Accera, Inc. nomme le Dr Thomas Werner au poste de Président et PDG et annonce que la FDA a accepté la candidature IND pour AC-1204 destiné aux cas faibles à modérés de la maladie d'Alzheimer
BROOMFIELD, Colorado, October 6, 2010 /PRNewswire/ --
Accera, Inc., une société de recherche et de développement médical qui fournit des thérapies innovantes pour les maladies graves comme la maladie d'Alzheimer (MA), a annoncé aujourd'hui que Thomas Werner, diplômé d'un doctorat, a été nommé au poste de Président et de PDG de l'entreprise. Parallèlement à la nomination du Dr Werner, la Food and Drug Administration américaine (FDA) a accepté la candidature IND (Investigational New Drug : enquête sur un nouveau médicament) d'Accera afin que celle-ci puisse mener une étude clinique de phase 2/3 sur des patients atteints d'une MA faible à modérée en utilisant son produit AC-1204.
Le Dr Werner a été élu au conseil d'administration d'Accera en mars 2009. Avant cette élection, il occupait les fonctions de Directeur général et de Premier vice-président de GlaxoSmithKline (GSK) en Allemagne et a travaillé en tant que PDG de la Fondation GSK jusqu'à début 2009. Le Dr Werner a joué un rôle essentiel dans le développement de stratégies de croissance réussies pour les filiales allemandes de GSK et de Bristol-Myers Squibb. C'est sous ses ordres que le Captopril, inhibiteur ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) est devenu le produit pharmaceutique le plus vendu en Allemagne et que le médicament contre l'asthme Viani(TM) s'est développé pour devenir l'un des produits pharmaceutiques majeurs du marché allemand.
Le Dr Werner est cofondateur du Centre de recherche sur la génétique, une entreprise commune rassemblant l'Institut de Psychiatrie Max Planck et l'Université Ludwig-Maximilians, tous deux situés à Munich. Le Dr Werner a obtenu son doctorat en chimie à l'Université de Göttingen, en Allemagne.
<< Nous sommes extrêmement heureux de nommer le Dr Werner au poste de président et PDG d'Accera >>, a déclaré Claude H. Nash, diplômé d'un doctorat, Président du conseil d'administration d'Accera. << Alors qu'Accera continue d'étendre ses efforts de commercialisation pour Axona(R) et débute des essais cliniques avec AC-1204, la direction du Dr Werner va maximiser le développement d'alternatives thérapeutiques d'Accera pour la maladie d'Alzheimer. >>
En s'appuyant en partie sur les données cliniques disponibles liées à Axona/AC-1202, Accera renoncera à mener l'essai traditionnel de phase 1 avec augmentation des doses pour AC-1204 et procèdera directement à une étude de phase 2/3. Connu sous le nom d'ALERT Protocol (AC-1204 Long-Term Efficacy Response Trial), l'essai prévu constituera une étude de six mois randomisée, en double aveugle, contrôlée avec des placebos et composée de groupes parallèles destinée à enquêter sur les effets d'une administration quotidienne d'AC-1204 sur des sujets présentant des formes faibles à modérées de la MA. On estime qu'environ 400 sujets d'étude vont participer dans pas moins de 30 sites cliniques sur le territoire américain. L'efficacité d'AC-1204 par rapport à un placebo sera mesurée selon deux résultats de base : les modifications des résultats aux tests de base de l'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive subscale (échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - sous-échelle cognitive), ou ADAS-Cog, et de la Clinician's Interview-Based Impression of Change Plus (échelle d'appréciation du changement clinique déterminée par un clinicien), ou CIBIC-plus. Ces tests ont été élaborés en tant que mesures validées de l'efficacité acceptée par la FDA en vue de l'approbation d'autres médicaments contre la MA.
Accera a effectué quatre essais cliniques avec des composés similaires sur des volontaires âgés en bonne santé et sur des patients atteints de déficiences de la mémoire ou de MA faible à modérée. Dans ces essais, les patients atteints d'une MA faible à modérée ayant reçu Axona (AC-1202) pour une durée allant jusqu'à 90 jours ont ressenti une amélioration cognitive par rapport au placebo. Les effets de ce traitement ont été ressenti de manière particulièrement significative chez les patients non porteurs de l'allèle E4 de l'apoliprotéine (APOE4), un facteur de risque génétique associé à une probabilité plus forte de développer la MA. On estime qu'environ 50 % des individus diagnostiqués avec une possible MA sont positifs à l'APOE4. Des résultats contrôlés par des pairs ont été publiés dans la revue Nutrition & Metabolism d'août 2009, dans l'article intitulé << Study of the ketogenic agent AC-1202 in mild to moderate Alzheimer's disease: a randomized, double blind, placebo-controlled, multicenter trial >> (étude de l'agent cétogène AC-1202 dans les cas faibles à modérés de la maladie d'Alzheimer : un essai randomisé, en double aveugle, multicentrique et contrôlé par placebo). Axona (AC-1202) est actuellement disponible dans le commerce aux Etats-Unis en tant que produit nutritionnel sur ordonnance.
Comme Axona, AC-1204 augmente la production de corps cétoniques, qui peuvent servir de carburant alternatif au cerveau des patients atteints de MA et souffrant d'hypométabolisme du glucose. De nombreuses études ont montré qu'un symptôme précoce de la MA est le déclin du métabolisme cérébral du glucose dans une zone spécifique. Une des stratégies de traitement de cette maladie repose sur le remplacement du glucose habituel du cerveau par des corps cétoniques.
<< Accera subit actuellement une période de croissance importante, à la fois avec la commercialisation d'Axona et le développement d'essais cliniques avec AC-1204. Je suis impatient à l'idée de diriger la société dans ces efforts >>, a déclaré le Dr Werner. << L'acceptation IND pour AC-1204 représente une validation supplémentaire des méthodes, de la recherche et de l'engagement d'Accera pour le développement d'alternatives thérapeutiques novatrices et évolutives pour la maladie d'Alzheimer. Nous sommes convaincus que l'étude ALERT viendra appuyer davantage les bénéfices à long terme de l'approche d'Accera relative à la maladie d'Alzheimer. >>
À propos d'AC-1204
AC-1204 cible les déficiences et déséquilibres métaboliques associés à la maladie d'Alzheimer en fournissant des corps cétoniques comme source d'énergie alternative pour les cellules du cerveau souffrant d'un métabolisme du glucose défectueux. Il a été prouvé que cette approche améliorait sans risque la fonction cognitive et la mémoire chez les patients atteints de MA et sur des modèles animaux précliniques de démence.
À propos d'Axona(R)
Axona est un aliment nutritionnel uniquement délivré sur ordonnance destiné à la gestion clinique alimentaire des processus métaboliques associés aux cas faibles à modérés de la maladie d'Alzheimer. Pour plus d'informations, consultez http://www.about-axona.com
À propos d'Accera, Inc.
Accera, Inc. est une société privée de biotechnologie commercialisée qui a développé et commercialise aujourd'hui Axona aux Etats-Unis. Accera s'engage dans la recherche, le développement et la commercialisation d'autres applications cliniques pour Axona et AC-1204 dans les maladies neurodégénératives aiguës et chroniques. Pour plus d'informations à propos d'Accera, veuillez consulter www.accerapharma.com.
Contact de la société : Accera, Inc. +1-303-999-3705 Bill Poncy Vice-président directeur du développement commercial bponcy@accerapharma.com Contacts médias : Tiberend Strategic Advisors, Inc. +1-212-827-0020 Andrew Mielach amielach@tiberendstrategicadvisors.com ou Madeleine Desmond mdesmond@tiberendstrategicadvisors.com