Une étude démontre l'efficacité et la sureté de la Vivaglobin(R) sous-cutanée comme traitement de première ligne pour l'immunodéficience primaire
ISTANBUL, October 7, 2010 /PRNewswire/ --
La Vivaglobin(R) (Immunoglobuline sous-cutanée [IgG]) (SCIg) est un traitement initial efficace et sûr pour les nouveaux patients souffrant d'Immunodéficience Primaire (IP) et peut offrir une alternative intéressante au traitement en intraveineuse IgG (IVIg) chez les patients récemment diagnostiqués, selon les données présentées aujourd'hui au XIVe sommet de la société européenne pour les immunodéficiences (XIVth Meeting of the European Society for Immunodeficiencies). L'étude a révélé que la thérapie de remplacement IgG initiée avec la Vivaglobin chez les patients souffrant de IP fournissait des niveaux IgG appropriés de sérum, protégeait les patients des infections, et améliorait la qualité de vie d'un point de vue de la santé, sans provoquer d'inquiétudes concernant la sécurité.
Le traitement SCIg, qui est administré directement sous la peau, est une option de traitement importante pour les patients qui tolèrent difficilement les transfusions intraveineuses parce que leurs veines ne sont pas facilement accessibles ou qu'ils souffrent d'effets secondaires sévères. Le traitement SCIg est administré par le patient lui-même, offrant ainsi aux utilisateurs un côté pratique et réduisant le besoin de ressources de santé liées à un traitement IVIg. De plus, comme le traitement SCIg est transfusé de manière hebdomadaire, il fournit des niveaux d'IgG de sérum stables.
<< Bien que le traitement SCIg maintient les niveaux d'IgG mieux que les IVIg, pour un patient nouvellement diagnostiqué, un traitement IVIg est habituellement le premier recours recommandé, >> a affirmé Bruce Ritchie, docteur en médecine, FRCPC, professeur agrégé de la division d'hématologie, département de médecine de l'Université d'Alberta, et enquêteur de l'étude. << Nos résultats défient la pratique consistant à initier un traitement de remplacement en utilisant des IVIg chez les personnes nouvellement diagnostiquées avec une maladie d'immunodéficience primaire. Les résultats confirment également les avantages thérapeutiques de l'administration de SCIg comme traitement de première ligne chez ces patients. >>
La Vivaglobin est approuvée dans l'Union Européenne et en Suisse pour le traitement de patients souffrant d'IP, ainsi que ceux atteints d'immunodéficience secondaire (IS). Au Canada et aux États-Unis, la Vivaglobin est approuvée pour le traitement des IP.
Conception de l'étude
Dans cette étude, de la Vivaglobin 100 mg/kg a été administrée à 18 nouveaux patients pendant cinq jours consécutifs, suivi de perfusions hebdomadaires de 100 mg/kg (1 à 2 transfusions par semaines) pendant 24 semaines. L'objectif final principal était le nombre de patients atteignant des niveaux bas d'IgG d'au moins 5 g/L au 12e jour. Les objectifs secondaires incluaient une augmentation d'IgG par rapport à la base au 12e jour, le total des niveaux d'Ig, les taux d'infections, l'utilisation d'antibiotiques et l'évaluation de la qualité de vie d'un point de vue de la santé (HRQoL).
Les résultats montrent que le nombre de patients atteignant des niveaux IgG de sérum d'au moins 5 g/L était de 94,4 pour-cent avant le 12e jour. Le niveau IgG de base moyen de 3,56+/-1,28 g/L a augmenté de 3,94+/-0,75 g/L au 12e jour, et est resté stable durant le reste de l'étude. Dû à une participation irrégulière, un des patients n'a obtenu que 3,39 g/L au 12e jour et a ensuite retiré son consentement éclairé. Trente quatre infections ont été signalées par 10 patients (taux à l'année : 3,95/patient). L'utilisation d'antibiotiques pour traiter les infections a totalisé 267 jours chez 8 patients (taux à l'année : 31 jours/patient). L'HRQoL s'est grandement améliorée entre la première et la dernière visite (43,5 pour-cent contre 62,0 pour-cent sur la santé en général). Neuf patients ont souffert de 58 évènements indésirables au moins, éventuellement liés au traitement (taux : 0,105/perfusion), souffrant la plupart du temps d'un gonflement à l'endroit de la perfusion (4 patients), d'un érythème à l'endroit de la perfusion (3 patients), de maux de tête (3 patients), tous d'intensité légère. Deux patients ont souffert de sept évènements indésirables sérieux (taux : 0,013/perfusion) considérés indépendants du traitement. Aucun évènement indésirable n'a entraîné d'arrêt de la participation à l'étude.
