Novacs franchit des tapes cls dans le Lupus et la Polyarthrite Rhumatode

Regulatory News:

• IFN-K dans le Lupus: conclusion du recrutement/injection des patients recevant la premire dose teste dans l'tude de Phase I/II. Accord pour le passage la dose suprieure.
• TNF-Kdans la Polyarthrite Rhumatode: conclusion du recrutement/injection des patients recevant la premire dose teste dans l'tude de Phase IIa. Accord pour le passage la dose suprieure.

Novacs (Alternext Paris: ALNEV), entreprise de biotechnologie spcialise dans le dveloppement d'immunothrapies actives pour traiter des maladies auto?immunes, inflammatoires et cancreuses, annonce l'atteinte de jalons cls dans deux essais cliniques:

Accord pour le passage la dose d'injection suprieure dans l'essai clinique de Phase I/II dans le Lupus
Le recrutement et l'injection des patients recevant la premire dose teste dans l'essai clinique de Phase I/II avec l'IFN-K chez des patients souffrant de lupus sont termins. Aprs examen des donnes, le Comit Indpendant de Surveillance de l'Etude Clinique a autoris le passage la dose suprieure. Il est rappel que, comme cette tude correspond la premire administration chez l'homme du IFN-K, son protocole impose l'examen des donnes par le Comit Indpendant de Surveillance et son accord pour pouvoir dbuter le recrutement de patients qui recevront une dose suprieure. Cet accord a t obtenu et l'inclusion depatients dans la cohorte suivante a dbut. Les rsultats prliminaires de cette tude sont prvus dans le courant du premier trimestre 2011.

Nous sommes trs satisfaits de l'avancement de cette tude, commente Pierre Vandepapelire, Vice-Prsident en charge du Dveloppement Clinique et des Affaires Rglementaires de Novacs.L'accord du Comit Indpendant de Surveillance pour passer une dose suprieure indique l'absence de problme de tolrance.

Accord pour le passage la dose suprieure dans l'essai clinique de Phase II dans la Polyarthrite Rhumatode
Au sujet de l'tude de Phase II du TNF-K chez des patients souffrant de Polyarthrite Rhumatode rsistants aux anticorps monoclonaux anti-TNF et ayant dvelopp des anti-corps anti-mdicament, un examen des donnes de tolrance chez les patients ayant reu la premire dose a montr l'absence de problme, ce qui a permis de dbuter le recrutement de patients pour la dose suprieure. Les donnes prliminaires de cette tude seront disponibles lors du second trimestre 2011. Cette tude fait partie d'un projet collaboratif avec bmd, une socit franaise de diagnostic: la collaboration reoit une aide financire importante de l'Oso, l'Agence Nationale pour l'Innovation.

Concernant l'tude clinique de Phase I/II avec le TNF-K chez des patients souffrant de maladie de Crohn, les rsultats finaux sont attendus pour la fin de l'anne 2010, comme prvu.

Nous continuons de progresser dans notre programme clinique, remarque Guy-Charles Fanneau de La Horie, Directeur Gnral de Novacs. Nous sommes en phase pour produire des rsultats sur plusieurs tudes lors du premier semestre 2010, comme nous l'avions annonc lors de notre introduction en Bourse .

A propos de l'tude de Phase I/II avec le TNF-K dans la maladie de Crohn
Cette tude de Phase I/II est une tude ouverte, non-comparative, dose croissante (60, 180, 360 mcg de TNF-K), avec administration de 3 doses ( 0, 7, 28 jours) ou de 4 doses ( 0, 7, 28, 168 jours) sur un effectif de 21 patients souffrant d'une maladie de Crohn modre svre. Deux patients ont reu 3 doses de 60 mcg, un troisime a reu 4 doses de 60 mcg, sept patients ont reu 3 doses de 180 mcg, deux ont reu 4 doses de 180 mcg et neuf patients ont reu 3 doses de 360 mcg. Aucun EIG (Evnement Indsirable Grave) li au produit n'a t dclar et aucun des patients n'est sorti prmaturment de l'tude pour des raisons de tolrance ou de scurit. Cette tude vise principalement valuer l'innocuit du Kinode et sa capacit induire une rponse immunitaire dirige contre le TNF? (facteur de ncrose tumorale alpha). L'un des objectifs secondaires est d'observer l'effet thrapeutique, mesur par le score clinique de la maladie ainsi que par des marqueurs de l'activit de la maladie.

A propos des maladies auto-immunes TNF?-dpendantes
Ces maladies sont principalement articulaires (polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante, arthrite psoriasique, etc.), digestives (la maladie de Crohn et la rectocolite hmorragique) et cutanes (le psoriasis). Rien que dans les 7 principaux pays dvelopps (USA, Japon, GB, Allemagne, France, Italie et Espagne), on compte 9,3 millions de personnes atteintes par les maladies articulaires, 2,1 millions par les maladies digestives et 16,5 millions par le psoriasis (Datamonitor, 2007).

A propos de l'tude de Phase I/II avec l'INF?-K dans le lupus
Cette tude de Phase I/II pourrait recruter jusqu' 28 patients (au total). Elle suivra un schma d'escalade de dose et sera mene en double aveugle versus placebo, la randomisation se faisant par niveau de dose. Les sujets participant l'tude doivent prsenter des symptmes modrs de la maladie. L'objectif principal de l'tude est de recueillir des informations sur l'innocuit du traitement. Les objectifs secondaires sont la rponse immunitaire au Kinode, et des mesures valuant la maladie, avec des index d'activit de la maladie et des marqueurs de l'activit lie l'IFN?. En fonction du recrutement des participants, des rsultats prliminaires de cette tude (aprs leve de l'aveugle) pourraient tre annoncs dbut 2011. Novacs a dj obtenu les autorisations des autorits rglementaires pour la ralisation de cet essai en France, en Belgique et en Bulgarie, et des demandes d'autorisations sont en cours pour d'autres pays d'Europe.

A propos de Novacs
Novacs (Paris:ALNEV) est une socit de biotechnologie, spcialise dans le traitement des maladies auto-immunes, inflammatoires et autres maladies chroniques grce sa technologie d'immunothrapie active. Issue de l'Universit Pierre et Marie Curie (Paris), elle a t fonde par le Pr Daniel Zagury, un minent immunologiste. Le portefeuille de Novacs est constitu de 3 candidats mdicaments: le TNF?-K, l'IFN?-K et le VEGF-K. Le principal programme d'immunothrapie de la socit, le TNF?-K, est ax sur le traitement des maladies auto-immunes mdies par le TNF?. Fin 2008, le TNF-K a t slectionn par Thomson Reuters comme le traitement le plus prometteur entr en essai clinique de Phase II. Le deuxime candidat produit de la socit, l'IFN?-K, une immunothrapie dirige contre l'interfron alpha (IFN?), est dvelopp dans le traitement du lupus. La R&D de la socit a gnr un ensemble considrable de brevets.
Pour de plus amples renseignements sur Novacs, visitez notre site web: www.neovacs.com.

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