Les appareils medicaux seront concernes par la directive RoHS a partir de 2014

REUTLINGEN, Allemagne, February 27, 2013 /PRNewswire/ --

- Une documentation CE et plusieurs annees d'archivage des documents deviendront obligatoires

En plus du reglement REACH sur les substances chimiques (reglement sur l'enregistrement, l'evaluation, l'autorisation et les restrictions des substances chimiques), les appareils medicaux devront se conformer a l'avenir a la directive europeenne RoHS relative a la restriction d'utilisation de certaines substances dangereuses dans les equipements electriques et electroniques : a compter du 22 juillet 2014, la directive RoHS (directive sur la restriction des substances chimiques) devra etre integralement respectee lors de la premiere distribution de tout appareil medical. En outre, tous les produits portant le marquage CE devront egalement etre conformes a la directive RoHS. Cette decision implique un surcroit de travail considerable pour les fabricants, les fournisseurs et les importateurs, dans le cadre de la documentation et du suivi des appareils medicaux ; par exemple, un echange continu d'informations sera necessaire tout au long de la chaine d'approvisionnement.

Avec la directive RoHS, l'Union europeenne veut optimiser la fabrication et les recyclages respectifs des produits issus de l'evolution constante de l'industrie electronique. La directive RoHS modifiee (2011/65/UE), en vigueur depuis 2011, comprend desormais expressement les appareils medicaux. Par exemple, une documentation technique et la declaration obligatoire de conformite UE a titre de preuve devront etre preparees pour chaque produit et archivees pendant dix ans. " Si les taches supplementaires ne sont pas prises en charge par une solution logicielle professionnelle et bien etablie, les charges de personnel seront considerablement accrues dans tous les cas ", a declare Marek Stachura, chef de produit pour l'electronique et la technologie medicale chez iPoint-systems, le premier partenaire mondial en conseils et logiciels pour la conformite et la durabilite environnementales des produits.

En cas de suspicion de non-conformite, l'autorite competente en sera informee. Cette suspicion pourra deboucher sur des mesures correctives ou sur une politique de retours et de rappels. Les solutions logicielles adaptatives telles que Compliance Agent d'iPoint veillent a ce qu'une telle situation ne se produise pas : elles sont adaptees aux dernieres versions respectives des directives actuellement en vigueur et assurent l'echange automatise et securise d'informations pertinentes tout au long de la chaine d'approvisionnement.

Apercu des substances prohibees :

- Plomb (0,1 %) - Mercure (0,1 %) - Cadmium (0,01 %) - Chrome hexavalent (0,1 %) - Biphenyles polybromes (PBB) (0,1 %) - Polybromodiphenylethers (PBDE) (0,1 %)

A propos d'iPoint-systems :

iPoint est le premier expert mondial en conformite et durabilite environnementales des produits. La societe est axee sur les logiciels, le conseil et la formation pour la gestion, le suivi et la communication tout au long de la chaine d'approvisionnement, depuis la conception du produit lors de sa production et son utilisation, jusqu'a son recyclage et sa reutilisation. iPoint fournit des solutions logicielles adaptees et completes qui apportent la transparence et la maitrise que les clients recherchent dans le cadre de leur gestion de la conformite et de la durabilite. Pour tout complement d'information, rendez-vous sur http://www.ipoint-systems.com

Ce communique de presse est egalement disponible en ligne, a l'adresse http://www.ipoint-systems.com

Contact et informations supplementaires : iPoint-systems gmbh Katie Bohme Ludwig-Erhard-Str. 52-56 D-72760 Reutlingen Tel. : +49-(7121)1-44-89-6-13 Fax : +49-(7121)1-44-89-89 katie.boehme@ipoint-systems.de