Le FibroScan® obtient l'autorisation de la FDA pour le diagnostic non invasif du foie
PARIS, April 16, 2013 /PRNewswire/ --
- Echosens(TM) a le plaisir d'annoncer que son dispositif médical, le FibroScan(R), a reçu l'autorisation de mise sur le marché (510(k)) de la part de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis le 5 avril 2013 et est désormais prête à commercialiser sa technologie novatrice aux USA.
Aujourd'hui, 1 800 appareils FibroScan(R) sont utilisés à l'échelle mondiale en recherche et en routine clinique. Les États-Unis représentent le dernier marché majeur à autoriser la commercialisation du FibroScan(R).
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Le FibroScan(R) est utilisé dans la prise en charge des patients souffrant de maladies du foie, telles que les hépatites virales chroniques B et C, et les stéatopathies. Se basant sur la technologie d'élastographie impulsionnelle, le FibroScan(R) évalue la vitesse des ondes de cisaillement dans le foie (exprimée en mètre par seconde) et l'élasticité (exprimée en kilopascals) à 50 Hz de manière simple, rapide, non invasive et totalement indolore.
Initialement lancé sur le marché européen en 2003, le FibroScan(R) est un pionnier dans le domaine médical de l'élastographie quantitative. Il a reçu des autorisations de commercialisation en Chine (2008), au Canada (2009), au Brésil (2010) et au Japon (2011), et est actuellement disponible dans 70 pays.
Avec plus de 660 publications, le FibroScan(R) est de loin l'appareil d'élastographie ayant le plus de preuves de son utilité clinique. En outre, l'utilisation du FibroScan(R) est également mentionnée dans des directives et recommandations dans différentes régions du monde : Organisation mondiale de la santé (OMS), Association européenne pour l'étude du foie (EASL), Association d'Asie-Pacifique pour l'étude du foie (APASL), etc.
Le FibroScan(R) est fabriqué par Echosens(TM) (Paris, France). Depuis sa création en 2001, Echosens(TM) a acquis un puissant leadership dans le domaine de l'élastographie quantitative. Très active en Recherche et Développement, Echosens(TM) détient 17 familles de brevets principalement centrées sur sa technologie clé : l'élastographie impulsionnelle à vibration contrôlée (VCTE(TM)).
Contact Echosens(TM): Aurélie Houet, responsable communication Tel. : +33-1-44-82-78-50 E-mail : aurelie.houet@Echosens.com http://www.echosens.com
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