Les données de suivi de trois ans confirment les avantages de survie et de sécurité chez les patients chinois atteints d'une déficience du foie traités avec le foie bioartificiel de l'ELAD(R)
SAN DIEGO, October 15, 2010 /PRNewswire/ --
- Présentation du poster prévue à l'AASLD le 2 novembre 2010
Vital Therapies, Inc., (VTI) a annoncé aujourd'hui la présentation d'un poster au congrès de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) à Boston le mardi 2 novembre. Ceci confirme que les découvertes rapportées précédemment sur l'amélioration de la survie sans transplantation (TFS) chez les sujets chinois souffrant d'une dégradation des fonctions du foie (acute-on-chronic liver failure-ACLF) traités avec le système de soutien hépatique bioartificiel de l'ELAD(R) sont maintenues jusqu'à trois ans.
Le poster s'intitule << le suivi de trois ans de sujets atteints d'une dégradation des fonctions du foie (ACLF) en essai multicentre, contrôlé et randomisé du système de soutien hépatique de l'ELAD(R) chez 49 sujets chinois révèle un avantage important de survie sans transplantation (TFS). >> Il est présenté par le Dr. Michael Millis, professeur de chirurgie, Université de Chicago, et est coécrit par le Dr. Zhongping Duan et le Dr. Jing Zhang, de l'hôpital You'an à Beijing, et Shaojie Xin et Shaoli You, 302 hôpital militaire à Beijing.
Il a été indiqué précédemment qu'un suivi de 84 jours chez les sujets ACLF inscrits dans deux centres de traitement du foie en Chine a montré des améliorations importantes en TFS d'un point de vue statistique pour un traitement avec l'ELAD, en comparaison à des soins standards (SOC). Au moins trois ans après l'inscription, les survivants ont consenti à subir un dépistage du cancer et un examen physique en accord avec un questionnaire.
Sur 49 sujets inscrits, la TFS de 84 jours était de 21 sur 32 (65.6%) dans le groupe de l'ELAD contre 7 sur 17 (41.1%) dans les contrôles. La TFS de trois ans était de 14 sur 32 (43.8%) dans le groupe de l'ELAD contre 3 sur 12 (25%) dans les contrôles. Sur les survivants à 84 jours, 2 sur 21 (9.5%) de l'ELAD et 2 sur 7 (28.6%) des contrôles sont décédés, 1 sur 21 (4.8%) de l'ELAD et 0 sur 7 des contrôles ont été transplantés et 4 sur 21 (19.0%) de l'ELAD et 2 sur 7 (28.6%) contrôles ont été perdus au suivi. L'analyse de survie révèle une amélioration importante en TFS d'un point de vue statistique (p=0.045, analyse logarithmique par rangs) pour les sujets traités par l'ELAD, en comparaison à des soins standards. La survie moyenne des contrôles était de 37 jours, alors que la survie moyenne des sujets traités à l'ELAD était d'au moins trois ans. Il n'y avait aucune preuve du développement d'une tumeur dans l'un de ces groupes.
Le Dr. Millis a commenté, << C'est la première fois qu'un avantage de survie à long terme a été démontré chez des sujets qui ont guéri suite à un traitement par l'ELAD. Il est grandement encourageant de remarquer que ces sujets qui survivent au court terme ont la possibilité de survivre plus longtemps sans aucune augmentation apparente dans la mortalité ou la morbidité, en comparaison avec les sujets qui ont reçu des soins standards. >>
Le Dr. Duan, qui était l'enquêteur principal de l'étude, a indiqué << La Chine a environ 95 millions de porteurs de VHB et de patients atteints d'hépatite B chronique, et 38 millions de patients atteints d'hépatite C. Il est estimé que 0,1%-0,5% de ces patients feront l'expérience d'une hépatite sévère grave à cause d'une nécrose hépatocellulaire aiguë ou hypofonction, résultant en une insuffisance hépatique et en une déficience hépatique. La mortalité causée par cette maladie reste à environ 50%-70% même avec un traitement complet en médecine interne, causant jusqu'à 400 000 décès par an en Chine dus à une déficience du foie sévère. Dès l'accord obtenu pour sa commercialisation en Chine, l'ELAD sera le premier système de soutien hépatique bioartificiel prouvant l'amélioration de la survie dans cette population. >>
Afin de confirmer ces résultats en Chine, VTI mène l'essai SILVER (Stabilization In LiVER Failure) aux États-Unis, en Europe et en Arabie Saoudite, qui a atteint 50% des inscriptions cible. Si cette étude devait amener des résultats positifs, ceux-ci, ainsi que les données d'autres études, formeront la base de règlements pour les autorisations marketing futures.
À propos de l'ELAD et de l'essai SILVER
Le protocole SILVER inscrit des sujets souffrants de maladies chroniques du foie qui ont été hospitalisés par suite d'un évènement tel qu'une infection ou un épisode de saignement, qui a entraîné une dégradation des fonctions du foie (acute-on-chronic liver failure, ACLF). Cet essai est destiné à analyser si l'utilisation de l'ELAD dans ce contexte peut prévenir la poursuite de la dégradation des fonctions hépatiques, appelée progression, et partant, améliorer les chances de survie. La conception de cet essai fait appel à une mesure bien établie des fonctions hépatiques appelée le score MELD pour définir le statut de ces fonctions. Le traitement avec l'ELAD, en même temps que le niveau des soins, est comparé au seul niveau des soins. Le temps s'écoulant avant le décès ou la détérioration des fonctions du foie selon un degré spécifié au préalable est alors mesuré. Cet essai par du postulat que l'utilisation de l'ELAD peut ralentir la durée de progression et améliorer la survie dans cette population de patients en rapide augmentation.
L'ELAD est un système de soutien hépatique biologique qui utilise une ligne propriétaire de cellules allogéniques de foie humain dérivée d'une tumeur du foie humain et affinée par de nombreux grands experts des cellules. Ces cellules sont stables, immortelles, peuvent être cultivées en quantités illimitées et conservent leurs caractéristiques hépatocytes (cellule du foie). Environ une livre de cellules est utilisée pour chaque traitement. Ces cellules sont cultivées dans des cartouches spécialement conçues dans une installation de VTI et elles sont utilisées pour traiter les patients jusqu'à 10 jours.
À propos de Vital Therapies, Inc.
Vital Therapies, Inc. (VTI) est basée à San Diego, en Californie, et dispose d'une filiale à 100 pour cent à Pékin, en Chine. VTI développe actuellement le premier système ELAD (Extracorporeal Liver Assist) basé sur les cellules du foie humain. L'ELAD pourrait apporter un soutien aux patients souffrant d'insuffisances graves du foie, en traitant les toxines et en synthétisant les protéines et les métabolites qui sont des produits essentiels au bon fonctionnement du foie humain. L'ELAD est un essai clinique d'investigation et VTI a procédé à un essai déterminant et déposé une demande d'autorisation de marketing en Chine en septembre 2007. Pour de plus amples renseignements, veuillez visiter le site http://www.vitaltherapies.com ou contacter le Dr. Terry Winters, PDG de Vital Therapies au +1-858-673-6840.
ELAD est une marque commerciale de Vital Therapies, Inc.