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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Sanofi va présenter de nouvelles données cliniques, incluant les résultats
de la nouvelle insuline expérimentale U300, aux 73e Séances scientifiques
de l'American Diabetes Association
Paris, France - Le 18 juin 2013 - Sanofi annonce
aujourd'hui que des données cliniques soulignant l'engagement continu du Groupe
en faveur de l'amélioration du traitement du diabète seront présentées aux
73e Séances scientifiques de l'American Diabetes Association (ADA) qui se
tiendront à Chicago, aux États-Unis (du 21 au 25 juin 2013). Au total, plus de
60 abstracts présentant de nouveaux ensembles de données sur les
antidiabétiques, médicaments expérimentaux ou dispositifs médicaux de Sanofi
font partie du programme scientifique officiel.
" Le Congrès annuel de l'American Diabetes Association est pour Sanofi une
occasion importante de présenter des données significatives à la communauté
médicale et de fournir des gages de sa volonté de faire avancer la réflexion
scientifique sur le traitement du diabète ", a indiqué Pierre Chancel, Senior
Vice-Président, Diabète Global de Sanofi. " Les données présentées
confortent le leadership du Groupe dans le domaine des soins intégrés du
diabète et des solutions personnalisées qui répondent directement aux besoins
des personnes atteintes de cette maladie. "
Parmi les résultats des études qui seront présentées sous forme de posters
ou de communications scientifiques orales figure ce qui suit (abstracts
affichés sur le site Web de l'ADA) :
Nouvelle insuline expérimentale U300
L'étude EDITION I a comparé l'efficacité et la tolérance de la nouvelle
insuline expérimentale U300 à Lantus(r) (insuline glargine) chez des personnes
atteintes de diabète de type 2 traitées par insulines basale et prandiale.
L'étude EDITION I fait partie d'un programme clinique de phase III de plus
grande envergure.
" New insulin glargine formulation: glucose control and hypoglycemia in people
with type 2 diabetes using basal and mealtime insulin (EDITION I) " (" Nouvelle
formulation de l'insuline glargine : contrôle de la glycémie et hypoglycémie
chez des personnes atteintes de diabète de type 2 traitées par insulines
basale et prandiale (EDITIONI) ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10h00 CDT
Présentateur: M. Riddle, Oregon Health and Science University, Portland,
États-Unis
Lieu : Hall des posters
Les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de la nouvelle
insuline expérimentale U300 ont été étudiées dans le cadre d'une étude
randomisée en double aveugle chez des patients atteints de diabète de type 1 :
" Euglycemic clamp profile of new insulin glargine U300 formulation in patients
with type 1 diabetes (T1DM) is different from glargine U100 " (" Le profil
d'activité de la nouvelle formulation de l'insuline glargine U300 évalué chez
les patients atteints de diabète de type 1 avec la technique du clamp
euglycémique diffère de celui de l'insuline glargine U100 ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10 heures CDT
Présentateur: R. Dahmen, Sanofi, Francfort sur le Main, Allemagne
Lieu: Hall des posters (également disponible sous la forme
d'un ePoster sur le site Web de l'ADA le 22 juin à 10h00)
" New insulin glargine U300 formulation evens and prolongs steady state PK and
PD profiles during euglycemic clamp in patients with type 1 diabetes (T1DM) "
(" La nouvelle formulation de l'insuline glargine U300 égalise et prolonge les
profils PK et PD à l'état stable pendant le clamp euglycémique, chez les
patients atteints de diabète de type 1 ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 13:45 CDT
Présentateur: T. Jax, Profil, Neuss, Allemagne
Lieu: W-375A
Lyxumia(r) (lixisénatide)*
Lyxumia(r), le premier agoniste prandial des récepteurs du GLP-1 en une prise
par jour, est approuvé dans l'Union européenne dans le traitement des adultes
atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la glycémie en association
avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline basale, lorsque ces
médicaments, combinés à un régime alimentaire et un programme d'exercices
physiques, ne permettent pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
Les données concernant Lyxumia(r) correspondent à deux analyses portant sur
son mécanisme d'action postprandial :
" Once-daily lixisenatide as add-on to basal insulin ± OADs in patients with
type 2 diabetes selectively reduces postprandial hyperglycemic daytime exposure
" (" Lixisénatide en une prise par jour en complément d'une insuline basale ±
antidiabétiques oraux chez des patients atteints de diabète de type 2 réduit
sélectivement le risque d'épisodes d'hyperglycémie postprandiale diurnes ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10h00 CDT
Présentateur: M. Riddle, Oregon Health and Science University,
Portland, États-Unis
Lieu: Hall des posters (également disponible sous la forme d'un
ePoster sur le site Web de l'ADA le 22 juin à 10h00)
" Efficacy of lixisenatide in the GetGoal clinical trial program: pooled
analysis of postprandial metabolic outcomes " (" Efficacité de lixisénatide
dans le programme d'essais cliniques GetGoal : analyse groupée des résultats
métaboliques postprandiaux ")
