Résultats positifs de la phase III de l'étude clinique GETGOAL évaluant l'association de lixisénatide en dose quotidienne unique avec une insuline basale
COPENHAGUE, September 30, 2010 /PRNewswire/ --
- Amélioration substantielle du contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2
L'entreprise pharmaceutique Zealand Pharma A/S, qui se consacre à la découverte et au développement de médicaments innovants à base de peptides, est ravie de constater que son partenaire Sanofi-aventis a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de la phase III de l'étude clinique GETGOAL-L-ASIA évaluant l'efficacité et la tolérance du lixisénatide (un agoniste des récepteurs GLP-1 qui s'administre en dose quotidienne unique et a été découvert par Zealand Pharma) en association avec une insuline basale. Les résultats de l'étude montrent que le lixisénatide, lorsqu'on l'administre une fois par jour en association avec une insuline basale (avec ou sans sulfamide hypoglycémiant), améliore le contrôle de la glycémie de manière importante, et qu'il n'existe pas de problème spécifique de tolérance chez les patients présentant un diabète de type 2.
Commentant l'annonce faite aujourd'hui, David Solomon, PDG de Zealand Pharma, a déclaré : << Les résultats de la phase III des essais cliniques sont très encourageants et mettent en évidence les effets positifs d'une association d'insuline basale, y compris le Lantus(R) qui est l'insuline à action prolongée la plus utilisée au monde, avec le lixisénatide de la société Zealand. Basé sur ces recherches, un tel produit combiné pourrait avoir le potentiel d'apporter aux diabétiques de type 2 des bénéfices importants sur le plan clinique et de confort.>>
GETGOAL-L-ASIA était une étude multicentrique en deux groupes parallèles, contrôlée par placebo, en double aveugle et d'une durée de 24 semaines. Elle a permis de déterminer l'efficacité et la tolérance du lixisénatide comme traitement d'appoint chez 311 patients asiatiques ayant un diabète de type 2 qui n'était pas suffisamment bien maîtrisé avec une insuline basale (avec ou sans sulfamide hypoglycémiant). Dans cette étude, les patients avaient un taux de base d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) se situant entre 7 % et 10 % ; ils avaient au moins 20 ans et étaient atteints d'un diabète de type 2 depuis au moins un an au moment de la visite de triage. Ils ont été randomisés pour ajouter soit une dose quotidienne de lixisénatide soit un placebo à leur traitement habituel. 60 % des patients recevaient du Lantus(R) (insuline glargine) comme insuline basale.
L'étude de l'association médicamenteuse a atteint son critère primaire et l'adjonction de lixisénatide une fois par jour à l'insuline de base a fait diminuer le taux d'HbA1c de 0,88 % par rapport au placebo (p<0,0001), ce qui représente une baisse significative. La totalité des résultats de l'étude sera présentée lors d'un congrès médical.
Conformément à l'annonce diffusée par Sanofi-aventis ce matin, Marc Cluzel, M.D., PhD et directeur adjoint responsable du service de recherche et développement de Sanofi-aventis a déclaré << Les résultats de cette étude montrent qu'une dose quotidienne unique de lixisénatide associée à une insuline de base provoque une diminution importante de l'HbA1c. L'adjonction de lixisénatide (un nouveau GLP-1 ayant un impact important sur le niveau de la glycémie postprandiale) à une insuline basale pourrait offrir aux patients une nouvelle approche thérapeutique pour mieux contrôler le taux de glycémie et empêcher des complications à long-terme. >>
Les résultats positifs de la première étude GETGOAL MONO sur le lixisénatide ont été présentés par Sanofi-aventis le 20 septembre 2010 au cours du 46e congrès annuel de l'Association européenne pour l'étude du diabète (EASD) qui s'est déroulé à Stockholm, en Suède. Les résultats ont montré que le lixisénatide, administré en monothérapie en dose quotidienne unique, avait un impact important sur le contrôle de la glycémie postprandiale et le taux d'HbA1c, avec une diminution moyenne du poids corporel observé dans tous les groupes de dose.
La phase III du programme d'étude clinique GETGOAL englobe de nombreux essais cliniques et évaluera l'efficacité et la tolérance du lixisénatide chez les adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 traité par divers antidiabétiques oraux ou par insuline. Le programme GETGOAL a débuté en mai 2008 et avait recruté plus de 4 000 patients au moment où le recrutement a été achevé fin 2009. Les prochains résultats du programme sont attendus au 2e trimestre 2011.
Notes aux éditeurs
À propos de Zealand Pharma A/S
Zealand Pharma A/S est une entreprise biopharmaceutique se consacrant à la découverte et au développement de médicaments innovants à base de peptides. Elle se situe à la pointe de la recherche dans ce domaine, qui est un marché en expansion, comportant des activités importantes de développement de médicaments concernant notamment le traitement du diabète, de l'obésité, des maladies gastro-intestinales, métaboliques et cardiovasculaires. Tous les produits de Zealand Pharma ciblent des maladies et des indications à fort potentiel commercial dont les besoins cliniques restent insatisfaits.
