Genmab annonce des résultats intermédiaires positifs de son étude de phase I/II portant sur le HuMax(R)-CD20 dans le traitement de la CLL
COPENHAGUEN, Danemark, September 16 /PRNewswire/ --
- 52 % des patients ayant reçu la plus forte dose ont manifesté une réponse clinique en onzième semaine
Genmab A/S (CSE : GEN) annonce aujourd'hui qu'administré à des patients atteints de la leucémie lymphocytaire chronique (CLL) le HuMax-CD20 a fortement réduit les cellules leucémiques en phase I/II de l'étude. Lors d'une analyse préliminaire en 11e semaine, une réponse de 52 % (12 sur 23 des patients évaluables) a été relevée chez les patients ayant reçu la plus forte dose (de 2 000 mg). Ceci comprend un taux de réponse complète de 22 % (5 patients, moelle osseuse et CT en attente) et un taux de réponse partielle de 30 % (7 patients).
Après le quatrième et dernier traitement, tous les patients ayant reçu la plus forte dose (2 000 mg) ont constaté une déplétion des cellules leucémiques. Des numérations cellulaires fortement réduites ont été observées chez 3 des 6 patients ayant reçu des doses de 500 et de 1 000 mg et la déplétion s'est maintenue chez un de ces patients.
En outre, en 11e semaine, 15 patients ont manifesté une réduction de plus de 50 % de la taille des ganglions lymphatiques inflammés.
Le HuMax-CD20 a été bien toléré par les patients leucémiques qui ont participé à l'étude et la dose de tolérance maximum n'a pas été atteinte. Les investigateurs ont signalé 5 effets secondaires sérieux que l'on estime associés au HuMax-CD20 : cytolyse hépatique, zona, neutropénie (2 patients) et une pneumonie mortelle. Le cas de pneumonie a été signalé 4 semaines après le dernier traitement. Le patient était atteint de CLL depuis 10 ans et avait connu 3 épisodes de pneumonie intestinale pendant les années de recrutement en vue de l'étude.
Le Dr Bertrand Coiffier, MD, Ph.D., professeur d'hématologie à l'Université de Lyon en France, va présenter les résultats de cette analyse intermédiaire lors d'une séance d'affichage demain, le 16 septembre, et lors d'une conférence le 17 septembre dans le cadre du 11e atelier international sur la leucémie lymphocytaire chronique organisé à New York. La séance d'affichage sera également disponible sur http://www.genmab.com.
<< Les résultats obtenus jusqu'ici dans cette étude sont encourageants >>, affirme Lisa N. Drakeman, Ph.D., P.D.G. de Genmab. << Les données nous incitent à poursuivre le développement du HuMax-CD20 pour traiter la CLL. >>
Téléconférence
Genmab organise une téléconférence concernant ces résultats demain, vendredi 16 septembre 2005 à
15h30 Heure de l'Europe centrale 14h30 Heure de Londres 09h30 Heure de New York Les numéros à former sont les suivants : le +1-800-478-6251 (aux États-Unis) et demander la téléconférence Genmab le +1-913-981-5558 (en dehors des États-Unis) et demander la téléconférence Genmab La téléconférence se fera en anglais.
À propos de l'étude
L'étude est un essai ouvert sur l'intensification thérapeutique de la dose impliquant 33 patients atteints de CLL. L'essai comporte trois groupes de posologie. Les trois patients du premier groupe ont reçu une dose initiale de 100 mg suivie d'une dose de 500 mg toutes les trois semaines ; les trois patients du second groupe ont reçu une dose initiale de 300 mg suivie d'une dose de 1 000 mg toutes les trois semaines ; enfin, les 27 patients du troisième groupe ont reçu une dose initiale de 500 mg suivie d'une dose de 2 000 mg toutes les trois semaines.
La période totale de suivi de cette étude est de 12 semaines à partir du début du traitement et le critère principal de l'étude est la réponse objective observée depuis la période de sélection jusqu'à la 19e semaine.
