De nouvelles données montrent que des intervalles de dosage de deux semaines avec le CERA permettent d'atteindre un contrôle d'hémoglobine efficace sur des patients sous hémodialyse

LISBONNE, Portugal, May 17 /PRNewswire/ -- Une preuve supplémentaire relative à l'activité erythropoïétique soutenue du CERA (Activateur de Récepteurs d'Erythropoïèse Continu) a été mise en exergue par de nouvelles données cliniques présentées aujourd'hui lors de la conférence de l'EDTA (Agence Européenne Dialyse-Transplantation ). Les données ont démontré que le CERA administré une fois toutes les deux semaines par voie intraveineuse permettait au contrôle des niveaux d'hémoglobine (Hb) de se maintenir stable chez 80% des patients atteints d'anémie rénale chronique sous hémodialyse. C'est la première fois qu'un traitement contre l'anémie prescrit toutes les deux semaines atteint un taux de réponse aussi élevé.

Le CERA, une nouvelle entité chimique innovante, représente le premier activateur de récepteurs d'Erythropoïèse continu développé en vue du traitement de l'anémie associée à des maladies rénales chroniques et au cancer. Le CERA dispose d'un mécanisme d'action unique sur le site du récepteur d'Erythropoïétine. Ce serait lié à sa fixation et dissociation rapides et répétées du récepteur impliqué dans le déclenchement de l'érythropoïèse (formation de globules rouges).

Le CERA est un stimulateur d'érythropoïèse plus puissant qui promet d'offrir une correction rapide, viable et stable de l'anémie à des intervalles de dosage pouvant aller jusqu'à un mois.

Appelé à commenter l'étude en question, le Professeur Anatole Besarab, chercheur en chef à l'Hôpital Henry Ford de Détroit a déclaré, "Ces résultats suggèrent que le CERA peut potentiellement apporter un progrès considérable dans le traitement de l'anémie chez des patients atteints d'une maladie rénale." Et d'ajouter "Plus adapté, moins fréquent, le dosage est susceptible de bénéficier aux patients et au personnel via une réduction du temps consacré au traitement de l'anémie."

À propos de l'étude

Les nouvelles données sont tirées d'une étude de phase II visant à déterminer la dose de maintien IV la plus efficace pour le programme de développement rénal de phase III du CERA, lequel vient de démarrer.

Au cours de l'étude de phase II, le CERA a été administré par voie intraveineuse auprès de 91 patients souffrant d'anémie rénale chronique sous hémodialyse. Tous les patients ont été auparavant traités avec de l'époétine en intraveineuse trois fois par semaine. Les patients se sont vu attribuer 3 doses différentes de CERA en intraveineuse suivant un régime d'une fois ou de deux fois par semaine. Le maintien de niveaux de Hb stables a été défini en fonction des changements de Hb dans la ligne de base dans une fourchette de plus ou moins 1,5 g/dL au cours des 19 semaines qu'a duré l'étude.

Les résultats de l'étude montrent que la dose de CERA et le calendrier les plus efficaces correspondent à une dose de départ d'environ 100 microg administrée par voie intraveineuse une fois toutes les deux semaines. Le maintien de niveaux de Hb stables s'est vérifié chez 80% des patients ayant été soumis à ce régime. Les chercheurs ont rappelé que le CERA avait été bien toléré par tous les patients tout au long de l'étude.

Les premiers résultats concernant la Phase II avec CERA dans le domaine rénal ont été présentés l'an dernier lors du Congrès de la Société Américaine de Néphrologie à San Diego aux États-Unis. Le CERA a efficacement augmenté l'hémoglobine à toutes les doses de l'étude, les doses supérieures offrant une réponse rapide et des intervalles plus grands entre les doses n'ayant pas d'influence sur l'ampleur de la réponse.

La Phase III en cours

Le recrutement en études dans le programme de développement rénal de phase III du CERA qui a débuté récemment est en bonne voie. Ce programme comporte au total 6 études: deux ont trait à la correction de l'anémie et quatre évaluent le maintien des niveaux de Hb. Le programme fait appel à des centres du monde entier.

Roche dans le combat contre l'anémie

L'anémie se produit lorsque l'érythropoïèse, la production de globules rouges, est perturbée. Les maladies des reins entraînent souvent une production affaiblie d'érythropoïétine, ce qui provoque de l'anémie. L'anémie chez les patients atteints de cancer peut être liée à la maladie en elle-même ou aux effets de la chimiothérapie.

Dans le domaine de la thérapie contre l'anémie, Roche commercialise NeoRecormon (epoétin beta) destiné à des patients atteints d'une maladie rénale et de cancer avec plus d'un million de patients en quelques années d'expérience. Un traitement de NeoRecormon(R) est bénéfique chez les patients anémiques et souffrant d'une maladie rénale ou de cancer. Il leur permet, en effet, de retrouver l'énergie dont ils ont besoin et qui fait la différence dans leur vie de tous les jours.

En outre, Roche est en train de développer le premier activateur de récepteurs d'Erythropoïèse continu (CERA) en vue d'une commercialisation mondiale pour l'anémie liée au cancer et aux maladies rénales. CERA est une molécule différente avec un mécanisme unique d'action qui promet d'offrir une correction rapide, viable et stable contre l'anémie.

(R) NeoRecormon est une marque déposée de F. Hoffman-La Roche et est légalement protégée. Toutes les marques commerciales utilisées ou mentionnées dans le présent communiqué sont des marques déposées.

À propose de Roche

Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders mondiaux du domaine de la santé, avec pour principaux pôles d'activité les secteurs pharmaceutique et diagnostique. Ayant pour vocation la recherche constante de l'innovation, Roche est le numéro un mondial du diagnostic et de l'oncologie, tout en occupant une position de premier plan en virologie et en médecine de transplantation. Ses produits et services novateurs trouvent leur application dans la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies, et contribuent en tant que tels à améliorer la santé et la qualité de vie de l'individu. Roche emploie quelque 65 000 personnes dans plus de 150 pays. La société a conclu des alliances commerciales et entretient des liens de R&D avec de nombreux partenaires; elle détient une participation majoritaire dans Genentech et Chugai, tous deux membres du groupe Roche.