B. Ahrén, Université de Lund, Suède. Abstract publié seulement.
Les autres données qui seront présentées correspondent à des analyses sur
les effets de Lyxumia(r) en association avec une insuline basale sur le taux
d'HbA1c, la prise de poids et les épisodes d'hypoglycémie symptomatique chez
les patients atteints de diabète de type 2.
" Expanding the basal-plus regimen: basal insulin + lixisenatide is more likely
to achieve the composite outcome of HbA1c <7%, no documented symptomatic
hypoglycemia and no weight gain compared with basal + prandial insulin " ("
Extension du régime basal-plus : un traitement par insuline basale +
lixisénatide est plus susceptible de permettre d'atteindre un taux d'HbA1c <7 %
sans épisode d'hypoglycémie symptomatique documenté et sans prise de poids
comparativement à un traitement associant insuline basale et insuline
prandiale ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10h00 CDT
Présentateur: J. Rosenstock, Dallas Diabetes & Endocrine Center,
Texas, États-Unis
Lieu: Hall des posters (également disponible sous forme de
ePoster sur le site Web de l'ADA le 22 juin à 10h00)
" Meta-Analysis of randomized controlled trials of lixisenatide as add-on to
basal insulin in patients with type 2 diabetes mellitus " (" Méta-analyse des
résultats d'essais contrôlés randomisés de lixisénatide en association avec
une insuline basale chez les patients atteints de diabète de type 2 ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10h00 CDT
Présentateur: B. Charbonnel, Université de Nantes, France
Lieu: Hall des posters (également disponible sous la forme
d'un ePoster sur le site Web de l'ADA le 22 juin
à 10h00)
ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention)(1)
ORIGIN est une étude unique d'une durée de sept ans sur le risque de survenue
de complications cardiovasculaires (CV), évaluant Lantus(r) comparativement à
un traitement de référence, chez plus de 12 500 personnes à haut risque
cardiovasculaire présentant un pré-diabète ou un diabète de type 2 précoce.
Cette étude s'est déroulée dans 40 pays différents et constitue l'essai
clinique randomisé le plus long et le plus important mené auprès de ce type
de population. Elle est aussi la première à avoir évalué formellement les
effets de l'insuline sur les complications cardiovasculaires.
Les résultats de la nouvelle sous-analyse des données d'ORIGIN seront
présentés :
" Cancer outcomes in patients with dysglycemia on basal insulin: Results of the
ORIGIN trial " (" Survenue de cancer chez les patients dysglycémiques traités
par insuline basale : Résultats de l'essai ORIGIN ")
Levée de l'embargo: Lundi 24 juin, 8h00 CDT
Présentateur: LJ. Bordeleau, Université McMaster, Ontario, Canada
Lieu: S-103 B
ATLAS (Asian Treat to Target Lantus(r) Study)
L'étude ATLAS a comparé l'efficacité de l'instauration d'un traitement par
Lantus(r) décidé par le patient par opposition à un traitement par Lantus(r)
décidé par le médecin chez 552 patients atteints de diabète de type 2 en
Asie et en Russie. En raison des enjeux spécifiques auxquels sont confrontées
les personnes atteintes de diabète en Asie, cette étude a cherché à
déterminer si l'auto-titration de l'insuline dans cette population est aussi
efficace sur la glycémie sanguine qu'elle l'est chez les patients diabétiques
des pays occidentaux.
Les données de l'étude ATLAS incluent :
" Asian Treat to Target Lantus Study (ATLAS): a 24 week randomized,
multinational study " (" Étude ATLAS (Asian Treat to Target Lantus Study) : Une
étude multinationale randomisée de 24 semaines ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10h00 CDT
Présentateur: S. Garg, University of Colorado Health Sciences
Center, Denver, Colorado, Etats-Unis
Lieu: Hall des posters
" Evaluating the patient experience in the Asian Treat to Target Lantus Study
(ATLAS): a 24-week randomized, multinational study " (" Évaluation de
l'expérience des patients dans le cadre de l'étude ATLAS (Asian Treat to
Target Lantus Study): Étude multinationale randomisée de 24 semaines ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10h00 CDT
Présentateur: N. Freemantle, University College London,
Royaume-Uni
Lieu: Hall des posters
BGStar(r)
Désormais commercialisés dans 14 pays sur quatre continents, les lecteurs de
glycémie intuitifs BGStar(r) et iBGStar(r) font partie du portefeuille complet
que Sanofi propose aux patients et sont au coeur de l'approche intégrée du
traitement du diabète.
