Genmab annonce de bons résultats d'innocuité pour l'étude de phase I/II sur HuMax-EGFr

COPENHAGUE, Danemark, October 4 /PRNewswire/ --

- L'étude va être élargie pour inclure des patients supplémentaires

Genmab A/S (CSE:GEN) a annoncé aujourd'hui que l'étude d'innocuité d'HuMax-EGFr (EFGR : récepteur du facteur de croissance épidermique) pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, a produit des résultats positifs. Aucun patient n'a exhibé une toxicité limitant le dosage. Les doses pouvaient aller jusqu'à 8 mg/kg et les données pharmacocinétiques préliminaires indiquent que la saturation du récepteur de facteur de croissance épidermique est obtenue avec des doses se situant aux alentours de 2 mg/kg. Ces données initiales montrent que le traitement a été bien toléré pour toutes les doses y compris la dose maximale de 8 mg/kg. L'étude se poursuit et, afin de réunir plus d'informations en vue d'organiser des études ultérieures, Genmab élargit cette étude en incluant un groupe de patients supplémentaires, dont le nombre pourra aller jusqu'à dix et auxquels sera administrée la dose la plus élevée de 8 mg/kg. L'étude a été conçue pour étudier l'innocuité et les caractéristiques pharmacocinétiques d'HuMax-EGFr. Par ailleurs, des données exploratoires sur la réponse finale des tumeurs sont aussi recueillies pendant le suivi des patients. Ces données seront disponibles ultérieurement.

Vingt-quatre patients atteints d'un cancer de la tête et du cou, n'ayant pas répondu à des traitements standards, ont été initialement traités avec une dose unique d'HuMax-EGFr. Ce volet de l'étude a été terminé. Certains patients recevant la dose la plus élevée de 8 mg/kg continuent de suivre le programme de répétition des doses de l'étude. Pour chaque niveau de dosage : 0,15, 0,5, 1, 2, 4 et 8 mg/kg, il a été administré à quatre patients de l'HuMax-EGFr, en infusion intraveineuse d'une heure. L'innocuité est le critère principal de l'étude.

Ces données seront présentées aujourd'hui par le Dr Kenneth Jensen du service d'oncologie du centre hospitalier universitaire d'Aarhus.

Parmi les évènements indésirables relevés, seulement les évènements de niveau 1 et 2 étaient considérés comme étant liés au traitement HuMax-EGFr. Environ la moitié des évènements sont arrivés le jour de l'infusion et consistaient, entre autres, en des éruptions cutanées, de la fièvre, des frissons, une plus grande sudation et des flushs. En outre, certains patients ont été atteints de nausées, de vomissements et de diarrhées.

<< Le profil d'innocuité d'HuMax-EGFr, déterminé par cette étude, est très encourageant et devrait nous aider dans nos projets de développement futurs concernant ce produit >>, a déclaré Lisa N. Drakeman, Ph.D., PDG de Genmab. << Nous attendons avec impatience les résultats définitifs de cette étude. >>

A propos de Genmab A/S

Genmab A/S, société du domaine de la biotechnologie, conçoit et développe des anticorps humains destinés au traitement des maladies graves ou débilitantes Genmab assure le développement de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres états inflammatoires. En outre, elle envisage de constituer une vaste gamme de nouveaux produits thérapeutiques. A l'heure actuelle, Genmab compte de nombreux partenariats visant à lui donner accès à des cibles pathologiques et à développer des anticorps humains novateurs, grâce à des accords établis notamment avec Roche et Amgen. En vertu d'une alliance élargie, Genmab a accès à l'ensemble des technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(TM) ce qui devrait lui permettre d'accélérer la conception et le développement d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Le siège de Genmab est situé à Copenhague, au Danemark. La société possède aussi des sites à Utrecht, aux Pays-Bas, et à Princeton, au New Jersey (Etats-Unis). Pour plus de renseignement sur Genmab, veuillez consulter http://www.genmab.com.

Hormis les données rétrospectives, le présent communiqué de presse renferme des énoncés prospectifs assujettis à des facteurs de risque et d'incertitude pouvant causer des écarts considérables entre les résultats réels et les événements, le rendement ou les prévisions formulés implicitement ou explicitement dans ces énoncés. Ces facteurs comprennent notamment la fluctuation imprévue des taux de change et d'intérêt, ainsi que le retard ou l'échec des projets de mise au point.

Les déclarations qui ne sont pas de nature rétrospective, notamment les déclarations incluant les mots "croire", "prévoir", "planifier", " envisager", "estimer", ainsi que les déclarations précédées ou suivies de ces mots ou d'expressions semblables constituent des énoncés prospectifs. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.

UltiMAb(TM) est une marque commerciale de Medarex Inc.

HuMax(TM) est une marque commerciale de Genmab A/S.

Site Web : http://www.genmab.com