Les résultats montrent que le traitement avec STELARA(R) améliore durablement les cas de psoriasis graves ainsi que la qualité de vie pendant une durée de trois ans
BEERSE, Belgique, October 6, 2010 /PRNewswire/ -- Les résultats présentés aujourd'hui lors du Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV) indiquent que des améliorations considérables du psoriasis et de la qualité de vie des patients, démontrées avec STELARA (ustékinumab) en semaine 12, sont maintenues chez la majorité des patients pendant une durée de trois ans.(1,2)
Le psoriasis est une maladie de peau chronique, non-contagieuse et auto-immune résultant d'une surproduction de cellules de la peau. Il touche environ 12,5 millions(3,4) de personnes en Europe et peut avoir des conséquences importantes aux niveaux physique et psychologique chez les personnes affectées. De plus, de nombreuses personnes souffrant de psoriasis modéré à sévère signalent un sentiment d'insatisfaction et de frustration à l'encontre des options de traitement conventionnelles, qui peuvent être contraignantes et prendre du temps à appliquer sur la peau.(5)
Une analyse chez 766 patients dans le cadre de l'essai phase III de l'étude PHOENIX 1 a pour la première fois révélé l'efficacité à long terme d'un traitement de maintien par ustékinumab - une nouveauté dans la catégorie des thérapies biologiques pour le traitement du psoriasis en plaque modéré à sévère - pendant une durée maximale de trois ans.(1) Le traitement comprenant une dose de maintien toutes les 12 semaines, suivant l'administration des deux doses de départ aux semaines 0 et 4, d'ustékinumab a entraîné une rapide disparition des symptômes sur la peau. La disparition des symptômes sur la peau a atteint son maximum en semaine 24 lorsque 76 % et 85 % des patients, recevant respectivement 45 mg et 90 mg d'ustékinumab, ont obtenu une amélioration de 75 % de leur psoriasis, telle que mesurée par l'Indice de gravité et d'étendue du psoriasis (PASI 75). L'efficacité a généralement été maintenue jusqu'à l'Année 3 grâce à un dosage de maintien après que 64 % et 76 % des groupes recevant respectivement 45 mg et 90 mg ont atteint le PASI 75.(1)
Il a été rapporté que les personnes vivant avec du psoriasis peuvent souffrir d'un manque de confiance, de dépression, d'anxiété et de problèmes sexuels(6-8), et pour certains, les conséquences de cette maladie sur leur qualité de vie peuvent être comparées à d'autres maladies cliniques telles que les maladies cardiaques, l'hypertension, le diabète ou le cancer.(9) D'autres résultats à long terme présentés lors du Congrès ont montré des améliorations significatives de la qualité de vie pour les patients recevant une thérapie de maintien par ustékinumab pendant une durée de trois ans.(2) Plus de 70 % des patients qui étaient répondeurs à la semaine 40 et qui sont restés à une dose toutes les 12 semaines durant l'essai PHEONIX 1 ont connu des améliorations importantes dans leur qualité de vie spécifique aux maladies de peau avec un score cliniquement significatif supérieur ou égal à une augmentation de 5 points sur l'Indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI) à l'Année 3.(2)
<< Lors des essais cliniques, l'ustékinumab s'est révélé très prometteur en apportant des améliorations significatives sur la disparition des symptômes sur la peau et sur la qualité de vie à la semaine 12. Les résultats des trois années présentés aujourd'hui permettent de mieux comprendre le rôle de l'ustékinumab dans la gestion à long terme du psoriasis >>, commente le Dr Pierre-Dominique Ghislain*, dermatologue consultant au centre hospitalier universitaire St-Luc (UCL) à Bruxelles et investigateur de l'étude. << Apporter et maintenir un soulagement des conséquences physiques et psychologiques du psoriasis est d'une importance capitale pour les patients et leurs dermatologues. Ces résultats sont une preuve clinique qui montre le rôle précieux que l'ustékinumab peut jouer pour aider à obtenir les mêmes résultats dans une pratique clinique. >>
De plus, les conclusions séparées d'une analyse d'innocuité groupée des données pour l'ustékinumab, évaluant 3117 patients sur des périodes de jusqu'à trois ans, correspondaient avec les résultats des études précédentes.(10) Les données, rassemblées à partir du test de phase II, de la phase centrale III des tests PHOENIX 1 et 2 ainsi que du test ACCEPT, qui ont comparé l'efficacité et l'innocuité de l'ustékinumab avec l'étanercept, ont montré que les taux globaux d'effets négatifs et d'effets négatifs graves pour 100 patients-années étaient comparables dans le groupe recevant de l'ustékinumab 45 mg et celui recevant de l'ustékinumab 90 mg.(10)
<< Vivre avec une maladie à long terme telle que le psoriasis peut être extrêmement difficile ; cela peut avoir un impact énorme sur la confiance d'une personne, son estime d'elle-même et sa qualité de vie dans l'ensemble >>, commente Ottfrid Hillmann*, Président de la Fédération européenne des organisations contre le psoriasis (EUROPSO). << Les résultats sur trois ans soutenant des améliorations de la qualité de vie, de la sécurité et de l'efficacité à long terme avec l'ustékinumab donnent l'espoir aux patients d'une vie sans les maux liés au psoriasis. >>
<< Ottfrid Hillmann préside l'EUROPSO, qui a reçu une subvention de la part de Janssen pour son financement clé en 2010. Le Dr Ghislain a occasionnellement joué le rôle de conseiller rémunéré pour Janssen.