Les données clés sur BGStar(r) montrent que la performance de nos lecteurs de
glycémie gérés par les patients permet d'obtenir des résultats aussi précis
que les dispositifs à usage professionnel utilisés dans les établissements de
soins :
" Evaluating System Accuracy of Blood Glucose Monitoring Systems for Point of
Care Testing " (" Évaluation de la précision des dispositifs de suivi de la
glycémie sanguine dans les établissements de soins. ")
Levée de l'embargo: Samedi 22 juin, 10h00 CDT
Présentateur: G. Freckmann, Institut für Diabetes-Technologie
Forschungs-und Entwicklungsgesellschaft mbH an der
Universität Ulm, Allemagne
Lieu: Hall des posters (également disponible sous la forme d'un
ePoster sur le site Web de l'ADA le 22 juin à 10h00)
Sanofi organisera une conférence téléphonique pour la communauté financière
dans le cadre des 73e Séances scientifiques de l'American Diabetes Association.
La conférence portera sur les résultats du programme de phase III en cours
EDITION de la nouvelle insuline expérimentale U300, ainsi que sur la mise à
jour du statut de la combinaison fixe associant insuline glargine et l
ixisenatide.
Cette conférence aura lieu le lundi 24 juin 2013 à 7h00 CDT (14h00 heure de
Paris). Les numéros de téléphone et le lien vers la visualisation sur
internet (webcast) seront disponibles sur le site www.sanofi.com.
A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique qui présente deux grands types cliniques
: le diabète de type 1, qui est une maladie auto-immune caractérisée par un
défaut ou une insuffisance de la sécrétion d'insuline (hormone qui régule
les concentrations de glucose sanguin) par le pancréas, et le diabète de type
2, qui est un trouble métabolique caractérisé par une production insuffisante
d'insuline et une aptitude réduite de l'organisme à répondre à l'insuline
qu'il sécrète. Le diabète de type 1 et le diabète de type 2 sont
caractérisés par une élévation des concentrations de glucose sanguin
(hyperglycémie). Au fil du temps, l'hyperglycémie non contrôlée entraîne
des complications macrovasculaires et microvasculaires. Les complications
macrovasculaires, qui affectent les gros vaisseaux sanguins, peuvent prendre la
forme de crise cardiaque, d'accidents vasculaires cérébraux et de
vasculopathies périphériques. Les complications microvasculaires affectent les
petits vaisseaux sanguins des yeux (rétinopathie), des reins (néphropathie) et
des nerfs (neuropathie). Près de 35 millions de personnes dans le monde sont
atteintes de diabète de type 1. L'incidence du diabète de type 2 augmente à
un rythme alarmant. Plus de 371 millions de personnes dans le monde sont
aujourd'hui atteintes de cette maladie(2).
A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s'engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie
complexe qu'est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes,
intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients
diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs
partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des
traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs
de glycémie. Sanofi commercialise des médicaments injectables et oraux pour le
traitement du diabète de type 1 et de type 2.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Note
*Lixisenatide, un agoniste des récepteurs du GLP-1 ("glucagon-like peptide-1"
receptor agonist GLP-1 RA), est développé sous licence de Zealand Pharma A/S
, www.zealandpharma.com, et approuvé en Europe,
au Mexique et en Australie pour le traitement du diabète de type 2. Lyxumia est
le nom exclusif approuvé par l'EMA, l'Australie et le Mexique, et soumis à
d'autres autorités de santé pour le lixisenatide GLP-1 RA. Le nom exclusif
pour lixisenatide aux Etats-Unis est à l'étude.
Références
(1). Gerstein H (ORIGIN Trail Investigators) et al. Basal Insulin and
Cardiovascular and Other Outcomes in Dysglycemia. New England Journal of
Medicine 2012; 367: 319-328
(2). International Diabetes Federation. IDF Diabetes Atlas, 5th edition: 2012
update. Brussels, Belgium, 2011. http://www.idf.org/diabetesatlas (Accessed:
June, 2013)
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données
cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA,
d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament,
d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats,
ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont
approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des
taux d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels
et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Con cerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
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Tél: + (1) 908 981 5497
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E-mail: philip.mcnamara@sanofi.com
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