Le Comite federal commun d'Allemagne reconnait une " preuve d'un avantage supplementaire considerable " pour le DIFICLIR(TM) dans le traitement de l'infection a Clostridium difficile
CHERTSEY, Angleterre, July 22, 2013 /PRNewswire/ --
L'infection a Clostridium difficile (ICD), une maladie potentiellement
mortelle, est l'une des infections nosocomiales les plus courantes[1]
Astellas Pharma Europe Ltd. a annonce aujourd'hui que le Comite federal commun (G-BA) d'Allemagne avait reconnu une " preuve d'un avantage supplementaire considerable " pour le DIFICLIR (fidaxomicine) chez les patients presentant une infection a Clostridium difficile (ICD) severe et/ou recurrente, en comparaison avec le traitement therapeutique a base de vancomycine, la norme de soin actuelle pour ces types d'ICD.
L'ICD est l'une des principales causes de diarrhee nosocomiale.[1] Les patients hospitalises souffrant d'ICD courent un risque trois fois plus grand de mourir a l'hopital (ou dans le mois qui suit l'infection) que ceux qui ne sont pas atteints d'ICD.[2],[3] Les cas severes peuvent entrainer une intervention chirurgicale sur l'intestin voire la mort.[1] L'ICD a un impact considerable sur les systemes de sante et les patients infectes peuvent sejourner a l'hopital 1 a 3 semaines supplementaires[4],[5],[6],[7], ce qui represente un surcout pouvant atteindre jusqu'a 14 000 EUR, par rapport aux patients ne declarant aucune ICD.[8]
" Nous accueillons la reconnaissance du DIFICLIR par le G-BA comme une etape importante en vue d'ameliorer la norme de soin pour les patients atteints d'ICD ", a declare Ken Jones, president et PDG d'Astellas Pharma Europe Ltd. " Avant le DIFICLIR, le traitement de l'ICD n'avait pratiquement pas change depuis 20 ans. Avec le DIFICLIR, nous disposons d'une veritable avancee du traitement capable d'ameliorer les guerisons des patients et de reduire le fardeau important de cette maladie. "
Le DIFICLIR a recu l'autorisation de mise sur le marche europeen en decembre 2011[9] et a ete lance en Allemagne en janvier 2013.[10] L'approbation de l'UE repose sur deux etudes cliniques de phase III comparant l'efficacite et l'innocuite de 400 mg/jour de DIFICLIR par voie orale avec 500 mg/jour de vancomycine par voie orale pendant une periode de traitement de 10 jours chez des adultes souffrant d'ICD.[11],[12] La proportion de sujets chez lesquels une guerison clinique a ete observee a ete similaire pour les deux traitements, ce qui demontre que le DIFICLIR repond a son principal critere d'evaluation de non-inferiorite a la vancomycine.[11],[12] En outre, ces deux essais ont montre que le DIFICLIR entraine une reduction significative du taux de recidive par rapport a la vancomycine, ce qui signifie que les patients traites par le DIFICLIR ont considerablement plus de chance de voir leurs diarrhees disparaitre sans recidive dans les 30 jours suivant la fin du traitement, par rapport aux patients traites a la vancomycine.[11],[12]
La Societe europeenne de microbiologie clinique et des maladies infectieuses (ESCMID) a identifie la recidive comme etant le probleme le plus important dans le traitement de l'ICD.[13] La recidive de l'ICD est observee chez jusqu'a 25 % des patients dans les 30 jours suivant le traitement initial a base de vancomycine ou de metronidazole.[11],[14],[15]
" Les patients atteints d'une maladie sous-jacente grave comme une maladie renale chronique ou un cancer, ou dont le systeme immunitaire est affaibli, courent un risque accru de contracter de graves complications associees a l'ICD ", a commente le Professeur Cornely, de l'universite de Cologne, en Allemagne. " Avec DIFICLIR, nous disposons d'un traitement capable de reduire le risque de rechutes chez ces patients, ce qui represente une etape essentielle en vue de l'amelioration du traitement de l'ICD, mais egalement de la reduction de la morbidite associee a cette maladie. "
Le Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) est l'organe de decision supreme de l'auto-administration commune des medecins, des dentistes, des hopitaux et des caisses d'assurance maladie en Allemagne. Le G-BA evalue tout avantage supplementaire revendique par un produit pharmaceutique nouvellement autorise par rapport au comparateur approprie, dans un delai de six mois apres le lancement du produit. Depuis 2011, les financements du G-BA ont forme la base de negociations tarifaires pour de nouveaux ingredients actifs, entre les fournisseurs d'assurances maladie de droit public et l'industrie pharmaceutique.