A propos du psoriasis
Le psoriasis est une maladie chronique à médiation immunologique provoquée par la surproduction de cellules cutanées qui, elle, est causée par l'accumulation de ces cellules sur la surface de la peau. Ses symptômes sont des plaques squameuses rouges pouvant saigner. On estime qu'environ 12,5 millions d'Européens et près de 3 % de la population mondiale souffrent du psoriasis et que près d'un quart de ces personnes sont aux prises avec une forme modérée à sévère.
L'Indice dermatologique de la qualité de vie (DLQI)
Le DLQI est un questionnaire spécifique aux maladies de la peau, signalées par les patients, comprenant 10 articles évaluant six aspects différents de la qualité de vie du patient, à savoir symptômes et sentiments, activités journalières, loisirs, performances au travail ou à l'école, relations personnelles et traitement. Les scores du DLQI vont de 0 à 30, les scores élevés indiquant une moins bonne qualité de vie. Un score DLQI de 0 ou 1 n'indique aucun effet négatif sur la vie du patient, alors que les scores > 10 du DLQI représentent un impact très important de la maladie sur la qualité de vie.
à propos de STELARA(R) (ustékinumab)
L'ustékinumab est un anticorps monoclonal humain avec un nouveau mécanisme d'action qui cible la sous-unité p40 de deux cytokines, l'interleukine-12 (IL-12) et l'interleukine-23 (IL-23), des protéines qui surviennent naturellement importantes pour contrôler les réponses immunitaires et dont on pense qu'elles sont associées à certains troubles inflammatoires à médiation immunitaire, y compris les plaques de psoriasis.
Le dosage recommandé pour l'ustékinumab est une dose initiale de 45 mg administrée de façon sous-cutanée durant la semaine 0, suivie par une dose de 45 mg la semaine 4 et ensuite toutes les 12 semaines. Pour les patients pesant plus de 100 kg, la dose est de 90 mg administrée de façon sous-cutanée la semaine 0, suivie par une dose de 90 mg la semaine 4, puis toutes les 12 semaines.
Chez les patients pesant plus de 100 kg, la dose de 45 mg s'est aussi avérée efficace. Cependant, la dose de 90 mg s'est avérée plus efficace chez ces patients.
Centocor Ortho Biotech Inc. a découvert et développé l'ustékinumab et possède les droits de commercialisation exclusifs du produit aux états-Unis. Les sociétés Janssen possèdent les droits de commercialisation exclusifs dans tous les pays en dehors des états-Unis.
Informations importantes concernant la sécurité
L'ustékinumab est un immunodépresseur sélectif pouvant potentiellement augmenter le risque d'infections et réactiver les infections latentes. Des infections graves ont été observées chez des patients qui reçoivent de l'ustékinumab durant des tests cliniques. Ne commencez pas de traitement par ustékinumab pendant une infection active. Si une infection grave se développe, veuillez surveiller soigneusement les patients et stopper l'ustékinumab jusqu'à ce que l'infection ait disparu. Les patients doivent être évalués pour l'infection tuberculeuse (TB) avant de commencer le traitement avec l'ustékinumab.
