Baxter reçoit l'autorisation de la Commission Européenne de commercialiser ADVATE pour le traitement de l'hémophilie A
ZURICH, March 3 /PRNewswire/ --
- Première thérapie du facteur VIII disponible en Europe avec un processus innovateur répondant aux préoccupations en matière de sécurité
Baxter Healthcare S.A. a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne avait émis l'autorisation de commercialiser ADVATE (Octocog alfa - facteur VIII antihémophilique recombinant).
ADVATE est indiqué pour la prévention et le contrôle des épisodes hémorragiques chez les personnes atteintes d'hémophilie A. Il est le premier et le seul facteur VIII réalisé sans aucun ajout de protéines de plasma et d'albumine humaines ou animales, lors du processus de culture cellulaire, de la purification et de la préparation finale. Ce qui élimine le risque de transmission d'infections provoquées par les virus éventuellement transportés par ces protéines.
"L'approbation d'ADVATE par la Commission Européenne marque une nouvelle étape importante pour Baxter et renforce notre engagement dans l'amélioration des soins aux patients atteints d'hémophilie." a déclaré Louise Makin, présidente de Biopharmaceuticals pour Baxter en Europe. " Suite au succès remporté par ADVATE après son lancement aux Etats-Unis, nous sommes heureux d'apporter cette nouvelle option de traitement aux patients partout en Europe."
Le 23 octobre 2003, ADVATE a reçu une recommandation positive unanime de la part du Comité des spécialités pharmaceutiques (CPPM), qui a servi de base à son approbation par la Commission Européenne. Celle-ci permettra à Baxter de commercialiser ADVATE dans les 15 états membres de l'Union Européenne, ainsi qu'en Norvège et en Islande. Ceci, étant donné que ces pays prennent part à la procédure d'évaluation centralisée pour les nouveaux médicaments, en vertu d'un accord avec l'UE. En outre, l'Estonie, la Lettonie, la Lituanie, la Pologne, la République Tchèque, la Slovaquie, la Hongrie, la Slovénie, Chypre et Malte rejoindront l'Union Européenne le 1er mai 2004, époque où l'autorisation de commercialisation d'ADVATE s'étendra à ces pays. La disponibilité d'ADVATE variera d'un pays à l'autre sur base du calendrier des accords de remboursement.
ADVATE a reçu l'approbation officielle de la U.S. Food and Drug Administration (FDA), le 25 juillet 2003. Il a également reçu l'autorisation de commercialisation de Swissmedic, le 18 février 2004 en Suisse.
"Durant des années, le risque potentiel de transmission de virus a représenté une énorme inquiétude chez les patients hémophiles. Et ce problème n'a fait que s'accroître, lorsque de nouvelles maladies sont apparues." a déclaré le Professeur Claude Negrier, Directeur du Centre de Soins Complets de l'Hémophilie à l'hôpital universitaire Edouard Herriot de Lyon. "Maintenant, avec l'approbation d'ADVATE, les patients peuvent être à nouveau assurés de recevoir une thérapie qui évite ce risque grâce à un processus éliminant tout besoin de protéines humaines ou animales susceptibles de transporter des virus."
À PROPOS D'ADVATE
ADVATE est une thérapie de coagulation du sang. Elle aide les personnes atteintes d'hémophilie A à prévenir et à contrôler les épisodes hémorragiques. Administré directement dans le flux sanguin, ADVATE élève temporairement le niveau de facteur VIII, jusqu'à ce que le processus corporel de coagulation du sang fonctionne correctement.
ADVATE est réalisé par Baxter dans l'usine de biotechnologie multifonctionnelle de pointe à Neufchâtel, en Suisse. Ce site peut assurer des stocks suffisants pour cette thérapie, sur base des besoins courants et prévus des patients.
Les effets secondaires liés à l'utilisation d'ADVATE sont rares. À ce jour, aucun effet contraire sérieux n'a été constaté. Les effets contraires non sérieux - modérés ou légers - liés à ADVATE incluent : goût étrange, démangeaisons à l'endroit de l'administration, vertiges, maux de tête, infections liées au cathéter, frissons, bouffées de chaleur, diarrhée, oedème des membres inférieurs, sudation, nausées, douleurs dans l'abdomen supérieur ou la poitrine inférieure, hémorragie prolongée après l'extraction de drains postopératoires, diminution de la quantité de globules rouges, tuméfaction des articulations et essoufflements. Les événements indésirables non sérieux, mais aigus incluent : la fièvre, les maux de tête et une diminution des niveaux du facteur VIII de coagulation.