Depuis 1999, les chercheurs de Zealand Pharma ont élaboré un projet comprenant cinq composés dans le domaine du développement clinique ; la société a accordé une licence pour quatre d'entre eux, y compris à des laboratoires pharmaceutiques de premier plan pour trois d'entre eux (Sanofi-aventis, Wyeth (qui fait à présent partie de Pfizer) et Helsinn Healthcare). Tous les composés de Zealand Pharma sont nés des propres recherches médicamenteuses de l'entreprise. Actuellement, dans le cadre de son portefeuille << diabète >>, Zealand Pharma poursuit le développement des médicaments suivants :
Le lixisénatide, un agoniste GLP-1 (glucagon like peptide 1), est en cours de développement pour le traitement de patients présentant un diabète sucré de type 2. Zealand Pharma A/S a accordé une licence à Sanofi-aventis pour ce produit. L'efficacité et la tolérance du lixisénatide administré en dose quotidienne unique sont en cours d'évaluation grâce à la phase III du programme d'étude clinique GETGOAL. Ce programme, qui a débuté en mai 2008 et a recruté plus de 4 000 patients, évaluera l'efficacité et la tolérance du lixisénatide chez les adultes atteints d'un diabète sucré de type 2 traité par divers antidiabétiques oraux ou par insuline. Le recrutement pour le programme GETGOAL s'est terminé fin 2009 et les prochains résultats de l'étude sont attendus pour le 2e trimestre 2011.
Le ZP2929 est un agoniste GLP-1-glucagon à deux éléments, nouveau, puissant et à action prolongée, visant à proposer une nouvelle solution thérapeutique aux personnes présentant un diabète de type 2 et une obésité. La conception préclinique de ce composé a démarré en 2009, et une amélioration du contrôle de la glycémie ainsi qu'une perte pondérale importante et durable dans les modèles de pharmacologie préclinique ont déjà été mises en évidence.
De plus, Zealand Pharma dispose d'un portefeuille riche et diversifié de projets précliniques ciblant différents domaines pathologiques, y compris le diabète de type 1 et 2.
Zealand Pharma A/S est basée à Copenhague. Les investisseurs de la société comprennent Sunstone Capital, Allianz Private Equity, CDC Innovation, LD Pensions, Dansk Erhvervsinvestering et LSP.
Pour de plus amples renseignements, veuillez vous rendre sur le site de Zealand Pharma : http://www.zealandpharma.com.
À propos des agonistes des récepteurs GLP-1
Le GLP-1 est un peptide naturel qui est libéré quelques minutes après l'ingestion d'aliments. On sait qu'il inhibe la sécrétion de glucagon dans les cellules pancréatiques alpha et stimule la production d'insuline par les cellules pancréatiques bêta. Des agonistes des récepteurs GLP-1 sont en cours de développement comme traitement d'appoint dans le diabète de type 2 et leur utilisation est validé par l'EASD, l'Association américaine du diabète, l'Association américaine des endocrinologues cliniciens et la Société américaine d'endocrinologie.
À propos du diabète et du diabète de type 2 (Source : OMS)
- Plus de 220 millions de personnes à travers le monde sont diabétiques
- On estime à 1,1 million le nombre de personnes décédées du diabète en 2005.
- Presque 80 % des décès liés au diabète ont lieu dans des pays à revenu faible ou moyen
- Presque la moitié des décès liés au diabète se produit chez des personnes de moins de 70 ans ; 55 % des personnes décédant du diabète sont des femmes.
- L'OMS prévoit que les décès liés au diabète vont doubler entre 2005 et 2030
- Une alimentation saine, une activité physique régulière, le maintien d'un poids corporel normal et l'absence de tabagisme peuvent empêcher ou retarder l'apparition du diabète
Le diabète de type 2 résulte d'une utilisation inefficace de l'insuline par l'organisme. Le diabète de type 2 représente 90 % des diabétiques à travers le monde et est dû en grande majorité à une surcharge pondérale et à un manque d'exercice physique. Ses symptômes peuvent être semblables à ceux d'un diabète de type 1, mais ils sont souvent moins marqués. C'est pourquoi la maladie est parfois diagnostiquée plusieurs années après son début, une fois que des complications sont déjà apparues. Jusqu'à tout récemment, on ne rencontrait ce type de diabète que chez des adultes, mais on peut à présent le voir apparaître chez des enfants.
Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter : Zealand Pharma A/S David Solomon , PDG Zealand Pharma A/S, Smedeland 36, DK-2600 Copenhague, Danemark Tél: +45-4328-1200, Fax: +45-4328-1212, mél: info@zp.dk M:Communications Charlotte McMullen / Mary-Jane Elliott / Emma Thompson Tél: +44(0)-20-7920-2300, mél: Zealandpharma@mcomgroup.com