Xsira annonce que sa demande de statut de médicament expérimental (IND) pour l'adénosine par infusion est effective
RESEARCH TRIANGLE PARK, Caroline du Nord, July 12 /PRNewswire/ --
- L'essai de phase 2 concernant la douleur périopératoire devrait débuter à l'automne 2005
Xsira Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui que sa demande IND pour l'adénosine par infusion a été déposée auprès de l'Administration américaine pour les aliments et les médicaments (FDA) le 3 juin 2005 et qu'elle a obtenu le statut de nouveau médicament expérimental. Xsira a l'intention de développer l'adénosine en tant qu'infusion périopératoire afin de réduire la douleur postopératoire après une intervention chirurgicale. Le recrutement des patients en vue d'un essai clinique multicentre de phase 2 devrait commencer pendant l'automne. Des essais cliniques, dont les résultats ont été publiés, portant sur l'adénosine en milieu chirurgical ont été menés lors de plusieurs investigations sponsorisées par des médecins. Plus de 300 patients y ont pris part aux États-Unis et à l'étranger.
La douleur immédiatement postopératoire demeure un problème clinique majeur qui touche la majorité des plus de 50 millions de patients chirurgicaux aux Etats-Unis chaque année. La douleur postopératoire est fréquemment gérée par des analgésiques contrôlés par le patient (PCA) utilisant des pompes à perfusion qui dispensent des analgésiques opioïdes (narcotiques) selon le besoin. Le soulagement de la douleur est toutefois souvent limité par l'apparition d'une tolérance aiguë et par les effets indésirables accompagnant les opioïdes, tels que nausée, vomissement, constipation, rétention des urines, sédation et trouble cognitif, ou par des complications mettant en danger la vie du malade, en particulier la dépression respiratoire. De nombreuses études précliniques portant sur divers modèles animaux suggèrent que l'adénosine, une substance naturelle que l'on trouve dans pratiquement toutes les cellules du corps, pourrait agir par le biais de mécanismes périphériques et centraux pour soulager la douleur.
Pour mener l'essai, Xsira a passé contrat avec la Global Perioperative Research Organization (GPRO), qui est une collaboration stratégique entre le Duke Clinical Research Institute (DCRI) et la International Anesthesia Research Society (IARS). Le DCRI, la plus importante organisation de recherche académique (ARO) du monde, dispose de relations établies lui donnant accès aux principaux centres académiques de recherche et aux investigateurs cliniques de pointe. L'étude envisagée (Protocole ADO-122) est un essai multicentre de phase 2 randomisé, à double insu, contrôlé par placebo et avec évaluation de la réponse à l'augmentation de dose. L'étude évaluera l'effet analgésique périopératoire de l'adénosine administrée par perfusion chez des femmes subissant une hystérectomie ou une myomectomie abdominale. Le critère d'évaluation primaire de cette étude consiste à déterminer le profil de réponse aux doses d'adénosine par rapport aux analgésiques périopératoires et aux propriétés opioïdes.
<< Celle-ci étant notre première approbation IND, elle représente certainement pour Xsira une étape importante dans la mise au point des produits >>, a déclaré le Dr Roger D. Blevins, président et P.D.G. de Xsira. << En outre, de nombreuses données ont déjà été publiées concernant les avantages cliniques de l'adénosine en tant que traitement de la douleur. Vu les nombreuses facettes de ses mécanismes d'action, en plus du protocole ADO-122, nous envisageons aussi des investigations parallèles concernant le traitement et/ou la prévention des syndromes de douleur chronique. >>
Les résultats publiés d'essais cliniques sponsorisés par des médecins suggèrent qu'une infusion intraopératoire d'adénosine peut faire baisser les taux de douleur postopératoire et réduire la consommation postopératoire de narcotiques ainsi que les complications postchirurgie apparentées.
<< Sur la base des données publiées, au GPRO, nous sommes optimistes concernant l'adénosine comme addition valable à une thérapie multimodale de la douleur >>, a ajouté le Dr TJ Gan, professeur d'anesthésiologie au centre médical de la Duke University. << Nous avons clairement besoin d'alternatives non narcotiques agissant comme des analgésiques intrinsèques, ou aux effets non-opioïdes. >>
Il convient de noter que des préparations de petites quantités d'adénosine ont déjà été approuvées pour d'autres indications de soins de courte durée aux États-Unis et en Europe. Le Dr Roger D. Blevins, président et P.D.G. de Xsira, a joué un rôle essentiel dans la mise au point de l'adénosine pour des indications cardiovasculaires. Il a corédigé les autorisations de mise sur le marché (NDA) qui ont été approuvées par l'Administration américaine pour les aliments et les médicaments. Ces préparations de petites quantités d'adénosine continuent à être commercialisées aux États-Unis et en Europe.
À propos de Xsira :
Xsira Pharmaceuticals, Inc., une société biopharmaceutique privée basée à Research Triangle Park en Caroline du Nord, se spécialise dans l'acquisition, la mise au point et la commercialisation de produits pharmaceutiques chirurgicaux et de gestion de la douleur. La Société poursuit aussi activement l'obtention sous licence de produits apparentés en vue de réaliser son objectif de devenir une société pharmaceutique spécialisée. Pour de plus amples renseignements sur Xsira Pharmaceuticals, Inc., veuillez visiter son site Web à l'adresse http://www.xsira.com
Contact : Terry E. Willard Vice-Président exécutif Xsira Pharmaceuticals, Inc. 7030 Kit Creek Road Morrisville, NC 27560 Téléphone : +1-919-248-8000 ext. 8804 Fax : +1-919-248-8033 twillard@xsira.com Site Web : http://www.xsira.com