BiondVax commence son étude de phase IIa pour le vaccin universel contre la grippe
NESS ZIONA, Israël, October 11, 2010 /PRNewswire/ -- BiondVax Pharmaceuticals Ltd. (TASE : BNDX) (http://www.biondvax.com/), une compagnie biopharmaceutique israélienne à la pointe des efforts mondiaux pour le développement d'un vaccin universel contre la grippe, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait commencé à vacciner des sujets dans le cadre d'un essai clinique de Phase IIa de son vaccin antigrippal universel candidat, le Multimeric-001. L'étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin Multimeric-001. Ce vaccin consiste en une combinaison unique, exclusive, d'épitopes conservés à partir de protéines de virus de la grippe, conçue pour stimuler à la fois l'immunité humorale (dépendant des anticorps) et l'immunité dépendant des cellules contre les souches grippales A et B de grippe, et donc pour fournir une protection contre toutes les souches de grippe, saisonnières comme pandémiques.
Cette étude de phase IIa, randomisée, en double-aveugle, contre placébo et multicentrique, concerne l'innocuité et l'immunogénicité chez 200 volontaires sains. L'étude est menée dans deux centres d'essais cliniques en Israël, le centre d'essais cliniques Hadassah de l'Université d'Hadassah à Jerusalem (<< Hadassah >>) et le centre médical Tel Aviv Sourasky (<< Ichilov >>). Les principaux chercheurs qui dirigent ces essais cliniques sont le Prof. Yoseph Caraco, Directeur du centre d'essais cliniques à Hadassah, et le Dr. Jacob Atsmon, Directeur du centre d'essais cliniques à Ichilov.
Le Dr. Ron Babecoff, PDG de BiondVax, a déclaré : << Le début de cette étude de phase IIa est une étape majeur dans le développement clinique du vaccin antigrippal universel Multimeric-001. Suite aux excellents résultats obtenus dans nos précédents essais de PhaseI/II, dans lesquels le vaccin Multimeric-001 a démontré son innocuité et son immunogénicité chez l'adulte jeune et âgé, nous sommes heureux d'embarquer pour cette nouvelle phase importante dans le développement du vaccin antigrippal universel. >>
Dans cette étude, un total de 200 sujets hommes et femmes, âgés de 18 à 49 ans, seront divisés en six groupes, pour permettre l'évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du Multimeric-001, premièrement en tant que vaccin unique, deuxièmement en tant que première injection avant une dose subséquente partielle d'un vaccin trivalent inactivé (VTI) disponible sur le marché, et enfin co-administré avec un VTI.
Les participants du premier groupe recevront deux doses de 500 microgrammes d'une formule avec adjuvant du vaccin Multimeric-001 (la formule qui a le mieux fonctionné lors des essais de phase I/II précédents), à 21 jours d'intervalle. Ces participants recevront ensuite une dose partielle (15%) d'un VTI, 60 jours après leur seconde vaccination. Les participants de ce groupe de traitement seront comparés à deux groupes de contrôle : un groupe qui recevra deux administrations de placebo à 21 jours d'intervalle, également suivies 60 jours plus tard par une dose partielle (15%) de VTI, et un autre groupe qui recevra seulement deux doses de placebo avec adjuvant, à 21 jours d'intervalle.
Les participants des quatrième et cinquième groupes recevront un dose unique de 500 microgrammes de la formule avec adjuvant du vaccin Multimeric-001, co-administrée avec une dose de VTI de 15% et 50% respectivement. Ces groupes seront comparés à un groupe de contrôle qui recevra une formule placebo co-administrée avec une dose de 50% de VTI.
L'objectif premier de cette étude de Phase IIa est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité, telles que mesurées par le niveau d'anticorps IgC pour le vaccin Multimeric-001. L'objectif secondaire de l'étude consiste à mesurer les réponses immunitaires des anticorps et des cellules, en particulier la neutralisation par complément, les réponses d'inhibition de l'hémagglutination (une mesure de protection) contre les différentes souches de grippe, ainsi que la prolifération des cytokines interleukine-2 (IL-2) et interféron-gamma. La compagnie prévoit de rapporter les résultats de l'étude d'ici le milieu de l'année 2011.
À propos de BiondVax Pharmaceuticals Ltd.
BiondVax Pharmaceuticals (<< la Compagnie >>), une société ouverte (TASE : BNDX) dont le siège social est situé à Ness Ziona, en Israël, développe actuellement un vaccin universel exclusif et novateur contre la grippe, le Multimeric-001, conçu pour offrir une protection multi-saisonnière et multi-souches contre toutes les souches du virus de la grippe humaine, comprenant à la fois les souches saisonnières et les souches pandémiques, comme la grippe porcine et la grippe aviaire.
La technologie exclusive de BiondVax utilise une combinaison unique d'épitopes conservés à partir de protéines de virus grippal pour activer le système immunitaire dans le but d'obtenir un effet durable et une protection croisée.
BiondVax a récemment conclu avec succès deux essais cliniques de phase I/II pour le vaccin antigrippal universel Multimeric-001, qui ont prouvé son innocuité et son immunogénicité. La Compagnie mène à présent une étude de Phase IIa, qui devrait être terminée d'ici le milieu de l'année 2011.
Pour plus d'informations sur BiondVax, rendez-vous sur http://www.biondvax.com
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