Vital Therapies étend ses essais SILVER à l'Arabie saoudite
SAN DIEGO, September 17, 2010 /PRNewswire/ --
- Un essai de foie bioartificiel désormais à mi-parcours
Vital Therapies, Inc. (VTI) est heureuse d'annoncer que le premier sujet a été inscrit à l'Hôpital de la Garde nationale de Riyad, au Royaume d'Arabie saoudite (RAS) dans le cadre de la future extension de ses essais cliniques SILVER (Stabilization In LiVER Failure) au Moyen-Orient. Cet essai permet d'évaluer si le produit de thérapie cellulaire biologique de VTI ELAD(R) peut empêcher la dégradation des fonctions du foie et améliorer la survie des patients atteints de déficiences du foie sévères chroniques (acute-on-chronic liver failure - ACLF).
L'essai SILVER est un essai ouvert, multi-centres contrôlé et aléatoire. A ce jour, 40 sujets ont été inscrits dans 14 sites cliniques, aux États-Unis (11), au Royaume-Uni (2) et en Arabie saoudite. Plus de 20 sites devraient au total inscrire un total de 80 sujets ou plus selon un rapport 1:1 (1 patient traité pour 1 patient de contrôle). Si ces essais sont un succès, les résultats fourniront la base d'une Demande de licence biologique (DLB) aux États-Unis, d'une Demande d'autorisation de marketing (DAM) en Europe, et d'une demande d'accord de marketing en Arabie saoudite. Pour la liste complète des sites d'essais cliniques et de plus amples informations sur ces essais, veuillez consulter le site http://www.clinicaltrials.gov.
L'Hôpital de la Garde nationale de Riyad est l'un des rares hôpitaux du Moyen-Orient à être reconnu pour la conduite d'essais cliniques internationaux multi-centres. Dans le passé, cet hôpital a déjà participé à plusieurs essais cliniques multinationaux. L'investigateur principal de ces essais, le Dr Ahmed Al Jabbary, a expliqué : << Nous sommes ravis de compter parmi les sites de l'essai clinique SILVER. Plusieurs de nos infirmières et médecins ont été formés à la conduite de la thérapie ELAD au centre de VTI à San Diego et sont prêts à apporter leur assistance dans le traitement des sujets. La logistique de l'envoi des cellules vivantes du foie humain a été étudiée, et nous escomptons pouvoir traiter chaque sujet dans un délai de 36 heures après l'envoi des cartouches depuis le site VTI de San Diego, en Californie. >>
Outre le fait d'être un site d'essai SILVER à accès étendu (utilisation compassionnelle), l'Hôpital de la Garde nationale fait également partie du programme VTI. L'un des sujets a déjà été traité en Arabie saoudite dans le cadre de ce programme.
Le besoin de thérapies de soutien hépatique en Arabie saoudite et au Moyen-Orient devrait être important, du fait de la forte prévalence de l'hépatite A, B et C et du faible nombre de transplantations du foie dans la région. Disposer d'un site de recherche en Arabie saoudite permettra de présenter rapidement une demande de marketing local une fois les essais terminés.
A propos de Vital Therapies, Inc.
Vital Therapies, Inc. (VTI) est basée à San Diego, en Californie, et dispose d'une filiale à 100 pour cent à Pékin, en Chine. VTI développe actuellement le premier système ELAD (Extracorporeal Liver Assist) basé sur les cellules du foie humain. L'ELAD pourrait apporter un soutien aux patients souffrant d'insuffisances graves du foie, en traitant les toxines et en synthétisant les protéines et les métabolites qui sont des produits essentiels au bon fonctionnement du foie humain. L'ELAD est un essai clinique d'investigation et VTI a procédé à un essai déterminant et déposé une demande d'autorisation de marketing en Chine en septembre 2007. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site http://www.vitaltherapies.com ou contactez le Dr Terry Winters, PDG de Vital Therapies au +1-858-673-6840. ELAD est une marque commerciale de Vital Therapies, Inc.
A propos de l'Hôpital de la Garde nationale
L'Hôpital King Fahad de la Garde nationale de Riyad est entré en service en mai 1983. Depuis, il n'a cessé de s'étendre, tout en assurant des services pour une population de patients en constante augmentation dans tous ses secteurs. Aujourd'hui, l'Hôpital King Fahad de la Garde nationale a évolué, est fait désormais partie de la Cité médicale du Roi Abdulaziz (KAMC), aux côtés de nombreux autres centres médicaux de premier plan. Depuis son inauguration en février 2001, et en laps de temps très court, le KAMC a été reconnu comme un important fournisseur de soins de santé.
Le KAMC est un fournisseur de soins de santé accrédité par le JCI et a été récemment de nouveau accrédité en décembre 2009 par le << Sceau d'Or d'Homologation >> de JCI au vu de l'excellence de ses résultats. Cette distinction vient honorer les améliorations continues en matière de sécurité des patients, de qualité des soins selon les normes internationales, d'utilisation de services d'éducation et de consultation, et de la capacité à répondre aux critères internationaux en matière de soins de santé des patients.
L'Exposition arabe sur la santé 2010 a attribué au KAMC son prix << Excellence dans les dossiers de santé électroniques >>, en reconnaissance de ses progrès extraordinaires dans le développement de soins médicaux de qualité et du haut niveau de services de soins de santé au Moyen-Orient.
A propos de l'ELAD et de l'essai SILVER
Le protocole SILVER inscrit des sujets souffrants de maladies chroniques du foie qui ont été hospitalisés par suite d'un évènement tel qu'une infection ou un épisode de saignement, qui a entraîné une dégradation des fonctions du foie (acute-on-chronic liver failure, ACLF). Cet essai est destiné à analyser si l'utilisation de l'ELAD dans ce contexte peut prévenir la poursuite de la dégradation des fonctions hépatiques, appelée progression, et partant, améliorer les chances de survie. La conception de cet essai fait appel à une mesure bien établie des fonctions hépatiques appelée le score MELD pour définir le statut de ces fonctions. Le traitement avec l'ELAD, en même temps que le niveau des soins, est comparé au seul niveau des soins. Le temps s'écoulant avant le décès ou la détérioration des fonctions du foie selon un degré spécifié au préalable est alors mesuré. Cet essai par du postulat que l'utilisation de l'ELAD peut ralentir la durée de progression et améliorer la survie dans cette population de patients en rapide augmentation.
L'ELAD est un système de soutien hépatique biologique qui utilise une ligne propriétaire de cellules allogéniques de foie humain dérivée d'une tumeur du foie humain et affinée par de nombreux grands experts des cellules. Ces cellules sont stables, immortelles, peuvent être cultivées en quantités illimitées et conservent leurs caractéristiques hépatocytes (cellule du foie). Environ une livre de cellules est utilisée pour chaque traitement. Ces cellules sont cultivées dans des cartouches spécialement conçues dans le site de VTI à San Diego, transportées jusqu'aux hôpitaux et utilisées pour traiter le plasma des patients en-dehors du corps pendant un maximum de dix jours.