NOTES A L'INTENTION DES REDACTEURS
A propos de l'infection a Clostridium difficile (ICD)
L'ICD est une maladie grave provoquee par l'infection de la paroi interne du colon par la bacterie C. difficile. Cette bacterie produit des toxines qui entrainent une inflammation du colon, des diarrhees et, dans certains cas, la mort.[16] Les patients developpent generalement une ICD apres avoir utilise des antibiotiques a large spectre qui perturbent la flore gastro-intestinale normale, permettant a la bacterie C. difficile de se developper.[16],[17] Le risque d'ICD et de recidive de la maladie est particulierement eleve chez les patients ages de 65 ans et plus.[18]
A propos du DIFICLIR
Le DIFICLIR, connu sous le nom DIFICID(TM) aux Etats-Unis, a ete decouvert et developpe par Optimer Pharmaceuticals, Inc. Cet antibiotique a ete approuve par la Food and Drug Administration des Etats-Unis en mai 2011[19] et a recu l'autorisation de mise sur le marche europeen en decembre 2011[9] pour le traitement des adultes atteints d'ICD, egalement connue sous le nom de diarrhee associee au C. difficile (DACD).[9] Astellas Pharma Europe Ltd. est titulaire de la licence exclusive du developpement et de la commercialisation du DIFICLIR en Europe et dans d'autres pays au Moyen-Orient, en Afrique et dans la Communaute des Etats independants (Commonwealth).
A propos d'Astellas Pharma Europe Ltd.
Basee au Royaume-Uni, Astellas Pharma Europe Ltd. est la filiale europeenne de la societe Astellas Pharma Inc., dont le siege social est situe a Tokyo. Astellas est une societe pharmaceutique dediee a l'amelioration de la sante de la population mondiale en proposant des produits pharmaceutiques innovants et fiables. L'organisation se destine a devenir une societe internationale en alliant des capacites exceptionnelles en matiere de recherche et developpement et de marketing, ainsi qu'en continuant a se developper au sein du marche pharmaceutique mondial. Astellas Pharma Europe Ltd. regit 21 bureaux affilies situes en Europe, au Moyen-Orient et en Afrique, un site de R&D et trois usines de fabrication. La societe emploie environ 4 300 personnes dans ces regions. Pour en savoir plus sur Astellas Pharma Europe Ltd., veuillez consulter le site http://www.astellas.eu.
References
1. Ananthakrishnan AN. Clostridium difficile infection: epidemiology, risk factors and management. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 ; 8:17-26.
2. Oake N, et al. The effect of hospital-acquired Clostridium difficile infection on in-hospital mortality. Arch Intern Med. 2010 ; 170:1804-10.
3. Hensgens MP, et al. All-Cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a Multicenter Cohort Study. Clin Infect Dis. 2013 ; 56:1108-16.
4. Vonberg RP, et al. Costs of nosocomial Clostridium difficile-associated diarrhoea. J Hosp Infect. 2008 ; 70:15-20.
5. Wilcox MH, et al. Financial burden of hospital-acquired Clostridium difficile infection. J Hosp Infect. 1996 ; 34:23-30.
6. Dubberke MD, Wertheimer AI. Review of current literature on the economic burden of Clostridium difficile infection. Infect Control Hosp Epidemiol. 2009 ; 30:57-66.
7. Eckmann C, et al. Increased hospital length of stay attributable to Clostridium difficile infection in patients with four co-morbidities: an analysis of hospital episode statistics in four European countries. Eur J Health Econ. 25 juin 2013 [Diffusion en ligne avant l'impression]
8. Magalini S, et al. An economic evaluation of Clostridium difficile infection management in an Italian hospital environment. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2012 ; 16:2136-41.
9. Commission europeenne. Registre communautaire des medicaments a usage humain. http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h733.htm. Dernier acces en juillet 2013.
10. Gemeinsamer Bundesausschuss. Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Fidaxomicin, disponible a l'adresse : http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59 [http://www.g-ba.de/informationen/nutzenbewertung/59]. Dernier acces en juillet 2013.
11. Louie TJ, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for Clostridium difficile infection. N Engl J Med. 2011 ; 364:422-31.
12. Cornely OA, et al. Fidaxomicin versus vancomycin for infection with Clostridium difficile in Europe, Canada, and the USA: a double-blind, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2012 ; 12:281-9.
13. Bauer MP, et al. European Society of Clinical Microbiology and Infectious Disease (ESCMID): treatment guidance document for Clostridium difficile-infection (CDI). Clin Microbiol Infect. 2009 ; 15:1067-79.
14. Bouza E, et al. Results of a phase III trial comparing tolevamer, vancomycin and metronidazole in patients with Clostridium difficile-associated diarrhoea. Clin Micro Infect. 2008 ; 14 (Suppl. 7) : S103-4.
15. Lowy I, et al. Treatment with Monoclonal Antibodies against Clostridium difficile Toxins. N Engl JMed. 2010 ; 362:197-205.
16. Poutanen, SM et al. Clostridium difficile-associated diarrhoea in adults. CMAJ. 2004 ; 171:51-8.
17. Kelly CP, et al. Clostridium difficile infection. Ann Rev Med. 1998 ; 49:375-390.
18. Pepin J, et al. Increasing risk of relapse after treatment of Clostridium difficile colitis in Quebec, Canada. Clin Infect Dis. 2005 ; 40:1591-7.
19. Food and Drug Administration. FDA approves treatment for Clostridium difficile infection [Internet]. [actualise le 27 mai 2011], disponible a l'adresse : http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm257024.htm. Dernier acces en juillet 2013.