Schering-Plough met en place une étude d'entretien sous PEGINTRON(R) chez les patients coinfectés par le VIH et le VHC
AMSTERDAM, Pays-Bas, January 13 /PRNewswire/ --
- Etude d'endurance destinée à évaluer la monothérapie au PEGINTRON à faible dose dans le but de prévenir la progression du VHC chez les patients coinfectés
Schering-Plough a annoncé aujourd'hui la mise en place d'un important essai clinique multinational dans le but d'évaluer les effets d'une monothérapie d'entretien sous PEGINTRON(R) (peginterféron alfa-2b) à faible dose pour prévenir ou retarder la progression du VHC et ainsi réduire potentiellement le nombre de certains évènements cliniques tels que la transplantation du foie, le cancer du foie et le décès chez les patients cirrhotiques atteints du VHC et coinfectés par le VIH. Connu sous le nom de ENDURE, l'essai doit enrôler 448 patients répartis sur environ 80 sites du monde entier parmi lesquels, des centres aux Etats-Unis, en Europe et au Canada.
Environ un tiers des patients atteints du VIH soit approximativement 10 millions de personnes sont coinfectés par le VIH et le VHC dans le monde. (1) La maladie du foie causée par une hépatite C chronique est dorénavant la principale cause de morbidité et de mortalité chez les patients infectés par le VIH dans les pays développés. (2,3) De plus, des études ont indiqué que le VHC peut aggraver le cours de l'infection du VIH. (4)
<< Le principal objectif à atteindre dans le traitement des patients atteints du VHC est l'éradication virale, l'association de PEG Interféron et ribavirine étant le traitement standard actuel. Cependant, de nombreux patients coinfectés ne sont pas réceptifs à cette polythérapie et à l'heure actuelle, il n'existe aucun traitement efficace pour ces malades. Avant de réussir à obtenir des agents du VHC plus efficaces tels que de la protéase et de la polymérase, il est d'une importance capitale de tenter de prévenir ou de retarder la progression de la maladie du foie chez ces patients >> a déclaré Mark S. Sulkowski, M.D., professeur de médecine associé au sein de la division des maladies infectieuses de la Faculté de médecine Johns Hopkins de Baltimore, Etats-Unis d'Amérique et cochef de recherche de l'étude.
<< Un autre groupe de patients susceptible de bénéficier de la monothérapie d'entretien par PEGINTRON à faible dose sont les patients cirrhotiques coinfectés qui ne peuvent être traités par polythérapie en raison des contre-indications du ribavirine ou qui ne peuvent tout simplement pas tolérer une polythérapie à pleine dose >> a ajouté le cochef de recherche Massimo Puoti, M.D., professeur associé au sein du département des maladies infectieuses, Université de Brescia, Italie, dirigé par le professeur G. Carosi. << L'objectif de l'étude ENDURE est de traiter cette question avec une étude clinique importante, randomisée et contrôlée >>.
Description de l'étude
ENDURE est une étude clinique randomisée, ouverte, multicentrique, de phase III, en parallèle évaluant l'efficacité et la sécurité de la thérapie d'entretien au PEGINTRON (0,5 mcg/kg une fois par semaine) à faible dose comparé à des soins standard chez les patients souffrant de VHC cirrhotique coinfectés par le VIH. L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de deux groupes de traitement à la fin de l'étude en utilisant l'échéance de n'importe lequel des évènements cliniques suivants comme critère d'évaluation principal : décès, décomposition du foie, transplantation du foie ou cancer du foie (cancer primitif du foie). Tous les patients seront enrôlés au cours des 12 premiers mois d'une étude de 36 mois et traités jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à ce que survienne un évènement clinique. Un consentement écrit sera obtenu et toutes les normes réglementaires seront respectées pour l'ensemble des patients prenant part à l'étude.
L'étude ENDURE est conforme à la stratégie de recherche de Schering-Plough destinée à conduire et soutenir les études cliniques portant sur un traitement par PEGINTRON basé sur le poids, en particulier chez les personnes souffrant d'hépatite avec des formes de maladie difficiles à traiter.
