Les Laboratoires Abbott reçoivent un avis favorable de l'agence européenne du médicament pour l'extension du label HUMIRA pour la polyarthrite rhumatoïde
ABBOTT PARK, Illinois, May 6 /PRNewswire/ --
- L'extension incorpore une réduction de la vitesse de progression de l'endommagement des articulations et une amélioration des fonctions physiques chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR)
Les Laboratoires Abbott annoncent que l'agence européenne du médicament (European Medicines Evaluation Agency, EMEA) a publié un avis favorable pour l'extension du label HUMIRA(R) (adalimumab) destiné à réduire la vitesse de progression de l'endommagement des articulations, telle qu'elle est mesurée par rayons X, et à améliorer les fonctions physiques chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde lorsqu'il est pris en combinaison avec du méthotrexate. Cet avis favorable arrive sept mois après l'accord de la Commission Européenne à commercialiser l'HUMIRA et offre de nouvelles informations pour les médecins et les patients lorsqu'ils envisagent les options de traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Aux Etats-Unis, l'HUMIRA a été approuvé le 31 décembre 2002 pour la réduction des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde et l'inhibition de la progression des dommages structurels. En octobre 2003, Abbott avait soumis une demande de licence biologique supplémentaire auprès de la FDA (Food and Drug Administration), afin d'obtenir un accord et d'utiliser l'HUMIRA pour améliorer les fonctions physiques des patients atteints d'une polyarthrite active modérée ou sévère.
L'avis favorable de l'agence européenne du médicament est fondé sur des données cliniques provenant d'une étude effectuée auprès de patients atteints de PR présentant une ancienneté moyenne de la maladie d'environ 11 ans et qui montraient une différence considérable en termes de changement du score de Sharp modifié total, qui évalue l'érosion des os et le rétrécissement des interlignes articulaires en observant les radios des patients. Ce score a été mesuré à six mois et a été maintenu à 12 mois pour des patients participant à l'étude et traités avec 40 mg d'HUMIRA toutes les deux semaines et par méthotrexate. Des améliorations ont été maintenues sur les deux années de traitement à l'HUMIRA. Les patients recevant de l'HUMIRA et du méthotrexate ont montré une progression radiographique inférieure au bout d'un an que les patients recevant uniquement le méthotrexate.
Au cours de cette étude, des améliorations des fonctions physiques et de la qualité de vie, telles qu'elles ont été mesurées par la capacité d'un patient à effectuer ses activités quotidiennes normales, telle que s'habiller, marcher ou monter des escaliers, ont été établies et maintenues avec l'HUMIRA sur deux années de traitement à l'HUMIRA.
Les patients atteints de PR qui ont reçu un traitement combiné par HUMIRA et méthotrexate ont constaté une érosion des os et un rétrécissement des interlignes articulaires moindres au bout de six et de 12 mois que les patients ne prenant que du méthotrexate. Les chercheurs ont évalué l'érosion des os et le rétrécissement des interlignes articulaires à l'aide de scores de Sharp.
" Une mesure importante du succès d'un traitement de la PR est sa capacité à ralentir les dommages destructeurs des articulations et des os qui se produisent chez de nombreux patients atteints de PR. Cette destruction a un impact direct sur la qualité de vie à long terme pour les patients ", déclare Ferdinand C. Breedveld, Docteur en médecine, professeur de rhumatologie à l'Université de Leiden (Pays-Bas) et président du département de médecine au Centre médical de l'Université de Leiden.
Initialement, Abbott a reçu un avis favorable de l'agence européenne du médicament en mai 2003 pour le traitement de la PR chez les adultes et a obtenu l'accord de l'Union Européenne pour la commercialisation de l'HUMIRA en septembre 2003. A ce jour, l'HUMIRA a été approuvé dans 41 pays et lancé dans 26 pays. Des essais cliniques sont également en cours pour évaluer le potentiel de l'HUMIRA dans la PR, l'arthrite rhumatoïde juvénile, le psoriasis, l'arthrite psoriatique, la spondylarthrite ankylosante et la maladie de Crohn.
" L'avis favorable offre une validation supplémentaire de la capacité de l'HUMIRA à aider les médecins et les patients atteints de PR à se battre contre cette maladie longue et invalidante ", déclare Holger Liepmann, Vice-président des opérations internationales des Laboratoires Abbott.
" L'acceptation forte des patients fait de l'HUMIRA le lancement mondial le plus réussi de l'histoire d'Abbott ", ajoute M. Liepmann. Abbott espère des ventes mondiales de l'HUMIRA de plus de 700 millions de dollars en 2004 et de plus de 1,2 milliard de dollars en 2005.
HUMIRA est le premier anticorps monoclonal humain disponible pour le traitement de la PR en Europe et le premier antagoniste du TNF-alpha (tumor necrosis factor alpha, facteur onconécrosant alpha) approuvé en Europe et indiqué soit en association au méthotrexate soit en monothérapie. L'HUMIRA ressemble à des anticorps trouvés naturellement dans le corps. Il fonctionne en bloquant le facteur onconécrosant alpha, une protéine qui joue un rôle central dans les réactions inflammatoires des maladies auto-immunes, telles que la PR.
