Bayer et Onyx annoncent l'accord de la FDA pour une demande d'autorisation de mise sur le marché de Sorafenib dans le traitement du carcinome rénal avancé

WEST HAVEN, Connecticut et EMERYVILLE, Californie, September 14 /PRNewswire/ --

- Revue prioritaire accordée -

Bayer Pharmaceuticals Corporation (NYSE:BAY) et Onyx Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ONXX) ont annoncé aujourd'hui que la demande d'autorisation de mise sur le marché de sorafenib (BAY 43-9006) dans le traitement des patients souffrant d'un carcinome rénal avancé, ou cancer du rein, va faire l'objet d'une revue et a reçu de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis le statut de revue prioritaire.

La désignation de revue prioritaire accélère le processus d'autorisation pour les agents d'investigation qui se penchent sur les besoins médicaux non satisfaits. En vertu de cette désignation, la FDA revoit la demande d'autorisation en ayant pour objectif de prendre des mesures dans les six mois suivants le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché.

<< Cette autorisation ainsi que notre dépôt de demande en Europe nous met en avance sur notre calendrier de conformité réglementaire mondiale >>, a déclaré Wolfgang Plischke, Président de la division pharmaceutique internationale de Bayer HealthCare.

La soumission aux Etats-Unis, qui a été terminée en juillet 2005, a été élaborée sur la base de l'essai de phase III en cours sur des patients souffrant d'un cancer du rein avancé. Les résultats de l'étude - le plus important essai randomisé, contrôlé par placebo jamais organisé pour le cancer du rein avancé - ont été présentés au mois de mai au cours de la conférence annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Sorafenib est actuellement disponible aux Etats-Unis pour les patients atteints d'un cancer du rein avancé par l'intermédiaire d'un protocole de traitement connu sous le nom d'Advanced Renal Cell Carcinoma Sorafenib (ARCCS) study (Etude de Sorafenib dans le traitement du carninome rénal avancé). Pour pouvoir accéder à ce traitement, les patients n'ont pas besoin d'avoir été préalablement traités avec sorafenib et peuvent appeler le +1-866-639-2827. Un essai du même type va bientôt être lancé en Europe et Bayer et Onyx sont en discussion avec d'autres autorités réglementaires dans d'autres pays pour des programmes similaires.

À propos de Sorafenib

Le sorafenib, candidat médicament novateur à l'étude, est le premier inhibiteur multikinase à administration orale qui cible les sérines et thréonine kinases et les récepteurs de la tyrosine kinase à la fois dans la cellule tumorale et dans le réseau vasculaire tumoral. Dans les modèles précliniques, la sorafenib a ciblé les membres de deux catégories de kinases connus pour participer à la fois à la prolifération des cellules tumorales (croissance de la tumeur) et à l'angiogenèse tumorale (formation des vaisseaux qui irriguent la tumeur), deux activités importantes dans la progression du cancer. Ces kinases comprennent la raf-kinase, le VEGFR-2, le VEGFR-3, le PDGFR-b, la KIT, le FLT-3 et le RET.

À propos d'Onyx Pharmaceuticals Inc.

Onyx Pharmaceuticals, Inc. se consacre à la mise au point de traitements anticancéreux novateurs qui ciblent le cancer à l'échelle moléculaire. Avec ses collaborateurs, la société met au point des petites molécules, dont le sorafenib en collaboration avec Bayer Pharmaceuticals Corporation. Pour obtenir de plus amples renseignements sur le pipeline de produits et les activités d'Onyx, veuillez consulter le site Web de la société à l'adresse http://www.onyx-pharm.com.

À propos de Bayer Pharmaceuticals Corporation

Bayer Pharmaceuticals Corporation (http://www.bayerpharma.com) fait partie des activités à l'échelle mondiale de Bayer HealthCare AG, sous-groupe de Bayer AG.

Ayant enregistré un chiffre d'affaires d'environ 8,5 milliards d'euros en 2004, Bayer HealthCare est l'une des grandes sociétés innovatrices dans les secteurs des soins de santé et des produits médicaux. La société combine les activités internationales des divisions de la santé animale, des produits biologiques, des soins des consommateurs, du diagnostic et des produits pharmaceutiques. Bayer HealthCare employait 35 300 personnes dans le monde en 2004.

Notre objectif est de découvrir et de fabriquer des produits novateurs qui permettront d'améliorer la santé animale et humaine partout dans le monde. Nos produits favorisent l'amélioration de la qualité de vie et du bien-être en permettant le diagnostic, la prévention et le traitement des maladies.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué fait état de déclarations prospectives fondées sur les hypothèses et les projections actuelles de la direction du Groupe Bayer. Divers risques connus et inconnus, incertitudes et autres facteurs pourraient entraîner des écarts significatifs entre les résultats, la situation financière, l'évolution ou le rendement à venir de la société et les prévisions présentées ici. Ces facteurs comprennent les éléments évoqués dans les rapports publics déposés auprès de la Bourse de Francfort et de la Securities and Exchange commission des Etats-Unis (y compris notre formulaire 20-F). La société n'est aucunement tenue de mettre à jour ces déclarations prospectives ni de les rendre conformes aux événements futurs.

Le présent communiqué contient également des énoncés prospectifs concernant Onyx aux sens des lois fédérales sur les valeurs mobilières. Parmi ces énoncés prospectifs, on trouve des déclarations relatives sur le calendrier, la progression et les résultats de la mise au point clinique, des procédures de réglementation et des efforts de commercialisation du sorafenib. Ces énoncés sont assujettis à des risques et à des incertitudes qui pourraient entraîner des écarts considérables entre les résultats réels et ceux attendus. Pour obtenir une description en détail de ces facteurs, veuillez consulter le rapport annuel sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2004, dans sa forme modifiée, que la société a déposé auprès de la Securities and Exchange Commission sous la rubrique "Additional Business Risks" (risques commerciaux additionnels), ainsi que les rapports trimestriels d'Onyx sur formulaire 10-Q. Le lecteur est prié de ne pas se fier outre mesure à ces énoncés prospectifs, car ces derniers ne sont valides qu'en date de leur publication. Onyx décline toute obligation de mettre à jour publiquement tout énoncé prospectif à la lumière de nouveaux renseignements, événements ou circonstances survenus après la date du présent communiqué, sauf si la loi l'exige.

Site Web : http://www.onyx-pharm.com http://www.bayerpharma.com