L'ustékinumab est un immunodépresseur sélectif. Les agents immunodépresseurs ont le potentiel d'augmenter le risque de tumeurs. Des tumeurs ont été observées chez des patients recevant de l'ustékinumab lors de tests cliniques. Il faut être prudent lorsque l'on envisage d'utiliser l'ustékinumab chez des patients ayant eu une tumeur ou lorsque l'on envisage de continuer le traitement chez les patients qui développent une tumeur.
Plusieurs réactions allergiques ont été rapportées suite à la commercialisation, dans certains cas plusieurs jours après le traitement. Anaphylaxies et angio-oedèmes sont apparus. Si une réaction anaphylactique ou une autre réaction allergique sérieuse se produit, l'administration d'ustékinumab doit être interrompue immédiatement et une thérapie appropriée doit être initiée.
à propos de Janssen
Les entreprises pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se vouent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre époque, dont l'oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate), l'immunologie (ex. : psoriasis), la neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et douleur), les maladies infectieuses (ex. : VIH/SIDA, Hépatite C et tuberculose), et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète).
Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de soins durables et intégrées en travaillant côte à côte avec les parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, rendez-vous à l'adresse http://www.janssen-emea.com/.
Références :
1. Ghislain et al. Maintenance of long-term efficacy of ustekinumab through year 3 for patients with moderate-to-severe psoriasis (maintien de l'efficacité à long terme de l'ustékinumab jusqu'à l'année 3 pour des patients souffrant de psoriasis modéré à sévère). Poster présenté lors du 19è Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie ; le 6 octobre 2010 ; Göteborg, Suède. Poster P589.
2. Leonardi et al. Sustained improvement in skin disease-specific quality of life in patients with moderate to severe psoriasis receiving ustekinumab maintenance therapy: Long term results from PHOENIX 1 (Amélioration maintenue de la qualité de vie spécifique aux maladies de peau chez des patients souffrant de psoriasis modéré à sévère recevant une thérapie de maintien à l'ustékinumab : résultats à long terme de l'étude PHOENIX 1). Poster présenté au : 19è Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie ; le 6 octobre 2010 ; Göteborg, Suède. Poster P653.
3. Europa. How many people live in the EU? (Combien de personnes vivent dans l'Union européenne ?) Disponible à l'adresse : http://europa.eu/abc/keyfigures/sizeandpopulation/index_en.htm. Consulté pour la dernière fois le 19 août 2010.
4. Schäfer T. Epidemiology of Psoriasis; Review and the German Perspective. Dermatology (épidémiologie du psoriasis ; passage en revue et perspective allemande. Dermatologie). 2006;212: 327-337.
5. Dubertret L, Mrowietz U, Ranki A, et al. European patient perspectives on the impact of psoriasis: the EUROPSO patient membership survey (Perspectives des patients européens sur l'impact du psoriasis : enquête auprès des patients membres de l'EUROPSO). Br J Dermatol. 2006;155(4 ):729-736.
6. Fondation nationale contre le psoriasis. Printemps 2007. Capture du panel de répondants. Disponible à l'adresse : http://www.psoriasis.org/NetCommunity/Document.Doc?id=382. Consulté pour la dernière fois le 19 août 2010.
7. Fondation nationale contre le psoriasis. Automne 2006. Capture du panel de répondants. Disponible à l'adresse : http://www.psoriasis.org/NetCommunity/Document.Doc?id=382. Consulté pour la dernière fois le 19 août 2010.
8. Kimball AB, Jacobson C, Weiss S, et al. The Psychosocial Burden of Psoriasis (Le fardeau psychologique du psoriasis), Am J Clin Dermatol. 2005;6 (6):383-392.
9. Rapp SR, Feldman SR, Exum ML, et al. Psoriasis causes as much disability as other major medical diseases (Le psoriasis cause autant d'handicaps que les autres maladies majeures). J Am Acad Dermatol. 1999;41:401-7.
10. Gordon K et al. Ustekinumab Safety Update: Cummulative safety experience from longer-term follow-up of patients treated in the ustekinumab psoriasis clinical development program. (Mise à jour sur l'innocuité de l'ustékinumab : une expérience d'innocuité cumulative à partir du suivi à long terme de patients traités dans le programme de développement clinique du psoriasis à l'ustékinumab). Poster présenté lors du : 19è Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie ; le 6 octobre 2010 ; Göteborg, Suède. Poster P560.