<< Bien que nous ayons fait de grandes avancées au cours de cette dernière décennie dans le traitement efficace de l'hépatite C chronique, l'une des infections transmises par le sang les plus communes dans le monde, ce n'est pas encore suffisant >> a déclaré Robert J. Spiegel, M.D., médecin en chef et vice-président senior des affaires médicales pour le compte de l'institut de recherche de Schering-Plough.
<< A l'heure actuelle, Schering-Plough réalise des études sur nos produits contre l'hépatite C afin d'explorer de nouvelles approches du traitement telles que le traitement d'entretien avec notre étude EPIC3 (5) actuellement conduite auprès de patients souffrant de VHC et la nouvelle étude ENDURE conduite sur les patients coinfectés, tout en développant de nouveaux agents antiviraux tels que notre inhibiteur de la protéase du VHC de recherche.(6) Cependant, ces efforts restent en deçà du long intérêt porté à ce domaine thérapeutique et à la communauté hépatique >>.
A propos de PEGINTRON
La polythérapie au PEGINTRON et REBETOL(R) (ribavirine) pour le traitement du VHC a été approuvée par l'Union européenne en mars 2001. La dose recommandée par l'UE est de 1,5 mcg/kg une fois par semaine de PEGINTRON plus 800 à 1 200 mg de REBETOL par jour. Les doses sont déterminées en fonction du poids corporel. PEGINTRON avait bénéficié d'une autorisation de commercialisation centralisée aux Etats-Unis et est vendu comme polythérapie dans les cas d'intolérance ou de contre-indication du ribavirine pour le traitement de l'adulte souffrant d'hépatite C chronique.
PEGINTRON, interféron alfa-2b recombinant lié à une molécule de polyéthylène glycol de 12 000 Dalton, s'administre une fois par semaine et est dosé en fonction du poids du patient de manière à obtenir un équilibre efficace entre activité antivirale et demi-vie d'élimination.
Schering-Plough Corporation est une société internationale spécialisée dans les sciences et la confection de médicaments délivrés sur ordonnance ou non et de médicaments pour animaux. Grâce à des travaux de recherche internes et bon nombre de collaborations avec des partenaires, Schering-Plough découvre, développe, fabrique et commercialise des médicaments pour répondre aux besoins du secteur médical. La vision de Schering-Plough est de gagner la confiance des médecins, des patients et des clients à la disposition desquelles la société regroupe plus de 30 000 personnes dans le monde entier. La société est basée à Kenilworth, N.J., Etats-Unis et son site Web est consultable à l'adresse http://www.schering-plough.com.
Références
1. Rockstroh J, Mocroft A, Soriano V, et al. Influence of hepatitis C coinfection on HIV disease progression within the EuroSIDA cohort for the EuroSIDA study group. 9th European AIDS Conference (EACS), Warsaw, 2003; F12/4.
2. Palella FJ Jr, Delaney KM, Moorman AC, Loveless MO, Fuhrer J, Satten GA, et al. Declining morbidity and mortality among patients with advanced human immunodeficiency virus infection. HIV Outpatient Study Investigators. N Engl J Med 1998; 338:853-860.
3. Sulkowski M, Thomas D. Hepatitis C in the HIV-infected person. Ann Intern Med 2003; 138:197-207.
4. Fischer HP, Willsch E, Bierhoff E, Pfeifer U. Histopathologic findings in chronic hepatitis C. J Hepatol. 1996; 24 (2 suppl) 35-42.
5. EPIC3 (Evaluation of PEG-INTRON in Control of Hepatitis C Cirrhosis), a large multicenter, multi-part treatment and maintenance therapy clinical study involving nearly 4,000 patients at approximately 140 sites worldwide. Schering-Plough Research Institute.
6. SCH-503034, an investigational oral HCV NS3 protease inhibitor, Schering-Plough Research Institute.
Site Web : http://www.schering-plough.com