Les essais cruciaux de phase III du REVLIMID® pour le traitement du myélome multiple réussissent tous les deux

SUMMIT, New Jersey, March 7 /PRNewswire/ --

- Un comité indépendant d'évaluation des données (IDMC) détermine que les deux essais ont de loin dépassé l'indice d'efficacité qui avait situé à p<0,0015 le critère principal préétabli, soit l'espace de temps écoulé avant la progression de la maladie - Celgene va transformer ces essais en essais ouverts et tous les patients impliqués dans ces essais vont avoir accès au REVLIMID - Les négociations avec la FDA et des instances internationales de régulation continuent - Des plans sont en train d'être élaborés pour la création de programmes plus étendus et accessibles aux patients dont le myélome a été traité précédemment

La Celgene Corporation (Nasdaq : CELG) a annoncé qu'un comité indépendant et externe d'évaluation des données a analysé les deux essais phase III menés en conformité avec la procédure d'évaluation de protocole spécial (SPA) pour le traitement du myélome multiple. Le critère de p<0,0015, qui avait été préétabli pour stopper les essais, a été dépassé. Le comité IDMC a trouvé un prolongement important de la période précédant la progression de la maladie - le critère principal de ces essais phase III - chez les patients qui prenaient à la fois du REVLIMID et du dexaméthasone par rapport aux patients traités avec le seul dexaméthasone. Celgene a entamé des négociations avec la FDA et les autorités internationales de régulation pour une éventuelle approbation de ces données. Les consignes de traitement des patients actuellement impliqués dans ces essais vont être dévoilées. Les patients qui ne prennent pas de REVLIMID actuellement, vont pouvoir ajouter le REVLIMID à leur régime de dexaméthasone.

<< Après cette analyse préliminaire, nous prévoyons, sur la base de ces données, soumettre à la FDA et aux agences internationales de régulation une demande réglementaire autorisant l'administration du REVLIMID à des patients déjà traités pour le myélome multiple, >> a déclaré le Dr Jerome B. Zeldis, Ph.D., directeur médical en chef et VP des opérations médicales de la Celgene Corporation.

Les essais phase III de REVLIMID impliquaient des patients atteints de myélome multiple réfractaire ou en rechute. Randomisés, les patients ont reçu soit du REVLIMID et, en plus, du dexaméthasone soit du dexaméthasone seul. Avec 705 patients inscrits, les essais sont menés dans 97 sites de par le monde et, notamment, aux Etats-Unis, en Europe et en Australie. La planification des essais avait comme critère principal la période précédant la progression de la maladie et, pour calculer cette période, on relevait l'espace de temps écoulé entre la randomisation initiale et les premiers symptômes de progression de la maladie que l'on détectait à partir des critères de réponse de Blade.

En plus du premier profil d'efficacité positif, le profil préliminaire de sécurité s'est révélé favorable. Toutes les données font l'objet d'examens complémentaires avant les soumissions réglementaires.

À propos du REVLIMID(R)

Le REVLIMID fait partie de la nouvelle classe de nouveaux médicaments immunomodulateurs, ou ImiDs(R). Celgene évalue le REVLIMID pour le traitement d'un large éventail de conditions hématologiques et oncologiques dont le myélome multiple et les désordres malins des cellules sanguines appellés syndromes myélodysplastiques (MDS) ainsi que les tumeurs cancéreuses solides. Le REVLIMID affecte de multiples voies biologiques intracellulaires. Le pipeline IMiD, qui comprend le REVLIMID, est protégé par des brevets exhaustifs de propriété intellectuelle émis aux Etats-Unis et à l'étranger et par des demandes de brevet en instance, notamment des brevets de composition de matières et des brevets d'utilisation.

Le REVLIMID (lenalidomide) n'a pas été approuvé par la FDA ni par une autre agence de régulation pour le traitement d'une condition. L'efficacité et la sécurité du médicament sont actuellement évaluées dans le cadre d'essais cliniques en vue de futures demandes réglementaires.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (également appelé myélome ou myélome des cellules plasmatiques) est un cancer du sang dans lequel il y a prolifération des cellules plasmatiques dans la moelle osseuse. Les cellules plasmatiques sont des cellules blanches produisant des anticorps appelés immunoglobines qui combattent les infections et les maladies. Chez la plupart des patients atteints du myélome multiple, apparaissent des cellules qui produisent une forme d'immunoglobine appelée paraprotéine (ou protéine M) qui nuit au corps. De plus, les cellules plasmatiques malignes remplacent les cellules plasmatiques normales et d'autres cellules blanches importantes pour le système immunitaire. Les cellules du myélome multiple peuvent aussi s'attacher à d'autres tissus du corps, tels que les os, et produire des tumeurs. Les causes de la maladie restent inconnues.

Le myélome multiple est le second cancer le plus répandu. Il représente environ un pour cent de tous les cancers et deux pour cent de tous les décès dus au cancer avec une incidence mondiale d'environ 200 000 cas. En 2004, on estime avoir relevé 74 000 nouveaux cas de myélome multiple dans le monde. Le nombre estimé de décès dus au myélome multiple était en 2005 de 60 000 dans le monde.

À propos de Celgene

Basée à Summit dans le New Jersey, la Celgene Corporation est une compagnie pharmaceutique internationale intégrée spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de thérapies innovantes pour le traitement du cancer et des maladies inflammatoires au moyen de la régulation génique et protéinique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le site de la compagnie à http://www.celgene.com.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui impliquent des risques connus et inconnus, des délais, des incertitudes et d'autres facteurs que la compagnie ne contrôle pas et qui peuvent faire en sorte que les résultats, la performance et les réalisations de la compagnie soient matériellement différents des résultats, de la performance et des autres anticipations sous-entendus dans ces énoncés prospectifs. Ces facteurs comprennent les résultats de la recherche actuelle ou à venir et les activités de développement, les actions de la FDA ou des autres autorités de régulation et les facteurs détaillés dans les rapports de la compagnie déposés auprès de la commission des valeurs mobilières (SEC), notamment les rapports 10K, 10Q et 8K.

Site Web: http://www.celgene.com