Un essai majeur de PEGASYS sur les patients atteints d'hépatite B est publié dans le New England Journal of Medicine

BÂLE, Suisse, September 16 /PRNewswire/ --

- Les résultats conduisent ses auteurs à l'approuver comme thérapie de première ligne

The New England Journal of Medicine a publié aujourd'hui les résultat d'un essai international important (i) qui a clairement établi l'efficacité supérieure et l'innocuité de PEGASYS(MC) (peginterféron alfa-2a) chez des patients porteurs de l'antigène-e de l'hépatite B (AgeHb) négative chronique par rapport à la lamivudine, la norme thérapeutique actuelle. Il est important de souligner que les auteurs concluent que PEGASYS << représente un progrès thérapeutique par rapport aux traitements actuels >> à ce stade avancé de la maladie, difficile à traiter et appuient son utilisation comme thérapie de première ligne.(ii)

Les résultats révèlent que les patients qui reçoivent PEGASYS seuls affichent des taux de réaction considérablement supérieurs et les conservent pendant 24 semaines après la fin de la thérapie, par rapport aux patients qui reçoivent lamivudine, un analogue nucléosidique. Soulignons aussi que l'ajout de lamivudine à PEGASYS n'a pas amélioré les taux de réaction post-thérapeutiques. Il s'agit, ici, de la plus grande étude chez des patients AgeHb négatifs.

<< Il nous faut des nouveaux médicaments efficaces comme PEGASYS pour traiter l'hépatite B chronique AgeHb négative, dont la prévalence augmente, dans le monde >>, déclare le professeur Patrick Marcellin, hépatologue à l'Hôpital Beaujon, à Clichy, en France et qui est le principal auteur de l'étude. << Les thérapies disponibles comportent des lacunes. Elles suscitent une réaction au traitement, mais les taux de rechute sont élevés après l'arrêt de la thérapie, de sorte que les taux de réaction soutenue sont faibles. Par conséquent, il est devenu courant d'administrer aux patients des nucléosides, ou des analogues nucléosidiques, de manière indéfinie et nous savons que cette stratégie est associée aux risques de résistance et d'incidence à long terme sur l'innocuité. >>

À propos de l'étude

Un total de 537 patients, de 13 pays, a été inscrit à l'étude (iii). On les a traités pendant 48 semaines à 180 mg de PEGASYS une fois par semaine, plus un placebo ; à 100 g de lamivudine une fois par jour, avec une combinaison de PEGASYS et de lamivudine. La réaction au traitement a été évaluée après une période de suivi de 24 semaines sans thérapie.

Principaux résultats

L'étude portait sur deux résultats primaires et communs de la thérapie, qui sont révélateurs des dommages au foie et de la suppression virale : la normalisation des niveaux de sérum glutamopyruvique transaminase (SGPT) et la suppression des niveaux de virus de l'hépatite B dans l'ADN. De plus, les chercheurs ont évalué la proportion de patients qui ont subi des pertes d'AgeHb et de séroconversion d'AgeHb (disparition de l'antigène de surface AgeHb et présence d'anticorps de l'AgeHb). << La perte d'AgeHb ou la séroconversion après la thérapie est considéré comme l'ultime objectif thérapeutique d'un traitement anti-HBV, puisqu'on l'associe à des résultats cliniques positifs à long terme >>, souligne l'auteur.

À la semaine 72 (24 semaines après la fin de la thérapie), il a été conclu que :

- 43 % des patients traités avec une monothérapie au PEGASYS ont réduit leur AND viral d'hépatite B à moins de 20 000 exemplaires par ml, comparativement à 29 % de ceux traités avec lamivudine. L'ajout de lamivudine à PEGASYS n'a pas amélioré le résultat du traitement.

- le pourcentage de patients dont les niveaux de sérum glutamopyruvique transaminase était significativement supérieur avec la monothérapie au PEGASYS : 59 % par rapport à 44 % chez les patients traités à la lamivudine. La combinaison de PEGASYS et de lamivudine (60 %) ne différait pas, statistiquement, de la PEGASYS seule.

- on a rapporté des pertes d'AgeHb chez 12 patients traités au PEGASYS (avec ou sans lamivudine) et chez certains des patients traités à la lamivudine seule. Par la suite, une séroconversion de l'AgeHb s'est produit chez huit de ces patients. Les auteurs soulignent que << La perte ou la séroconversion d'AgeHb n'a pas été déclarée dans divers essais cliniques de lamivudine ou d'adefovir chez des patients atteints d'hépatite B chronique AgeHb négative >>.

Les auteurs concluent que la capacité de PEGASYS << d'améliorer et de soutenir les taux de réaction biochimique, virologique et d'AgeHb constitue un progrès thérapeutique par rapport aux traitements actuels, qui sont associés à de faibles taux de réaction soutenue après cessation du traitement. Nos données démontrent la possibilité d'obtenir une perte ou une séroconversion d'AgeHb chez des patients atteints d'hépatite chronique B AgeHb négative qui utilisent le peginterféron alfa-2a. Par conséquent, ils appuient l'utilisation de cet agent comme thérapie de première ligne pour l'hépatite b chronique AgeHb négative >>.

À propos de l'hépatite B chronique

L'hépatite B chronique est un problème de santé majeur et mondial qui touché plus de 400 millions de personnes. Il est une des principales causes d'insuffisance hépatique, de cirrhose et de cancer du foie. Entre le quart et le tiers des personnes souffrant d'hépatite b chronique développeront une maladie hépatique majeure. Environ un million en meurent chaque année, ce qui en fait la 10e cause de décès dans le monde.

À propos de PEGASYS

PEGASYS, une thérapie de nouvelle génération contre l'hépatite C qui se distingue de par sa conception, et déjà devenu un chef de file mondial pour le traitement de cette maladie. Une fois approuvé, ce sera le premier interféron pégylé indiqué pour le traitement de l'hépatite B chronique.

Roche et l'hépatite

Roche s'est engage dans le domaine de l'hépatite virale en proposant Roferon-A(MD) pour les hépatites B et C, suivi de PEGASYS pour l'hépatite C et comme programme complet de mise au point pour l'hépatite B. Roche possède sa propre marque de ribavirine, COPEGUS(MD), qui est utilisé en conjonction avec Roferon A ou PEGASYS pour le HCV. De plus, Roche fabrique des systèmes de diagnostic et de suivi du HBV et du HCV : le test COBAS AMPLICOR(MC) et le test AMPLICOR(MC) MONITOR, deux systèmes d'essais utilisé pour détecter la présence et la quantité HBV dans l'Adn ou de HCV dans l'ARN du sang d'une personne.

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(i) Marcellin, Patrick et al. Peginterferon Alfa-2a Alone, Lamivudine Alone, and the Two in Combination in Patients with HBeAg-Negative Chronic Hepatitis B. New England Journal of Medicine 2004; 351: 32-43.

(ii) PEGASYS n'est indiqué, actuellement, pour le traitement de l'hépatite B chronique. Roche a déposé une demande mondiale pour une indication de HBV en juillet et prévoit que le produit sera approuvé en 2005.

(iii) Parmi les pays participants, citons : l'Allemagne, le Canada, la Chine, l'Espagne, la France, la Grèce, l'Italie, la Nouvelle-Zélande, la Pologne, la Suisse, Taiwan, la Thaïlande et la Turquie.