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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Les résultats de l'étude ORIGIN sur la sécurité cardiovasculaire
de Lantus(r) sont intégrés dans la notice européenne du produit
Paris, France - Le 5 juin 2013 - Sanofi annonce
aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence
européenne des médicaments (EMA) s'est déclaré favorable à l'inclusion,
dans la notice de Lantus(r) (insuline glargine), des données de sécurité et
d'efficacité de l'essai ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine
INtervention) évaluant l'effet d'un traitement par insuline glargine sur les
complications cardiovasculaires. La révision de la notice de ce médicament
témoigne de la volonté de Sanofi d'évaluer en profondeur le profil de
sécurité et d'efficacité bien établi de l'insuline glargine, l'insuline
basale la plus étudiée dans le monde. L'indication de l'utilisation de Lantus
reste inchangée.
ORIGIN était un essai clinique de sept ans, qui a randomisé plus de 12 000
participants à haut risque cardiovasculaire présentant des anomalies de la
glycémie à jeun, une intolérance au glucose ou un diabète de type 2
précoce, vers un traitement par une injection quotidienne de Lantus(r) ou un
traitement hypoglycémiant standard (aucun ou un seul agent antidiabétique
oral).
Les résultats de l'étude ORIGIN inclus dans la notice du produit sont les
suivants : l'insuline glargine n'a pas modifié le risque relatif de maladie
cardiovasculaire ou de mortalité cardiovasculaire par rapport au traitement
standard. ORIGIN n'a montré aucune différence entre l'insuline glargine et le
traitement standard en ce qui concerne les co-critères d'évaluation principaux
qui combinaient, d'une part, les décès d'origine cardiovasculaire, les
infarctus du myocarde non fatals ou les accidents vasculaires cérébraux non
fatals (hazard ratio [HR] : 1,02 ; p=0,63, NS) et, d'autre part, les décès
d'origine cardiovasculaire, les infarctus du myocarde non fatals, les accidents
vasculaires cérébraux non fatals, les procédures de revascularisation ou les
hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HR : 1,04 ; p=0,27, NS).
Les taux d'hypoglycémie sévère (participants concernés pour 100
participants-années d'exposition) se sont établis à 1,05 et 0,30,
respectivement pour l'insuline glargine et le traitement standard. Les taux
d'événements hypoglycémiques non sévères confirmés se sont établis à
7,71 pour l'insuline glargine et 2,44 pour le traitement de référence. Durant
les sept ans de l'étude, 42% des patients du groupe traité par insuline
glargine n'ont connu aucun épisode d'hypoglycémie.
" L'ajout des résultats d'ORIGIN à la notice de Lantus(r) est
particulièrement important dans le contexte actuel de débat grandissant sur la
sécurité cardiovasculaire des traitements du diabète, et il confirme les
profils d'efficacité et de sécurité bien connus de Lantus(r)", a indiqué
Pierre Chancel, Senior Vice-Président, Division Diabète Global de Sanofi. "
Lantus(r) a aidé depuis plus de dix ans des millions de personnes à prendre en
charge leur diabète, avec pour résultat confiance et réconfort, clés d'une
bonne prise en charge de la maladie. "
ORIGIN a été mené par des investigateurs universitaires et ses données ont
été analysées par une équipe d'experts du diabète sous le patronage de
Sanofi.
A propos d'ORIGIN
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine Intervention) est une étude
unique d'une durée de sept ans sur le risque de survenue de complications
cardiovasculaires (CV), évaluant Lantus(r) (insuline glargine) comparativement
à un traitement de référence, chez plus de 12 500 personnes à haut risque
cardiovasculaire présentant un pré-diabète ou un diabète de type 2. Cette
étude s'est déroulée dans 40 pays différents et constitue l'essai clinique
randomisé le plus long et le plus important mené auprès de ce type de
population. Elle est aussi la première à avoir évalué formellement les
effets de l'insuline sur les complications cardiovasculaires. Dans le cadre de
l'étude, un plan factoriel 2x2 a été utilisé pour déterminer si
l'administration séparée d'insuline glargine pour normaliser la glycémie à
jeun (glycémie à jeun <= 95 mg/dl) et d'acides gras polyinsaturés oméga-3
pouvait réduire la morbidité et (ou) la mortalité cardiovasculaires.(1) Les
participants affectés au traitement de référence ont été traités sur la
base du meilleur jugement des investigateurs et des recommandations locales,
incluant l'évaluation du mode de vie, des modifications du régime alimentaire
et les antidiabétiques hors glargine.
Aucune différence n'a été observée entre l'insuline glargine et le
traitement standard pour les autres résultats secondaires qui comprenaient un
résultat microvasculaire composite (mesures de néphropathie ou de
rétinopathie ; [HR : 0,97 ; p=0,43]), et la mortalité toutes causes confondues
(HR : 0,98 ; p=0,70). L'insuline glargine a permis d'obtenir un contrôle ciblé
à long terme de la glycémie (glycémie plasmatique à jeun médiane 5,2 mmol/l
et HbA1C 6,2 %), qui s'est maintenu pendant le suivi moyen de 6,2 ans. A la fin
de l'étude, il a été observé une légère augmentation moyenne du poids de
1,4 kg dans le groupe traité par insuline glargine et une baisse moyenne de 0,8
kg dans le groupe standard, par rapport aux données de base.
A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique qui présente deux grands types cliniques :
le diabète de type 1, qui est une maladie auto-immune caractérisée par un
défaut ou une insuffisance de la sécrétion d'insuline (hormone qui régule
les concentrations de glucose sanguin) par le pancréas, et le diabète de type
2, qui est un trouble métabolique caractérisé par une production insuffisante
d'insuline et une aptitude réduite de l'organisme à répondre à l'insuline
qu'il sécrète. Le diabète de type 1 et le diabète de type 2 sont
caractérisés par une élévation des concentrations de glucose sanguin
(hyperglycémie). Au fil du temps, l'hyperglycémie non contrôlée entraîne
des complications macrovasculaires et microvasculaires. Les complications
macrovasculaires, qui affectent les gros vaisseaux sanguins, peuvent prendre la
forme de crise cardiaque, d'accidents vasculaires cérébraux et de
vasculopathies périphériques. Les complications microvasculaires affectent les
petits vaisseaux sanguins des yeux (rétinopathie), des reins (néphropathie) et
des nerfs (neuropathie). L'incidence mondiale du diabète augmente à un rythme
alarmant. Plus de 371 millions de personnes dans le monde sont aujourd'hui
atteintes de cette maladie.(2)
A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s'engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie
complexe qu'est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes,
intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients
diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs
partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des
traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs
de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et
oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Références
1. ORIGIN Trial Investigators, Gerstein H, Yusuf S, et al. Rationale, design,
and baseline characteristics for a large international trial of
cardiovascular disease prevention in people with dysglycemia: the ORIGIN
Trial (Outcome Reduction with an Initial Glargine Intervention). Am Heart
J2008; 155(1): 26-32.
2. Fédération internationale du diabète. IDF Diabetes Atlas, 5ème édition.
Bruxelles, Belgique, 2011. http://www.idf.org/diabetesatlas (consulté le
14 février 2013)
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