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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Sanofi annonce les résultats positifs de phase 3 de sa nouvelle insuline
expérimentale U300
- EDITION I a démontré un contrôle similaire de la glycémie avec moins
d'épisodes d'hypoglycémie nocturne comparativement à Lantus(r) -
- Les premiers résultats d'EDITION II sont cohérents avec ceux d'EDITION I -
Paris, France - Le 22 juin 2013 - Sanofi annonce
aujourd'hui que les résultats de la première étude de phase 3 (EDITION I) de
sa nouvelle insuline expérimentale U300 ont montré un contrôle équivalent de
la glycémie avec moins d'épisodes d'hypoglycémie nocturne comparativement à
Lantus(r) (insuline glargine [origine ADNr] injectable). L'entreprise a
également annoncé les premiers résultats d'une seconde étude de phase 3
(EDITION II) pour la nouvelle insuline U300, qui ont également démontré une
réduction similaire de la glycémie avec moins d'épisodes d'hypoglycémie
nocturne comparativement à Lantus(r).
Ces résultats concernent respectivement les études EDITION I et EDITION II qui
font partie du programme d'essais cliniques de phase 3 EDITION, évaluant
l'efficacité et la tolérance de la nouvelle insuline U300 chez des personnes
atteintes de diabète. Les données d'EDITION I ont été présentées aux
73èmes Séances scientifiques de l'American Diabetes Association.
" Pour une bonne prise en charge du diabète, il est essentiel de contrôler la
glycémie sanguine et de réduire le risque d'épisodes d'hypoglycémie, surtout
la nuit ", a indiqué Matthew Riddle, Professeur de médecine, Division
d'endocrinologie/diabète/nutrition clinique de l'Oregon Health and Science
University, aux États-Unis, et investigateur principal de l'étude EDITION I.
" Ces données sont encourageantes et j'attends avec impatience les résultats du
programme complet de phase 3 EDITION qui permettront de préciser l'intérêt de
cette insuline basale expérimentale dans le traitement des personnes atteintes
de diabète. "
EDITION I
Première étude du programme de phase 3 EDITION, EDITION I a évalué l'efficacité
et la tolérance de la nouvelle insuline expérimentale U300 comparativement à
Lantus(r) chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par insuline
basale plus insuline prandiale. Dans cette étude multicentrique en ouvert,
807 personnes ont été randomisées (1/1) soit vers une dose journalière de la
nouvelle insuline U300 le soir (n=404), soit vers Lantus(r) (n=403), en
association avec une insuline prandiale. L'insuline basale a été titrée pour
permettre d'atteindre un taux de glycémie plasmatique à jeun de 80-100 mg/dl.
Le critère d'évaluation principal était la modification du taux d'HbA1c par
rapport aux valeurs de référence au mois 6, et le principal critère
d'évaluation secondaire était le pourcentage de patients ayant présenté au
moins un épisode d'hypoglycémie nocturne sévère ou confirmé ((<=70 mg/dl)
entre les mois 3 et 6 du traitement.
Dans l'étude EDITION I, le taux d'HbA1c (hémoglobine glyquée) a diminué dans
des proportions similaires, par rapport aux valeurs de référence (critère
d'évaluation principal), dans les groupes traités par la nouvelle insuline
U300 ou par Lantus(r), après 6 mois de traitement [variation moyenne selon la
méthode des moindres carrés -0,83 % (0,06) dans les deux groupes ; différence
-0,00 % (IC à 95 % -0,11 à 0,11)] chez les personnes atteintes de diabète de
type 2 qui avaient des besoins de traitement complexes (en moyenne, âge des
participants à l'étude : 60 ans ; diabétiques de type 2 depuis : 15,8 ans ;
IMC : 36,6 kg/m2, HbA1c : 8,15%, dose totale d'insuline : 1,2 U/kg ; dose
d'insuline basale : 0,67 U/kg, valeur de référence). Par ailleurs, au mois
6 de l'étude, le taux de glycémie d'environ 40 % des participants à l'étude
dont la glycémie était non contrôlée malgré un traitement d'association
(antidiabétiques oraux plus insulines basale et prandiale) était sous
contrôle (HbA1c <7 %), qu'ils aient été traités par la nouvelle insuline
U300 (39,6 %) ou par Lantus(r) (40,9 %).
La nouvelle insuline expérimentale U300 a permis d'obtenir une réduction de
21 % des épisodes d'hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) nocturne
sévères ou confirmés entre les mois 3 et 6 du traitement. Un nombre
significativement inférieur de patients ont présenté des épisodes
d'hypoglycémie nocturne (sévères et/ou confirmés ; c'est-à-dire
(<=70 mg/ml) pendant les mois 3 à 6 (principal critère d'évaluation
secondaire pré-spécifié : 36,1 % contre 46,0 % ; RR 0,79 ; p=0,0045) et le
nombre d'épisodes d'hypoglycémie nocturne (pourcentage des personnes ayant
présenté au moins un épisode) a été inférieur dans le groupe traité par la
nouvelle insuline U300 pendant la période de six mois de l'étude,
comparativement au groupe Lantus(r) (respectivement 45,3 % contre 59,7 % ;
RR 0,76 ; IC à 95% 0,66 à 0,87). La nouvelle insuline U300 a été bien tolérée
pendant l'étude, sans différence en ce qui concerne les autres événements
indésirables observés avec Lantus(r).
L'abstract d'EDITION I est intitulé : New Insulin Glargine Formulation: Glucose
Control and Hypoglycemia in People with Type 2 Diabetes Using Basal and
Mealtime Insulin (EDITION I) (Riddle, MC et al) [Abstract no. 43-LB]
EDITION II
Les premiers résultats d'EDITION II sont cohérents avec les résultats
d'EDITION I. EDITION II a démontré que la nouvelle insuline U300 a permis
d'obtenir une réduction similaire de la glycémie avec moins d'épisodes
d'hypoglycémie nocturne comparativement à Lantus(r).
