Merck Serono va lancer RebiDose(TM), le stylo pré-rempli de Rebif(R) à usage unique destiné au traitement de la sclérose en plaques
GENÈVE, October 15, 2010 /PRNewswire/ --
- RebiDose(TM) est conçu pour faciliter le procédé d'injection de Rebif(R) pouvant ainsi rendre le dispositif plus pratique d'utilisation pour les patients
- Les résultats de "l'étude utilisateurs" de RebiDose(TM) ont été présentés aujourd'hui au 26ème congrès ECTRIMS
Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui l'introduction prochaine d'un nouveau dispositif RebiDose(TM), le stylo pré-rempli de Rebif(R) à usage unique, destiné à l'auto-administration de Rebif(R) (interféron bêta-1a), un médicament utilisé dans le traitement des formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP).
"Nous sommes heureux d'élargir notre gamme de dispositifs d'injection avec RebiDose(TM), afin de satisfaire les besoins des patients recherchant un dispositif simple et qui ne nécessite qu'un minimum de préparation" a déclaré Roberto Gradnik, Responsable de l'Unité Global Business Maladies Neurodégénératives de Merck Serono. "Le lancement prochain de RebiDose(TM), après celui de RebiSmart(TM) l'an passé, témoignent de notre engagement à améliorer les aspects pratiques du traitement des patients ayant une sclérose en plaques en leur offrant différentes options susceptibles de répondre à leurs besoins individuels en termes d'injection."
RebiDose(TM) a été spécifiquement conçu dans le but de mettre à la disposition des patients ayant une SEP un dispositif d'injection simple et rapide. Ce dispositif d'injection pré-rempli serait également idéal pour les patients qui voyagent. RebiDose(TM), utilisé avec Rebif(R), sera disponible en deux doses (22 microgrammes et 44 microgrammes) sous la forme d'un kit contenant le nécessaire pour un mois de traitement, et sous la forme d'un pack de titration comprenant deux doses différentes (8.8 microgrammes et 22 microgrammes). RebiDose(TM) a été autorisé dans l'Union Européenne et en Australie. Il sera lancé successivement dans différents pays, les premiers lancements étant prévus dès la fin de l'année.
Les résultats de "l'étude utilisateurs" de RebiDose(TM) ont montré que la majorité des patients ont pensé que le dispositif était facile d'utilisation, fiable et pratique avec un taux d'erreur de 0.4%. 72% des participants à l'étude ont déclaré qu'ils continueraient à utiliser RebiDose(TM) s'il était disponible. Les résultats de "l'étude utilisateurs" de RebiDose(TM) ont été présentés aujourd'hui lors du 26e Congrès de l'European Committee for the Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) qui se tient à Göteborg (Suède) du 13 au 16 octobre 2010.
A propos de "l'étude utilisateurs" de RebiDose(TM)
Il s'agissait d'une étude ouverte de Phase IIIb, multicentrique à un seul bras, d'une durée de 12 semaines, destinée à évaluer RebiDose(TM) en termes de facilité d'utilisation, de satisfaction pour les utilisateurs, d'acceptabilité et de fiabilité. Les patients ayant une forme récidivante de SEP traités par Rebif(R) à la dose de 44 microgrammes trois fois par semaine depuis plus de 12 semaines ont poursuivi leur traitement en utilisant RebiDose(TM) pendant 12 semaines.
Au total, 109 patients ont été inclus dans l'étude. Ces patients, âgés de 18 à 65 ans, souffrant d'une forme récidivante de SEP (critères de MacDonald), étaient déjà sous traitement par Rebif(R), à la dose de 44 microgrammes, trois fois par semaine, depuis au moins 12 semaines avant la visite de sélection. Ils ont répondu à un questionnaire avant le début de l'étude puis 6 et 12 semaines plus tard.
Le critère principal de l'étude était le pourcentage de patients jugeant, après 12 semaines, l'utilisation de RebiDose(TM) "simple" ou "très simple". Les scores attribués aux items "fiabilité fonctionnelle", "facilité d'utilisation" et "aspect pratique" du dispositif étaient des critères secondaires de jugement. La qualité de vie a été évaluée par le questionnaire Short Form-36v2 General Health Survey à la visite de sélection puis à 12 semaines. L'incidence des événements indésirables graves (EIGs) comptait parmi les critères de tolérance.
RebiDose(TM) n'est pas disponible aux Etats-Unis.
Informations sur Rebif(R)
Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament modifiant l'évolution de la maladie, similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain, utilisé pour traiter les formes récidivantes de sclérose en plaques. L'efficacité de Rebif(R) dans le traitement des formes chroniques progressives de la maladie n'a pas été établie. L'interféron intervient dans la modulation de la réponse immunitaire, combat la maladie et diminue l'inflammation. Son mécanisme d'action exact est inconnu.
Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a obtenu une autorisation de mise sur le marché dans plus de 90 pays. Il a été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM*. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, dosées à 22 et 44 microgrammes, et dans un kit de titration (8,8 microgrammes). Rebif(R) est également disponible pour l'usage de RebiSmart(TM) en deux cartouches multidoses [132 microgrammes (trois doses de 44 microgrammes) et 66 microgrammes (trois doses de 22 microgrammes)] dans plusieurs pays de l'Union Européenne, en Suisse, au Canada ainsi qu'en Australie.
Rebif(R) doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de dépression, de troubles hépatiques et d'épilepsie. Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des symptômes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la numération de la formule sanguine. Les patients, en particulier ceux souffrant de dépression, d'épilepsie ou de troubles hépatiques, doivent discuter avec leur médecin du traitement par Rebif(R). Pour obtenir des informations complémentaires sur Rebif(R), consulter le site internet www.mslifelines.com
* La relation exacte entre les résultats observés à l'IRM et le statut clinique des patients n'est pas établie
A propos de Merck Serono
Merck Serono est la division spécialisée dans les médicaments de prescription innovants de Merck KGaA, compagnie pharmaceutique et chimique basée à Darmstadt (Allemagne) et opérant à l'échelle mondiale. Merck Serono, dont le siège est à Genève (Suisse), découvre, développe, produit et commercialise des petites molécules et des médicaments innovants visant à aider des patients dont les besoins médicaux sont insatisfaits. Aux États-Unis et au Canada, EMD Serono opère par le biais de filiales juridiquement indépendantes.
Merck Serono met à la disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R), cetuximab), de la sclérose en plaques (Rebif(R), interféron bêta-1a), de l'infertilité (Gonal-f(R), follitropine alpha), des troubles endocriniens et métaboliques (Saizen(R) et Serostim(R), somatropine), (Kuvan(R), dichlorhydrate de saproptérine), ainsi que des maladies cardiométaboliques (Glucophage(R), metformine), (Concor(R), bisoprolol), (Euthyrox(R), lévothyroxine). Ces médicaments ne sont pas tous disponibles sur tous les marchés.
Avec un budget annuel de plus d'un milliard d'euros consacré à la Recherche & Développement, Merck Serono a pour objectif de poursuivre la croissance de ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés, dont les maladies neurodégénératives, l'oncologie, la fertilité et l'endocrinologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques issus de la recherche et du développement dans les domaines des maladies auto-immunes et inflammatoires.
A propos de Merck
Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées à 7,7 milliards d'euros en 2009. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à environ 40 000 employés (y compris Merck Millipore) répartis dans 64 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.
Pour obtenir des informations complémentaires, veuillez consulter les sites internet http://www.merckserono.com ou http://www.merck.de