L'essai de Phase III de Corus Pharma sur un médicament pour la fibrose kystique est le premier à mettre en évidence eFlow de PARI

MONTEREY, Californie, April 25 /PRNewswire/ --

- L'essai marque l'adaptation des médicaments aux appareils médicaux

L'essai de Phase III AIR-CF2 de Corus Pharma, qui a commencé à accepter les inscriptions de patients ce mois-ci, est le premier essai de Phase III qui adapte le nébuliseur électronique eFlow de PARI à une formulation globale du produit, mise au point spécialement pour en optimiser le rendement. La formulation optimisée en fonction de l'appareil, et inversement, l'appareil adapté à la formulation, représentent une nouvelle avance dans l'adaptation de la mise au point de médicaments.

L'essai de Phase III de Corus Pharma pour le lysinate d'aztréonam en inhalation (AI) est multicentrique, réalisé à l'aveugle et contrôlé. Il se tiendra dans 50 centres de fibrose kystique des États-Unis. L'étude permettra d'évaluer l'efficacité et l'innocuité, pour les patients traités à l'AI, infectés par la bactérie Pseudomonas aeruginosa, qui contamine souvent les poumons de patients atteints de fibrose kystique.

L'aztréonam est un antibiotique approuvé actuellement sous forme intraveineuse pour traiter une vaste gamme de bactéries gram négatif, dont la Pseudomonas aeruginosa. Une administration inhalée augmente la concentration du médicament sur le site de l'infection, par rapport à une intraveineuse. Corus a choisi d'oeuvrer en étroite collaboration avec le PARI Aerosol Research Institute pour mettre au point la formulation par inhalation et administrer l'AI au moyen d'eFlow. eFlow, un nébuliseur électronique portable, comporte la technologie TouchSpray qui utilise une mèche vibrante pour définir la taille des particules.

<< Le lysinate d'aztréonam pour inhalation nous a offert une excellente occasion de démontrer notre formulation et notre expertise analytique et pour mettre au point un produit stable et stérile. Cette occasion a permis au PARI Aerosol Research d'optimiser la formulation du médicament dans notre appareil avancé et d'adapter la plate-forme eFlow pour cette application >>, déclare le Dr Manfred Keller, directeur de l'unité d'entreprise pharmaceutique de PARI.

Les progrès de l'eFlow assurent à l'AI un délai d'application inférieur à trois minutes, tel que l'a démontré l'essai de Phase II de Corus. Actuellement, d'autres thérapies qui utilisent des nébuliseurs à jet prennent de 15 à 20 minutes pour administrer des doses d'antibiotiques en aérosol.

<< On prescrit souvent aux patients atteints de fibrose kystique plusieurs médicaments et des thérapies qui prennent beaucoup de temps. Nous voulons réduire autant que possible le temps nécessaire à l'administration du médicament. Nous visons un délai d'application inférieur à trois minutes. Pour atteindre ce but, il était important de choisir un appareil à la fine pointe de la technologie pour nos essais cliniques, pour l'utiliser avec une formulation adaptée. Nous croyons que celui-ci a le potentiel d'offrir des bénéfices importants pour les patients atteints de FK >> affirme Jonathan Mow, vice-président, Expansion commerciale et de l'entreprise chez Corus Pharma.

Par rapport à d'autres systèmes de nébulisation, eFlow peut produire des aérosols qui ont une concentration élevée d'ingrédients actifs, des gouttelettes d'une taille bien définie, dont une proportion élevée peut être inhalée dans un délai plus bref. Son mode de fonctionnement silencieux, sa petite taille (on peut le tenir dans une main), sa légèreté et ses piles rendent cet appareil très convivial.

À propos de la fibrose kystique (FK)

La fibrose kystique est une maladie génétique qui touche environ 30 000 enfants et adultes aux États-Unis. Un Américain sur 31 (plus de 10 millions de personnes) est un transporteur asymptomatique du gène défectueux et l'ignore. La FK pousse l'organisme à produire un mucus visqueux, anormalement épais qui obstrue les poumons et le pancréas et entraîne des infections pulmonaires qui pourraient être mortelles. Selon le CF Foundation's National Patient Registry (registre national des patients), l'âge moyen de survie pour une personne atteinte de la FK est de 33,4 ans. Le nombre de patients survivent plus longtemps, même s'ils sont atteints de la maladie augmente, au fur et à mesure que les thérapies de la FK progressent. Aujourd'hui, près de 40 pour cent des patients souffrant de la FK ont 18 ans ou plus.

À propos du PARI Aerosol Research Institute

Le PARI Aerosol Research Institute (ARI) est une division de PARI GmbH centrée sur les nouvelles technologies d'administration des aérosols et la mise au point de formulations pharmaceutiques nouvelles. Les compétences clés de ARI sont, entre autres, le développement d'appareils médicaux, l'ingénierie, les tests d'aérosols, la fabrication et l'élaboration de produits. PARI, dont les BPF sont reconnues, est bien équipé et en mesure d'offrir un service de soutien complet pour l'élaboration de formulations et d'analyses pour la présentation d'ensembles CMC aux organismes de réglementation des États-Unis et d'Europe.

De plus, le PARI Aerosol Research Institute se trouve dans une position unique d'aider les sociétés pharmaceutiques à élaborer des formulations novatrices de nouveaux médicaments (par exemple des nanoliposomes) avec une adaptation du médicament à l'appareil, parce qu'eFlow permet de réduire considérablement les doses et durées de traitements. La possibilité de créer des formulations améliorées, ou de nouvelles utilisations d'ingrédients actifs approuvés, est supérieure aussi avec eFlow, étant donné sa plate-forme technologique novatrice.

PARI GmbH, une société à capitaux privés fondée en 1906, est considérée comme le leader mondial de l'administration d'aérosols par systèmes nébuliseurs efficaces. Les produits PARI sont bien établis dans les essais cliniques, que ce soit pour les médications respiratoires existantes ou nouvelles pour la BPCO, l'asthme et la fibrose kystique. Les produits PARI sont disponibles dans plus de 70 pays de par le monde.

Site Web : http://www.pari.de