EDITION II a évalué l'efficacité et la tolérance d'U300 chez des personnes
atteintes de diabète de type 2 (811 patients) traités par insuline basale en
association avec un traitement antidiabétique oral. Les résultats complets
d'EDITION II seront présentés lors de prochaines rencontres scientifiques.
" Les patients diabétiques qui prennent des antidiabétiques oraux ou de
l'insuline présentent encore d'importants besoins non satisfaits car ils sont
nombreux à ne pas atteindre leur cible glycémique ", a indiqué Pierre
Chancel, Senior Vice-Président, Diabète Global de Sanofi. " Avec la nouvelle
insuline expérimentale U300, nous nous efforçons d'améliorer la valeur
clinique de l'insuline basale, tout en consolidant les données sur Lantus(r),
l'insuline la plus prescrite dans le monde. "
A propos de la nouvelle insuline expérimentale U300
La nouvelle insuline expérimentale U300 est une nouvelle formulation de la
molécule de glargine, l'entité biologique de Lantus(r), au profil
d'efficacité et de tolérance bien établi. La nouvelle insuline U300 possède
cependant un profil pharmacocinétique/pharmacodynamique unique, les études
cliniques ayant démontré qu'elle avait un effet plus régulier et plus
prolongé que Lantus(r).(1),(2) La nouvelle insuline U300 présente également
l'avantage de nécessiter l'injection par voie sous- cutanée de plus petits
volumes d'insuline que Lantus(r).
A propos du programme de phase 3 EDITION
Le programme EDITION est un programme international complet d'études de phase 3
cherchant à évaluer l'efficacité et la tolérance de la nouvelle insuline
U300 auprès de différents groupes de patients atteints de diabète. Les
résultats complets des études EDITION I (insuline basale + prandiale) et
EDITION II (insuline basale + antidiabétiques oraux) sont attendus d'ici à la
fin de cette année. Par ailleurs, les études de phase 3 suivantes du programme
EDITION sont actuellement en cours : EDITION III chez des patients atteints de
diabète de type 2 jamais traités par insuline, EDITION IV chez les patients
atteints de diabète de type 1, EDITION JP I chez des patients japonais atteints
de diabète de type 1 (insuline basale + insuline bolus) et EDITION JP II
auprès de patients japonais atteints de diabète de type 2 (insuline basale +
antidiabétiques oraux).
A propos du diabète
Le diabète est une maladie chronique qui présente deux grands types cliniques
: le diabète de type 1, qui est une maladie auto-immune caractérisée par un
défaut ou une insuffisance de la sécrétion d'insuline (hormone qui régule
les concentrations de glucose sanguin) par le pancréas, et le diabète de type
2, qui est un trouble métabolique caractérisé par une production insuffisante
d'insuline et une aptitude réduite de l'organisme à répondre à l'insuline
qu'il sécrète. Le diabète de type 1 et le diabète de type 2 sont
caractérisés par une élévation des concentrations de glucose sanguin
(hyperglycémie). Au fil du temps, l'hyperglycémie non contrôlée entraîne
des complications macrovasculaires et microvasculaires. Les complications
macrovasculaires, qui affectent les gros vaisseaux sanguins, peuvent prendre la
forme de crise cardiaque, d'accidents vasculaires cérébraux et de
vasculopathies périphériques. Les complications microvasculaires affectent les
petits vaisseaux sanguins des yeux (rétinopathie), des reins (néphropathie) et
des nerfs (neuropathie). L'incidence mondiale du diabète augmente à un rythme
alarmant. Plus de 371 millions de personnes dans le monde sont aujourd'hui
atteintes de cette maladie.
A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s'engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie
complexe qu'est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes,
intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients
diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs
partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des
traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs
de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et
oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Références
1. Tillner J et al. Euglycemic Clamp Profile of New Insulin Glargine U300
Formulation in Patients With Type 1 Diabetes (T1DM) is Different From
Glargine U100. 73ème Séances scientifiques de l'ADA, abstract no 920-P
2. Dahmen R et al New Insulin Glargine U300 Formulation Evens and Prolongs
Steady State PK and PD Profiles During Euglycemic Clamp in Patients With
Type 1 Diabetes (T1DM)". 73ème Séances scientifiques de l'ADA, abstract
no 113-OR
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits
et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ",
ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données
cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA,
d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des
taux d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels
et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par
Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
" Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Sanofi organisera une conférence téléphonique pour la communauté financière
le lundi 24 juin 2013 à 7h00 CST (14h00, CET, heure de Paris). Cette
conférence sera l'occasion de présenter les résultats du programme de phase 3
EDITION en cours consacré à U300 et de faire le point également sur
l'association à dose fixe d'insuline glargine et de lixisénatide.
Les numéros à composer et le lien du Webcast audio sont disponibles sur le
site www.sanofi.com.
Contacts :
Relations Presse Groupe Communication Diabète Global
Marisol Péron Tilmann Kiessling
Tél.: +33 1 53 77 45 02 Mobile: +49 17 26 15 92 91
Mobile: +33 6 08 18 94 78 E-mail: Tilmann.Kiessling@sanofi.com
E-mail: marisol.peron@sanofi.com
Relations Investisseurs Communication Diabète US
Sébastien Martel Susan Brooks
Tél.: + 33 1 53 77 45 45 Tél : +1 (0) 908 981 65 66
E-mail: ir@sanofi.com Mobile: +1 (0) 201 572 49 94
E-mail: Susan.Brooks@sanofi.com
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