À propos de l'immunodéficience primaire
L'Immunodéficience Primaire (IP) est un groupe de plus de 150 maladies qui affectent les cellules, les tissus et les protéines du système immunitaire. Pour les personnes souffrant d'IP, le système immunitaire est absent, ou il fonctionne de manière inadéquate, les empêchant ainsi de combattre les infections. Pour les personnes souffrant d'IP (des enfants, pour la plupart), il est possible que les infections ne répondent pas au traitement comme prévu, et celles-ci peuvent devenir récurrentes. De ce fait, les patients doivent recevoir plusieurs cycles de traitement par antibiotiques ou ils doivent être hospitalisés afin de recevoir des traitements. Les infections répétées peuvent entraîner des dommages aux organes, ce qui, avec le temps, peut entraîner la mort. Ensemble, les IP touchent environ 10 millions de personnes dans le monde, et l'incidence est estimée être d'1 sur 10 000.
À propos de la Vivaglobin
La Vivaglobin est administrée directement sous la peau par une petite pompe portable. Lors d'essais cliniques, la Vivaglobin a prouvé être une thérapie de remplacement à l'immunoglobuline sure et efficace pour traiter les patients atteints d'IP.
Comme avec tous les produits d'immunoglobuline, la Vivaglobin est contrindiquée chez les personnes avec des antécédents de réaction anaphylactique ou systémique sévère aux préparations d'immunoglobuline aux États-Unis ainsi qu'au Canada, et chez les personnes ayant une déficience en immunoglobuline A sélective, avec des anticorps connus contre l'IgA.
La Vivaglobin est dérivée de plasma humain. Comme avec tous les produits dérivés de plasma, le risque de transmission d'agents infectieux, virus inclus, ne peut pas être totalement éliminé.
L'évènement indésirable le plus répandu, signalé dans les essais cliniques était la réaction à l'endroit de la perfusion, se traduisant par des gonflements légers à modérés, des rougeurs, et des démangeaisons. Aucunes réactions sérieuses n'ont été observées et celles-ci tendaient à diminuer de manière considérable après une utilisation répétée. D'autres évènements indésirables sont les maux-de tête, troubles intestinaux, fièvre, nausée, maux de gorge et rougeurs. Plus d'informations sur la Vivaglobin, y compris des renseignements complets sur les ordonnances, sont disponibles sur le site http://www.vivaglobin.com.
À propos de CSL Behring
CSL Behring est un leader dans le secteur des agents biothérapeutiques à base de protéines. Se consacrant à sauver des vies et à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies rares et graves, la société fabrique et commercialise une gamme de produits recombinants et dérivés de plasma partout dans le monde. Les thérapies de CSL Behring sont indiquées dans le traitement de troubles de coagulation, y compris l'hémophilie et la maladie de von Willebrand, les déficiences immunitaires primaires et les maladies respiratoires héréditaires. Les produits de la société sont également utilisés pour la chirurgie cardiaque, les greffes d'organes le traitement des brûlures et pour la prévention des maladies hémolytiques chez les nouveau-nés. CSL Behring exploite l'un des réseaux de collecte de plasma les plus importants au monde, CSL Plasma. CSL Behring est une filiale de CSL Limited (ASX: CSL), une société biopharmaceutique dont le siège social se trouve à Melbourne, en Australie. Pour plus d'informations, veuillez visiter le site http://www.cslbehring.com.
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