Dans l'Union Européenne, l'HUMIRA est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère chez les patients adultes lorsque la réaction aux DMARD (médicaments anti-rhumatoïdes modifiant la maladie), y compris le méthotrexate, sont inadaptés. L'avis favorable de l'agence européenne du médicament sera revu par la Commission Européenne qui devrait approuver l'extension du label de l'HUMIRA pour une utilisation dans le traitement des patients adultes atteints de PR afin de réduire la vitesse de progression des dommages causés aux articulations et afin d'améliorer les fonctions physiques. Les autorisations sont généralement accordées environ 90 jours après la publication de l'avis de l'agence européenne du médicament. Pour garantir une efficacité maximum, l'HUMIRA est donné en association avec le méthotrexate. En Europe, l'HUMIRA peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inappropriée.
La posologie recommandée d'HUMIRA est de 40 mg toutes les deux semaines en injection sous-cutanée. Abbott présente l'HUMIRA dans des seringues pré-remplies spécialement conçues pour éviter aux patients toute reconstitution ou mesure des doses à administrer et permettre une administration à domicile. La seringue préremplie présente des ailettes et un piston spécialement conçus pour les mains des patients polyarthritiques.
A propos de la PR
Plus de 5 millions de personnes dans le monde souffrent de PR, une maladie chronique auto-immune responsable de douleurs, de gonflements et de raideurs articulaires au niveau des mains, des pieds et des poignets, l'ensemble évoluant souvent vers la destruction des articulations. Contrairement à l'arthrose, la forme la plus fréquente d'arthrite, la polyarthrite rhumatoïde est une maladie auto-immune dans laquelle les articulations sont enflammées, ce qui peut évoluer vers destruction finale de l'intérieur de l'articulation et de l'os proche. Le pronostic à long terme de la polyarthrite rhumatoïde peut être mauvais et de nombreux patients peuvent évoluer vers une invalidité accrue et parfois une mort prématurée.
Informations importantes de sécurité
Les effets indésirables courants (>1% et inférieur ou égal à 10%) possiblement imputables au traitement par HUMIRA comprennent notamment les suivants : céphalées, malaises, infections des voies respiratoires et urinaires, nausées, diarrhée, angine, herpès simplex, douleurs abdominales, éruption cutanée, prurit et anémie. La douleur au point d'injection a été rapportée par plus de 10% des patients.
Les patients doivent faire l'objet d'un suivi étroit afin de dépister des infections, y compris la tuberculose, avant, pendant et après le traitement par HUMIRA. Le traitement ne doit pas être indiqué chez les patients présentant des infections évolutives tant que celles-ci ne sont pas contrôlées. Les patients qui développent une nouvelle infection au cours du traitement par HUMIRA doivent faire l'objet d'une surveillance rigoureuse. Le traitement par HUMIRA ne doit pas être prescrit chez les patients atteints de tuberculose active ou d'autres infections sévères telles que le sepsis et les infections opportunistes. En cas d'apparition d'une nouvelle infection grave, l'administration d'HUMIRA doit être interrompue jusqu'à ce que l'infection soit contrôlée. Les médecins doivent faire preuve de prudence avant d'utiliser l'HUMIRA chez des patients qui présentent des antécédents d'infection récidivante ou atteints d'une maladie sous-jacente susceptible de les prédisposer aux infections.
Les antagonistes du facteur onconécrosant, y compris l'HUMIRA, ont été associés dans de rares cas à une exacerbation des symptômes cliniques et/ou à des signes radiologiques de maladie démyélinisante. La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter par HUMIRA les patients atteints d'une maladie démyélinisante du système nerveux central, préexistante ou d'apparition récente.
L'HUMIRA doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque légère et est contre-indiqué dans l'insuffisance cardiaque modérée à sévère. Le traitement par HUMIRA doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque congestive.
L'engagement d'Abbott en immunologie
Abbott s'est investi dans la découverte et le développement de traitements novateurs des maladies d'origine immunitaire. Fondé en 1989, le centre de recherches Abbott de Worcester (Massachusetts) est une unité de recherche fondamentale internationale, dédiée à la mise au point de nouveaux traitements dans les domaines des maladies auto-immunes.
Les Laboratoires Abbott constituent une société pharmaceutique dédiée à la recherche, au développement, à la fabrication et à la commercialisation de produits pharmaceutiques et médicaux, y compris nutritionnels, ainsi que des dispositifs et des diagnostics. La société emploie plus de 55 000 personnes et commercialise ses produits dans plus de 130 pays.
Les communiqués de presse d'Abbott et autres informations sont disponibles sur les sites Internet de la société : www.abbott.com ou www.abbottimmunology.com.
Site web : http://www.abbott.com, http://www.abbottimmunology.com,