication et de la commercialisation de thrapies innovantes. Des patients dans le monde entier bnficient des produits d'importance Biogen Idec destins traiter des maladies telles que le lymphome, la sclrose en plaques et la polyarthrite rhumatode. Pour l'tiquetage des produits, les communiqus de presse et des informations supplmentaires propos de la socit, veuillez visiter le site www.biogenidec.com.

propos de Swedish Orphan Biovitrum

Swedish Orphan Biovitrum est un laboratoire pharmaceutique de spcialits et de niche bas en Sude et prsent sur le march mondial. La socit se consacre la fourniture et au dveloppement de mdicaments de spcialit pour les maladies rares destination des patients prsentant d'importants besoins mdicaux. Son portefeuille est constitu d'environ 60 produits commercialiss et d'un pipeline mergent de produits en dveloppement clinique un stade avanc. Les domaines sur lesquels nous nous concentrons sont : l'hmophilie, les maladies auto-immunes, les maladies mtaboliques et les soins de soutien pour les patients souffrant de cancer. Swedish Orphan Biovitrum a ralis un chiffre d'affaires pro-forma 2009e d'environ 2 milliards de couronnes sudoises et emploie environ 500 personnes. Son sige social est situ en Sude et ses actions (STO:SOBI) sont cotes la bourse NASDAQ OMX de Stockholm. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.sobi.com.

Dispositions ?safe harbor?

Le prsent communiqu de presse contient des noncs prospectifs concernant le dveloppement de thrapies durables pour l'hmophilie. Vous pouvez identifier ces noncs par le fait qu'ils utilisent des mots tels que ?pense que?, ?s'attend ?, ?pourrait?, ?projette?, des verbes au futur et d'autres mots et termes avec une signification similaire. Ces noncs sont bass sur les convictions et les attentes actuelles des socits. Le dveloppement de mdicaments implique un haut niveau de risque. Les facteurs qui pourraient entraner des rsultats rels sensiblement diffrents des attentes actuelles des socits comprennent : le risque que nous ne puissions pas recruter suffisamment de personnes pour les essais cliniques prvus, des soucis inattendus peuvent survenir suite des donnes ou analyses complmentaires, les autorits de rglementation peuvent demander des informations complmentaires, des tudes supplmentaires ou peuvent ne pas homologuer le mdicament, il est aussi possible que les socits rencontrent des obstacles inattendus. Pour obtenir des informations plus dtailles sur les risques et incertitudes associs au dveloppement de mdicaments de Biogen Idec et ses autres activits, consultez les rapports priodiques dposs par la socit auprs de la SEC (Securities and Exchange Commission). Tout nonc prospectif est valable seulement la date de ce communiqu et les socits rejettent toute obligation de mettre jour les noncs prospectifs, que ce soit suite de nouvelles informations, des vnements futurs ou toute autre raison.

Swedish Orphan Biovitrum peut tre dans l'obligation de divulguer les informations de ce communiqu conformment la loi sudoise sur les marchs des valeurs mobilires (Swedish Securities Markets Act). Les informations ont t fournies pour une parution publique le 9 juillet 2010 15h30 HEC.

Voir photos/galerie multimdia : http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6354372&lang=fr

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