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PRESS RELEASE
Le Comité consultatif de la FDA recommande d'autoriser la vente sans ordonnance
de Nasacort(r) AQ, suspension pour pulvérisation nasale
- Traitement des symptômes de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle
de l'adulte et de l'enfant -
Paris, France, le 31 juillet 2013 - Sanofi
annonce aujourd'hui que le Comité consultatif des médicaments non soumis à
prescription médicale (NDAC, Nonprescription Drugs Advisory Committee) de la
Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis s'est prononcé par 10 voix
contre 6, avec 2 abstentions, recommandant l'autorisation de la vente sans
ordonnance de Nasacort AQ, suspension pour pulvérisation nasale (acétonide de
triamcinolone), aux États-Unis.
" Le vote favorable du NDAC d'aujourd'hui était une étape importante qui nous
permettra d'élargir l'accès à Nasacort AQ pour les personnes souffrant
d'allergies nasales ", a indiqué Charles Hugh-Jones, MD, MRCP, Directeur
Médical de Sanofi US. " Nous apprécions les commentaires du Comité et sommes
impatients de travailler avec la FDA pour terminer son examen. "
Si la FDA donne son accord, Nasacort AQ serait le premier de sa classe en tant
que médicament sans ordonnance et commercialisé par Chattem, Inc., la division
Santé Grand Public de Sanofi. L'indication proposée pour la vente sans
ordonnance de ce produit est le soulagement temporaire des symptômes nasaux
causés par le rhume des foins et d'autres allergies des voies respiratoires
supérieures (rhinite allergique) chez l'adulte et l'enfant à partir de deux
ans.
" La mise à disposition de Nasacort sur le marché de l'automédication prendra
appui sur la grande réussite que Chattem a obtenue avec le lancement d'Alle gra
sur le segment OTC et nous permettra d'élargir notre offre sur le marché de la
Santé Grand Public ", a indiqué Anne Whitaker, Président, Opérations
Globales, Amérique du Nord de Sanofi.
De tous les médicaments contre les allergies prescrits ou sans ordonnance,
Nasacort AQ et d'autres suspensions pour pulvérisation nasale de la même
classe pharmacothérapeutique sont considérés comme les traitements les plus
efficaces du rhume des foins et de diverses autres allergies des voies
respiratoires supérieures.
La recommandation du NDAC sera évaluée par la FDA lors de l'examen du dossier
présenté pour Nasacort AQ en automédication (Supplemental New Drug Application,
sNDA). La décision de la FDA reposera sur les données d'efficacité tirées de
13 études contrôlées par placebo, les données de tolérance de 43 études
cliniques ainsi que sur 16 années de données de pharmacovigilance.
Indications
Nasacort AQ, suspension pour pulvérisation nasale, est indiqué dans le
traitement de la rhinite allergique saisonnière et perannuelle de l'adulte et
de l'enfant de plus de 2 ans.
Mises en garde et précautions d'emploi
Nasacort AQ ne doit pas être administré aux patients ayant des antécédents
d'hypersensibilité à l'acétonide de triamcinolone ou à l'un des constituants
du produit. L'emploi de Nasacort AQ, suspension pour pulvérisation nasale, peut
entraîner des effets secondaires localisés tels que des cas d'épistaxis ou,
rarement, d'infections localisées à Candida albicans ou de perforations de la
cloison nasale. Son administration n'est pas recommandée chez les patients
ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale ou ayant subi
une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n'est
pas complète. Des glaucomes et/ou cataractes ont également été rapportés
chez des patients recevant une corticothérapie nasale, aussi une surveillance
étroite est justifiée chez les patients présentant des troubles visuels ou
des antécédents d'élévation de la pression intraoculaire, de glaucome et/ou
de cataracte. Les corticoïdes peuvent voir un effet immunosuppresseur et
éventuellement aggraver l'évolution de certaines infections ou maladies comme
la tuberculose, la varicelle et la rougeole. Des cas d'hypercorticisme ou
freination corticosurrénalienne peuvent survenir lors de l'administration de
corticoïdes par voie intranasale à fortes doses ou aux doses thérapeutiques
chez les personnes vulnérables. Dans ce cas, les doses de Nasacort AQ doivent
être diminuées très progressivement. L'administration de corticoïdes, y
compris de Nasacort AQ suspension pour pulvérisation nasale, peuvent réduire
la vitesse de croissance des enfants. Il est recommandé de surveiller
régulièrement la taille des enfants sous corticothérapie nasale par Nasacort
AQ et d'administrer la dose efficace la plus faible. Les réactions
indésirables les plus fréquentes, toutes tranches d'âge confondues, incluent
les saignements de nez et le syndrome grippal (toux, mal de gorge ou
inflammation de la gorge et céphalées).
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Sanofi est une holding d'un groupe consolidé de filiales exploitées aux
États-Unis sous le nom de Sanofi US ou sanofi-aventis US LLC. Pour plus
d'informations sur Sanofi US, allez sur http://www.sanofi.us ou appelez le
1-800-981-2491.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits
et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ", " anticiper ",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi
que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
" Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
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