Le HuMax-CD4 de Genmab reçoit la désignation de médicament orphelin de l'UE

COPENHAGUE, Danemark, May 26 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (Bourse de Copenhague : GEN) a annoncé aujourd'hui que HuMax-CD4 pour le traitement du lymphome T cutané (LTC) a été désigné médicament orphelin par l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (AEEM).

La demande de ce statut a été présentée dans le cadre d'un plan global visant à obtenir la protection de médicament orphelin pour HuMax-CD4 pour le traitement du LTC. Présentement, les droits principaux de Genmab pour HuMax-CD4 sont en Amérique du Nord et en Amérique du Sud. Genmab ne détient aucun droit sur HuMax-CD4 en Europe.

En vertu du règlement no 141/2000 de l'AEEM (CE), aucune désignation de médicament orphelin ne donne le droit à une société d'avoir de l'aide pour le protocole et une orientation dans la préparation d'un dossier qui satisfera aux exigences de la réglementation européenne et, par conséquent, maximise les chances de réussite au moment de l'autorisation de mise sur le marché. Quand il est autorisé, un médicament orphelin bénéficie en plus de dix ans d'exclusivité sur le marché. Pendant cette période, aucun produit concurrentiel semblable ne pourra, normalement, être commercialisé.

L'AEEM accorde la désignation de médicament orphelin en fonction de divers critères : la nature délétère et débilitante de la maladie ; la plausibilité médicale de la désignation orpheline proposée ; la prévalence, en Europe, d'au moins 5 cas par 10 000 habitants ; aucune méthode de diagnostic satisfaisante ; aucune méthode satisfaisante de prévention ou de traitement ou, si cette méthode existe, le médicament procurera un soulagement important aux personnes menacées par cette maladie.

<< L'AEEM a accordé le statut de médicament orphelin à HuMax-CD4 en fonction des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité qui démontrent que l'anticorps pourrait apporter un soulagement important aux patients atteints de LTC >> affirme Lisa N. Drakeman, Ph. D., chef de la direction de Genmab. << La désignation d'orphelin accroît nos chances d'offrir le HuMax-CD4 aux patients qui désespérément éprouvent le besoin d'une autre méthode de traitement. >>

À propos de HuMax-CD4

HuMax-CD4 est un anticorps humain de haute affinité qui cible les récepteurs CD4 des lymphocytes T. Genmab a utilisé deux études de phase II au HuMax-CD4 pour traiter le LTC, une chez des patients aux premiers stades de la maladie, l'autre chez des patients dont la maladie était plus avancée. Les deux ont donné des résultats positifs.

Taux de réponse des études de phase II

Dans l'ensemble, pour les études de phase II, 55 % des patients atteints de mycosis fongoïde (MF) (10/18) traités à doses plus élevées ont eu une réaction au moins partielle. Parmi quatorze patients de MF traités avec une dose de 560 mg, sept ont au moins obtenu une réaction partielle. Trois des quatre patients (75 %) au stade avancé du MF, traités avec une dose de 980 mg, ont obtenu une réaction partielle. On a aussi remarqué une réaction importante reliée au dosage chez 38 patients atteints des stages préliminaires ou avancés du mycosis fongoïde.

Innocuité

HuMax-CD4 est considéré comme sécuritaire et bien toléré dans les essais cliniques à ce jour. Parmi les 47 patients traités dans les études de phase II, à tous les niveaux de dosage, seulement cinq événements de catégorie trois (hypersensibilité, enzymes hépatiques élevés, prurit aggravé [2 patients] et rupture des fibres musculaires) étaient considérés comme pouvant être reliés au traitement au HuMax-CD4, selon les jugements des médecins traitants.

Prévalence de la maladie

Les lymphomes T positifs pour les récepteurs CD4 constituent environ 5 % des lymphomes non hodgkiniens. La prévalence du MF aux États-Unis est estimée entre 16 000 et 20 000. Les patients atteints de LTC tendent à avoir une durée de vie de 10 à 30 ans et, par conséquent, doivent être traités souvent durant l'évolution de la maladie.

Les lymphomes T non cutanés positifs au CD4 tirent leur origine, principalement, des ganglions lymphatiques. Leur prévalence, aux É.-U. et au Canada est d'environ 8 000 à 10 000.

À propos de Genmab S.A.

Genmab S.A. est une société de biotechnologie qui crée et élabore des anticorps humains pour le traitement de maladies délétères et débilitantes.

Genmab compte de nombreux produits en cours d'élaboration pour traiter le cancer, les maladies infectieuses, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres conditions inflammatoires et elle a l'intention de continuer à rassembler un vaste portefeuille de produits thérapeutiques. En ce moment, Genmab compte de multiples partenariats lui permettant d'avoir accès à des maladies cibles possibles pour élaborer de nouveaux anticorps humains, entre autres des ententes avec Roche et Amgen. Une vaste alliance permet à Genmab d'avoir accès aux nombreuses technologies exclusives de Medarex, Inc., entre autres la plate-forme UltiMAb(MC) pour la création et l'élaboration rapides d'anticorps humains pour pratiquement n'importe quelle maladie cible. Le siège social de Genmab se trouve à Copenhague, au Danemark et elle possède des installations à Utrecht, aux Pays-Bas et à Princeton (New Jersey), aux États-Unis. Pour obtenir de plus amples renseignements sur Genmab, visitez : http://www.genmab.com.

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