Pour cette analyse intermédiaire, les réponses ont été évaluées à partir des critères suivants : analyses sanguines, enflure de l'organe, symptômes cliniques et palpation des ganglions lymphatiques. En 19e semaine, les réponses seront confirmées sur la base des directives du National Cancer Institute (NCI) pour la CLL.
Procédure d'évaluation accélérée
En décembre 2004, le programme HuMax-CD20 développé par Genmab pour le traitement de la CLL s'est vu accorder la procédure d'évaluation accélérée par l'agence fédérale pour les produits pharmaceutiques et alimentaires(FDA).
Au sujet de la CLL
La leucémie lymphocytaire chronique (CLL) est la leucémie la plus commune chez les adultes aux États-Unis et dans la majeure partie de l'Europe occidentale. Aux États-Unis, l'incidence est de 8 100 à 12 500 nouveaux cas chaque année, dont 85 à 95 % ont pour origine des cellules B. La CCL est une forme de lymphome non hodgkinien (NHL) et, cumulée aux lymphomes non hodgkiniens secondaires (SLL), représente environ 20 % de tous les cas de lymphomes non hodgkiniens
Profil de Genmab A/S
Genmab A/S, société spécialisée dans les biotechnologies, conçoit et met au point des anticorps humains destinés au traitement de maladies graves ou débilitantes. Genmab est en train de mettre au point de nombreux produits pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses, de la polyarthrite rhumatoïde et d'autres pathologies inflammatoires. La société a l'intention de poursuivre la mise au point d'un vaste portefeuille de nouveaux produits thérapeutiques. À l'heure actuelle, Genmab compte sur ses nombreux partenariats pour lui donner accès à des cibles pathologiques et mettre au point des anticorps humains novateurs, grâce à des accords conclus notamment avec Roche et Amgen. Une alliance élargie permet à Genmab d'accéder à la gamme de technologies exclusives de Medarex, Inc., notamment à la plateforme UltiMAb(R) pour accélérer la création et la mise au point d'anticorps humains destinés au traitement de la quasi-totalité des maladies ciblées. Genmab est implantée à Copenhague, au Danemark, à Utrecht aux Pays-Bas et à Princeton dans le New Jersey aux États-Unis. Pour plus de renseignements sur Genmab, veuillez consulter http://www.genmab.com
Ce communiqué de presse contient des affirmations de nature prospective. Les mots "croire", "s'attendre à", "anticiper", "avoir l'intention de" et "projeter" et autres expressions similaires sont des affirmations prospectives. Les résultats ou performances peuvent différer matériellement de tous résultats ou performances à venir exprimés ou sous-entendus dans ces affirmations. Les principales causes d'éventuelles variations matérielles de résultats ou de performance peuvent inclure, entre autres, les risques associés à la découverte et à la mise au point de produits, les incertitudes liées au résultats et à la conduite d'essais cliniques, notamment des questions de sécurité imprévues, les incertitudes liées à la fabrication des produits et au manque de succès de leur commercialisation, notre incapacité à gérer notre croissance, l'environnement concurrentiel lié à notre secteur d'activité et aux marchés, notre incapacité à attirer et garder un personnel qualifié, l'inexigibilité et le manque de protection de nos brevets et droits de propriété, nos relations avec des entités affiliées, des changements et des évolutions technologiques qui peuvent rendre obsolètes nos produits et d'autres causes. Genmab n'est nullement tenue de mettre à jour ces énoncés prospectifs après la publication du présent communiqué, ni de confirmer ces déclarations en fonction des résultats réels, à moins que la loi ne l'exige.
UltiMAb(R) est une marque commerciale de Medarex, Inc. Genmab(R); HuMax(R); HuMax-CD4(TM) et le logo en Y de Genmab sont tous des marques commerciales de Genmab A/S.
Site Web : http://www.genmab.com