BridgePoint Medical(R), Inc. termine et présente à la FDA américaine l'étude FAST-CTOs avec le système de recanalisation CTO CrossBoss(R) et Stingray(R)
MINNEAPOLIS, October 5, 2010 /PRNewswire/ --
BridgePoint Medical, Inc., une société d'appareillages médicaux spécialisée dans les systèmes cathéters coronariens et périphériques pour la recanalisation des occlusions totales chroniques (Chronic Total Occlusion - CTO), a annoncé la fin de l'étude FAST-CTOs. Cette étude de BridgePoint portant sur 16 centres et 147 patients, baptisée U.S. FAST-CTOs (Facilitated Antegrade Steering Technique for the treatment of Chronic Total Occlusions) était destinée à évaluer la sécurité et l'efficacité des dispositifs CrossBoss et Stingray dans les artères coronaires chroniquement occluses.
Chad Kugler, président-directeur général de BridgePoint, a expliqué : << Les tests ont été extrêmement bien pratiqués par nos enquêteurs. Le suivi et la collecte des données ont été terminés pour nos patients FAST-CTOs en août, et nous avons déposé une demande d'extension des critères de notre autorisation 510(k) fin septembre. >>
Les données FAST-CTOs ont été dévoilées à la communauté des médecins interventionnistes lors de la Conférence TCT à Washington, D.C., par le Dr R. Michael Wyman, chargé de cette étude. Ce dernier a fait apparaître une efficacité totale de 77 pour cent du système de recanalisation CTO BridgePoint chez des patients réfractaires aux normes de soins actuelles. De plus, ces données montrent que les résultats croisés ont atteint 86 pour cent durant la dernière partie des essais, dans la mesure où les enquêteurs étaient mieux familiarisés avec les appareils et les techniques associées. Le Dr Wyman a montré en outre que l'étude FAST-CTOs portait sur les occlusions totale plus délicates (de plus grande durée) tout en parvenant à un taux de succès supérieur et à un pourcentage d'effets indésirables moindre que durant d'autres essais cliniques de CTO.
<< En matière de revascularisation coronarienne CTO, la technique d'opérateur et une nouvelle technologie de fil-guide ont donné des résultats modestes dans le succès antégrade à court terme ces dix dernières années, et les endoprothèses vasculaires à élution de médicament ont très fortement amélioré la durabilité à long terme. Mais malgré ces tentatives, les taux restent faibles et la présence du CTO reste la principale raison de renvoi d'un patient en chirurgie de pontage >>, a expliqué le Dr Patrick Whitlow, principal enquêteur de l'étude FAST-CTOs. << Le taux de succès élevé dans les cas de CTO difficiles très longs que permettent le CrossBoss et le Stingray dans les FAST-CTOs constitue une avancée majeure et un nouveau standard en matière d'intervention CTO. La sécurité des appareils et la grande facilité d'utilisation intuitive couplées avec ce succès remarquable devraient faciliter l'adoption rapide de ces nouveaux appareils dans la pratique clinique. >>
A propos de l'essai périphérique PFAST-CTOs
Aujourd'hui également, BridgePoint a annoncé avoir reçu l'accord de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour lancer l'étude PFAST-CTOs (Peripheral Facilitated Antegrade Steering Technique for the treatment of Chronic Total Occlusions). Cet essai, portant sur 50 patients dans 10 centres est destiné à évaluer la sécurité et l'efficacité du système de recanalisation BridgePoint sur les CTO des extrémités inférieures.
A propos de CrossBoss et Stingray
Le système de recanalisation CTO BridgePoint utilisé dans les deux études comprend un cathéter sur fil CrossBoss alimenté par des fils-guides standards vers le site d'une occlusion totale chronique. Le cathéter CrossBoss à extrémité mousse utilise la technique Fast-Spin pour faciliter le franchissement des CTO le long de vrais lumen ou de voies subintimales. Le cathéter Stingray est un système de réentrée sur fil permettant un accès lumineux à partir d'un plan subintimal. Ensemble, ces systèmes permettent une revascularisation ultérieure par dégrossissement, angioplastie transluminale percutanée et placement d'une endoprothèse. Pour de nombreux patients, cette approche endovasculaire minimalement invasive à la recanalisation d'une CTO peut supprimer le besoin d'une chirurgie de pontage invasive et d'une dépendance chronique à une thérapie pharmacologique.
A propos des occlusions totales chroniques
Le National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) estime que les occlusions totales chroniques (CTOs) sont fréquentes et se retrouvent chez à peu près un tiers des patients subissant une angiographie. Les patients qui survivent à une CTO coronarienne souffrent souvent d'une mauvaise circulation sanguine vers le muscle du coeur, qui induit des symptômes tels que des douleurs de poitrine (angine de poitrine), souffle court et fatigue. Les études montrent également que les patients vivant avec une CTO coronarienne non traitée encourent un risque de décès plus élevé. Les patients avec une CTO des extrémités inférieures souffrent souvent d'une mauvaise circulation dans les jambes entraînant des douleurs débilitantes (claudication), une ischémie des membres, et parfois une amputation.
A propos de BridgePoint Medical
BridgePoint Medical, Inc. est une société privée fondée en 2006 qui conçoit, fabrique et commercialise de nouvelles technologies de traitement des maladies artérielles coronariennes et périphérique. Ses investisseurs sont New Enterprise Associates, Polaris Venture Partners, Foundation Medical Partners et Michael Berman. De plus amples informations sont disponibles sur le site web de la société, à l'adresse http://www.bridgepointmedical.com.