Le eFlow de PARI, un pulvérisateur électronique pour l'administration de médications, reçoit l'autorisation de mise sur le marché 510(k) de la FDA
MONTEREY, Californie, May 18 /PRNewswire/ -- Le nouveau nébuliseur électronique de PARI, le eFlow, a reçu son autorisation de mise sur le marché par la Food and Drug Administration américaine le 5 mai 2004. Le eFlow est un pulvérisateur petit et silencieux qui, à partir de médications liquides, génère un aérosol dense pouvant être inhalé dans les poumons. Le eFlow sans fil a été conçu pour répondre aux besoins des patients respiratoires, tels que ceux souffrant de BPCO, d'asthme et de fibrose kystique, parce qu'il réduit les temps de nébulisation typiques de manière significative et améliore l'administration de médication par rapport aux nébuliseurs actuels. La génération d'aérosol douce du eFlow a également montré le potentiel de nébuliser des suspensions et des molécules plus fragiles y compris les peptides, protéines ou liposomes, en évitant ou réduisant la dégradation.
(Photo : http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040518/SFTU024LOGO-a, http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20040518/SFTU024-b)
<< Le eFlow représente une avance significative dans l'administration d'aérosol aux poumons. Les patients atteints de fibrose kystique et autres maladies chroniques des poumons ont pour tâche de d'inhaler quotidiennement des médicaments nébulisés qui prennent du temps. Le eFlow peut améliorer leur qualité de vie en leur fournissant une administration de traitement aérosol plus rapide, silencieuse, portable et versatile. Les sociétés développant de nouveaux traitements aérosols ont désormais l'opportunité de réduire le fardeau en temps de la thérapie >>, a déclaré le Dr David E. Geller, pulmonologue pédiatrique à l'hôpital pour enfants Nemours d'Orlando, en Floride.
Le eFlow représente l'opportunité de faire correspondre l'administration des médicaments inhalés entre le nébuliseur et la formulation du médicament. Ceci est important pour les nouveaux médicaments à inhaler en cours de développement . La durée du traitement peut être réduite de manière significative ; de 10 à 15 minutes avec les nébuliseurs traditionnels, jusqu'à seulement 3 à 5 minutes selon la formulation et les volumes de remplissage. Le eFlow offre une plateforme idéale pour les développements suivants : administration rapide du médicament, efficacité, taille de particule idéale, faible volume résiduel, et performance optimale correspondant au médicament inhalé. Il s'agit d'un développement important pour les patients, les cliniciens, les payeurs tiers, et les organismes de réglementation >>, a commenté Dr Dean Hess, inhalothérapeute, directeur assistant des services de soins respiratoires de l'hôpital général du Massachussetts.
<< Nous comptons octroyer la licence de eFlow à des sociétés pharmaceutiques intéressées désirant développer une correspondance unique et optimisée entre un médicament et l'appareil >>, a annoncé Geoff A. Hunziker, vice-président général de PARI Aerosol Research Institute, USA. << Corus Pharma, qui a récemment terminé une tournée de financement de série C, a accordé des licences pour des produits eFlow personnalisés pour deux programmes cliniques comprenant de l'aztréonam inhalé (un antibiotique monobactam) pour la fibrose kystique et de la lidocaïne inhalée pour l'asthme. Nous sommes actuellement en pourparlers avec d'autres sociétés pharmaceutiques intéressées par eFlow >>, a ajouté Hunziker.
<< Nous avons été impressionnés par les performances et l'enthousiasme des patients vis-à-vis du eFlow(R) lors de nos essais cliniques >>, a expliqué Dr A. Bruce Montgomery, PDG de Corus Pharma. << PARI a été un partenaire réceptif et leurs contributions ont été essentielles pour notre succès. >>
<< Le PARI Aerosol Research Institute offre l'appareil eFlow et une expertise approfondie en matière de formulation afin d'optimiser eFlow pour des formulations spécifiques, comme nous l'avons fait pour le projet aztréonam de CORUS Pharma. Pour l'aztréonam, notre division pharma expérimentée et certifiée GMP a contribué au jeu CMC comprenant la préparation de divers sels, le développement de diverses formulations et les méthodes analytiques correspondantes, et finalement, la correspondance d'une formulation optimisée (un lysinate d'aztréonam lyophilisé) avec un eFlow personnalisé >>, a indiqué Dr Manfred Keller, directeur de la pharmaceutique et membre émérite du conseil de direction de PARI.
Au coeur du eFlow se trouve une membrane d'acier percée au laser de 4 000 trous. Le perçage au laser permet la flexibilité de personnaliser la taille des particules, assure la reproductibilité, et maintient un taux de sortie élevé pour les particules plus petites. La membrane perforée vibre à hautes fréquences dans un mode résonnant << en battement >> qui fournit des taux de sortie de particules élevé.
À propos de PARI
Le PARI Aerosol Research Institute (ARI) est une division de PARI GmbH centrée sur les nouvelles technologies d'administration des aérosols et le développement de formulations pharmaceutiques. Les compétences clés de ARI comprennent le développement de produits, l'ingénierie, les tests d'aérosols, la fabrication et le développement de formulations. PARI GmbH, une société à capitaux privés fondée en 1906, est considérée comme le leader mondial de l'administration d'aérosols par systèmes nébuliseurs efficaces. Les produits PARI sont bien établis dans les essais cliniques, que ce soit pour les médications respiratoires existantes ou nouvelles pour la BPCO, l'asthme et la fibrose kystique. Les produits PARI sont disponibles dans plus de 70 pays de par le monde.
Site web : http://www.pari.de