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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Sanofi met à jour des résultats d'études de phase 3 sur deux molécules en
développement
Paris, France - Le 3 juin 2013 - Sanofi annonce
aujourd'hui les premiers résultats de deux études de phase 3 relatifs à ses
molécules expérimentales iniparib et otamixaban.
Iniparib
L'étude randomisée de phase III ECLIPSE consacrée à l'iniparib dans le cancer
épidermoïde du poumon non à petites cellules (CPNPC épidermoïde) n'a pas
atteint son critère d'évaluation principal. Dans cette étude, chez les patients
atteints d'un cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules nouvellement
diagnostiqué, traités par iniparib et chimiothérapie, il n'a pas été démontré
d'amélioration statistiquement significative de la survie globale, par rapport
aux patients traités par chimiothérapie seulement. Il n'a pas été observé de
différences cliniquement significatives dans les principaux paramètres de
tolérance entre les deux bras de l'étude.
Les premiers résultats de l'étude de phase 2 d'iniparib dans le traitement du
cancer des ovaires résistant au platine ne justifient pas la poursuite du
développement de l'iniparib pour cette population de patientes. Suite à ces
résultats, Sanofi a décidé de mettre fin au programme expérimental interne
consacré à l'iniparib. En conséquence, les actifs incorporels liés à l'iniparib
seront totalement dépréciés sur le bilan consolidé au 30 juin 2013. La charge
correspondante aura un impact net estimé à 285 millions de dollars US après
impôt sur le résultat net consolidé (ou environ 219 millions d'euros). Cette
charge non monétaire n'aura aucun impact sur le Résultat Net des Activités.
Otamixaban
Les premiers résultats de l'étude de phase 3 pour le composé expérimental
anticoagulant otamixaban ont montré que l'étude n'a pas atteint le critère
d'évaluation principal de supériorité par rapport aux traitements existants.
Dans l'étude TAO (Treatment of non-ST elevation Acute coronary syndrome with
otamixaban - Traitement du syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du
segment ST par otamixaban), l'otamixaban n'a pas montré de supériorité en
termes de bénéfices-risques sur l'association héparine non fractionnée +/-
eptifibatide (un inhibiteur du récepteur GP IIb/IIIa), dans le traitement du
syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST, chez des patients
candidats à une angioplastie précoce, en raison d'une efficacité inférieure
à ce qui était attendu. Le critère d'évaluation principal de l'étude de
phase 3 TAO était la réduction de la mortalité toutes causes confondues ou de
la survenue d'un nouvel infarctus du myocarde.
A la lumière des résultats de l'étude TAO, Sanofi a décidé de mettre un
terme au programme expérimental avec otamixaban, un inhibiteur injectable du
facteur Xa.
Les résultats de ces deux études seront présentés lors de prochains congrès
scientifiques et publiés dans des revues avec comités de rédaction.
A propos de l'étude de phase 3 ECLIPSE consacrée à l'iniparib
Dans cette étude consacrée au CPNPC, des patients non traités antérieurement
ont reçu une chimiothérapie par gemcitabine et carboplatine, en association ou
non avec de l'iniparib. L'étude a recruté 780 patients atteints d'un
cancer épidermoïde du poumon non à petites cellules métastatique (de
stade IV) dans plus de 140 sites répartis dans 16 pays. Après randomisation,
les patients ont reçu une chimiothérapie standard associant carboplatine (ASC
5) le jour 1 et gemcitabine (1000 mg/m2) les jours 1 et 8 de chaque cycle de 21
jours, avec ou sans iniparib (5,6 mg/kg) les jours 1, 4, 8 et 11. Le traitement
administré aux patients inclus dans l'étude correspondait à une chimiothérapie
de première ligne en situation métastatique. Le critère d'évaluation principal
de l'étude était la survie globale. Les critères d'évaluation secondaires
incluaient la survie sans progression et le taux de réponse.
L'iniparib (BSI-201 ; SAR240550) est une benzamide (4-iodo-3-nitrobenzamide)
structurellement proche de la nicotinamide. L'iniparib a été conçu au départ
comme un inhibiteur de la poly (ADP- ribose) polymérase (PARP) de type 1, en
raison de sa structure benzamide. De récentes recherches ont néanmoins montré
que l'iniparib ne peut pas inhiber la PARP1 à des concentrations
pharmacologiques. Le mécanisme exact n'a pas encore été pleinement élucidé
et les recherches sur les cibles potentielles de l'iniparib et de ses
métabolites se poursuivent.
A propos de l'étude TAO consacrée à l'otamixaban
Cet essai multicentrique de phase 3, randomisé, en double aveugle avec
contrôle actif, a comparé otamixaban à l'association héparine non
fractionnée et eptifibatide (un antiagrégant plaquettaire inhibiteur du
récepteur de la glycoprotéine IIb/IIIa) chez des patients présentant un
syndrome coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST traités par deux
antiagrégants plaquettaires oraux et angioplastie. Plus de 13 000 patients à
risque modéré à élevé de 55 pays ont été randomisés pour recevoir soit
une héparine non fractionnée associée à de l'eptifibatide (avant
l'angioplastie, avec poursuite du traitement conformément aux instructions
figurant dans la notice du produit), soit de l'otamixaban (0,08 mg/kg par bolus
intraveineux à la randomisation, puis 0,100 ou 0,140 mg/kg/h par perfusion
intraveineuse).
L'otamixaban est un antithrombotique expérimental à action rapide et
rapidement réversible qui inhibe de manière sélective et directe le facteur
Xa, un facteur clé de la cascade de coagulation. Cette molécule vient de faire
l'objet d'une étude clinique de phase 3 (étude TAO) dans le syndrome
coronarien aigu sans sus-décalage du segment ST. L'otamixaban est le premier
anti-facteur Xa injectable dont l'effet sur la survenue des décès ou d'un
nouvel infarctus du myocarde a été comparé à l'association héparine non
fractionnée +/- inhibiteur du récepteur GP IIb/IIIa.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits
et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que
par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime que ces
déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont alertés
sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de nombreux
risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés,
induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces
risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la
recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y
compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit
biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence
de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès
commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
" Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
Relations Presse Relations Investisseurs
Marisol Péron Sébastien Martel
Tél. : + (33) 1 53 77 45 02 Tél. : + (33) 1 53 77 45 45
marisol.peron@sanofi.com ir@sanofi.com
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