Approbation en Australie de 'Cladribine Comprimés', médicament de Merck Serono pour le traitement de la sclérose en plaques
GENÈVE, Suisse, September 3, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que l'autorité de santé australienne Therapeutic Goods Administration (TGA) a approuvé 'Cladribine Comprimés' pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP)1. 'Cladribine Comprimés' sera enregistré sous le nom de marque Movectro(R) en Australie.
"L'approbation de 'Cladribine Comprimés' en Australie est une nouvelle étape franchie dans la bataille que nous nous sommes engagés à mener contre cette maladie dévastatrice qu'est la sclérose en plaques, par la mise à disposition de nouvelles options de traitements répondant à des besoins non satisfaits," a déclaré Elmar Schnee, Président de Merck Serono. "L'Australie est le second pays à approuver 'Cladribine Comprimés' et nous allons poursuivre nos efforts pour obtenir l'homologation de ce médicament dans d'autres pays et permettre ainsi à davantage de patients de bénéficier de ce traitement administrable par voie orale qui modifie l'évolution de la maladie."
En juillet 2010, lorsque les autorités de santé russes l'ont approuvé, 'Cladribine Comprimés', également sous le nom de marque Movectro(R), est devenu le tout premier médicament au monde administrable par voie orale à obtenir une autorisation de mise sur le marché pour le traitement de la sclérose en plaques. Merck Serono a débuté les procédures d'enregistrement au niveau international mi-2009 et a soumis à ce jour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour 'Cladribine Comprimés' couvrant environ 40 pays.
1 L'indication approuvée par le TGA est la suivante : "Movectro est indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques pendant une période maximale de deux ans."
A propos de 'Cladribine Comprimés'
La formulation orale exclusive de la cladribine développée par Merck Serono ('Cladribine Comprimés') est un médicament expérimental pour le traitement des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de forme récidivante. La cladribine est une molécule de synthèse qui agirait sur le comportement et la prolifération de certaines cellules sanguines de la lignée blanche, en particulier les lymphocytes, qui seraient impliqués dans le processus pathologique de la SEP. Merck Serono a débuté les procédures d'enregistrement au niveau international mi-2009 et a soumis à ce jour des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour 'Cladribine Comprimés' couvrant environ 40 pays. La première autorisation de mise sur le marché de 'Cladribine Comprimés' a été obtenue en juillet 2010 en Russie.
Le programme de développement clinique de 'Cladribine Comprimés' comprend:
- L'étude CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY) et son extension: un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients atteints de SEP de forme rémittente et l'étude CLARITY EXTENSION d'une durée de deux ans pour obtenir des données d'efficacité et de tolérance à long terme avec 'Cladribine Comprimés' en administration prolongée, jusqu'à quatre ans.
- L'étude ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): un essai de Phase III contrôlé versus placebo d'une durée de deux ans conçu pour évaluer l'efficacité et le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' en monothérapie chez les patients à risque de développer une SEP (patients ayant présenté un premier événement clinique évoquant une SEP). Cette étude a été annoncée en septembre 2008.
- L'étude ONWARD (Oral Cladribine Added oN to interferon beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): un essai de Phase II contrôlé versus placebo conçu principalement pour évaluer le profil de tolérance de 'Cladribine Comprimés' administré en traitement de complément à des patients atteints d'une forme récidivante de SEP et ayant présenté des signes de rechute sous traitement par interféron-bêta. Cette étude a été annoncée en janvier 2007
- Le registre PREMIERE (PRospective observational long-term safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in CladRibinE clinical trials): un registre observationnel sur une période de huit ans incluant des patients ayant participé aux études cliniques réalisées avec 'Cladribine Comprimés', conçu pour contribuer à l'évaluation de la tolérance à long terme de 'Cladribine Comprimés' dans la SEP.
A propos de la sclérose en plaques
La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. Environ deux millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes rémittentes de la SEP sont les plus fréquentes.
A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des petites molécules et des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.
Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alpha), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que des maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.
Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques issus de la recherche et du développement dans les domaines des maladies auto-immunes et inflammatoires.
A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 40 000 employés (y compris Merck Millipore) répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.
Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites internet http://www.merckserono.com ou http://www.merck.de