À PROPOS DE L'HÉMOPHILIE A
Les personnes atteintes de l'hémophilie A ne produisent pas assez de facteur VIII, nécessaire à la coagulation du sang. Sans une quantité suffisante de facteur VIII, les patients peuvent subir des hémorragies internes spontanées et incontrôlées. Celles-ci sont douloureuses, affaiblissantes et endommagent les articulations. Non traités, les patients atteints ont une espérance de vie fortement réduite.
D'après l'Organisation Mondiale de la Santé, plus de 400.000 personnes dans le monde pourraient souffrir d'hémophilie(1) et la maladie affecterait 15 à 20 nouveau-nés de sexe masculin sur 100.000(2).
Les gens atteints d'hémophilie A s'injectent généralement des facteurs coagulants trois fois par mois. A moins qu'elles ne soient en thérapie préventive, auquel cas les thérapeutes peuvent prescrire jusqu'à trois à quatre infusions par semaine.
À PROPOS DE BAXTER
Baxter Healthcare Corporation est la principale branche d'activité européenne de Baxter International Inc. Via ses filiales, Baxter International Inc. assiste les patients et les professionnels de la santé lors de traitements dans des conditions médicales complexes, y compris le cancer, l'hémophilie, les désordres immunitaires, les maladies rénales et les traumatismes. La société utilise son expertise en matière d'appareils médicaux, de produits pharmaceutiques et de biotechnologie pour améliorer de manière significative la vie des patients.
Pourquoi pensez-vous qu'ADVATE sera un succès sur le marché européen ?
Aux Etats-Unis, les thérapies recombinantes ont remporté un énorme succès : plus de 75 % des patients en bénéficient. Nous pensons qu'il existe, en Europe, une opportunité de croissance significative pour les thérapies recombinantes, y compris pour ADVATE. Ceci, sur base de l'utilisation actuelle des thérapies à base de plasma. En Europe, approximativement 50 % des patients continuent à utiliser des thérapies dérivées du plasma. ADVATE constituera une option de traitement importante : il sera le premier, en Europe, à n'avoir recours, lors de sa préparation, à aucun ajout de protéine ou d'albumine de plasma humain ou animal.
Quand Baxter commencera-t-il à vendre ADVATE en Europe ?
Baxter prévoit que les ventes d'ADVATE en Europe commenceront durant le deuxième trimestre. La disponibilité dans les pays extérieurs aux Etats- Unis variera en fonction du calendrier des accords de remboursement.
Quels sont les permis de fabrication reçus pour ADVATE ?
Baxter a reçu les accords réglementaires européens pour tous les sites de fabrication demandés pour ADVATE. Ceux-ci comprennent les chaînes A et B à l'usine de Neuchâtel, en Suisse. Aux Etats-Unis, Baxter possède l'accord de la FDA pour la chaîne A à Neuchâtel et a soumis sa demande d'approbation pour la chaîne B à la FDA en décembre 2003.
Baxter et ADVATE sont des marques déposées de Baxter International Inc.
Ce bulletin contient des informations basées sur des déclarations (forward-looking statements). Ce qui implique des risques et des incertitudes, comprenant : les avances technologiques dans le domaine médical, les effets des conditions économiques, les actions des autorités en vigueur, la demande en produit et l'acceptation sur le marché, l'impact des produits concurrents et de la fixation des prix, ainsi que d'autres risques détaillés dans les dossiers de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission. Ces prévisions sont basées sur les estimations et hypothèses effectuées par la direction de la société et sont considérées comme raisonnables bien qu'elles soient par nature incertaines et difficiles. Les résultats ou expériences réelles pourraient être substantiellement différentes des prévisions.
(1) World Federation of Hemophilia. About WFH. Edn Online [serial online]. Available at: http://www.wfh.org/ShowDoc.asp?Rubrique=7&Document=7 . Accessed August 2003.
(2) World Health Organization. The world health report 1997: Conquering suffering enriching humanity. Geneva, Switzerland: Office of publications, World Health Organization; 1997.