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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Sanofi Pasteur lance une étude de phase III du vaccin candidat
contre le Clostridium difficile
- L'essai clinique Cdiffense évaluera le vaccin contre une des principales
causes d'infections nosocomiales potentiellement mortelles dans le monde -
Lyon, France - Le 5 août 2013 - Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi
, annonce aujourd'hui le lancement des essais
cliniques de phase III du programme Cdiffense, pour évaluer l'innocuité,
l'immunogénicité et l'efficacité d'un vaccin candidat pour la prévention des
infections primaires symptomatiques à Clostridium difficile (ICD). Le
Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie sporulée potentiellement
mortelle qui cause des affections intestinales. Le risque de contracter le C.
difficile augmente avec l'âge, les traitements antibiotiques et la durée des
séjours à l'hôpital ou dans les maisons de soins, où le nombre de cas peut
provoquer des épidémies. Le vaccin candidat est conçu pour aider à protéger
les individus à risque contre le C. difficile, qui apparaît comme l'une des
principales causes d'infections associées aux soins potentiellement mortelles
dans le monde.(1)
Les toxines de C. difficile provoquent des affections gastro-intestinales
pouvant causer la mort chez environ 8 % à 15 % des personnes infectées.(2)
Étant donné que 20 % à 30 % des patients infectés connaissent une rechute
d'ICD, les réhospitalisations et les séjours prolongés à l'hôpital
demeurent fréquents.(3) Des données combinées des États-Unis (U.S.) et de
l'Union européenne (UE) indiquent que les systèmes de santé dépensent plus
de 7 milliards de dollars américains par an pour les soins de courte durée
visant à traiter les ICD.(4),(5) Au niveau mondial, on rapporte une
augmentation de l'incidence et de la sévérité des ICD dans les pays
d'Amérique du Nord,(6) d'Europe et d'Asie, probablement due à l'apparition de
souches hypervirulentes. (7) Le vaccin candidat contre le C. difficile est
conçu pour déclencher une réponse immunitaire qui cible les toxines produites
par la bactérie C. difficile pouvant causer une inflammation de la paroi
intestinale et entraîner une diarrhée. A terme, le vaccin pourrait aider à
prévenir les futures infections à C. difficile.
" Avec l'apparition de souches de C. difficile plus difficiles à contrôler au
cours des dernières années, les ICD sont devenues plus fréquentes, plus
graves et plus compliquées à traiter, ce qui soulève des inquiétudes
concernant les méthodes de contrôle et de prévention de la transmission ", a
expliqué le Dr John Shiver, Senior Vice-Président pour la Recherche et le
Développement chez Sanofi Pasteur. " En offrant une manière efficace et
rentable de protéger des individus contre C. difficile, la vaccination pourrait
devenir une mesure importante au service de la santé publique. "
Cdiffense, le programme clinique de l'étude de phase III, vient de commencer le
recrutement de 15 000 volontaires adultes pour participer aux essais cliniques
internationaux multicentriques randomisés en simple aveugle et contrôlés par
placebo. Ces essais se dérouleront sur 200 sites répartis dans 17 pays. Pour
cette étude, les volontaires doivent être âgés de 50 ans et plus,
bénéficier d'une hospitalisation planifiée ou avoir été hospitalisés au
moins deux fois au cours de la dernière année et traités par antibiotiques à
action systémique. Pour plus d'information sur le programme d'essais cliniques
Cdiffense, allez sur le site www.Cdiffense.org.
A propos de C. difficile
Le Clostridium difficile (C. difficile) est une bactérie sporulée
potentiellement mortelle qui cause des affections intestinales. Les risques de
contracter une infection à C. difficile (ICD) augmentent avec l'âge, les
traitements antibiotiques et la durée du séjour à l'hôpital ou dans les
maisons de soins, où les cas multiples peuvent mener à une épidémie.1 En
effet, l'une des principales causes d'ICD est la proximité avec des patients
infectés qui libèrent dans l'environnement des spores pouvant infecter
d'autres personnes. Lorsque des antibiotiques perturbent la flore intestinale
normale d'une personne qui a été contaminée par des spores de C. difficile,
les bactéries C. difficile se multiplient et libèrent des toxines puissantes
qui peuvent endommager la paroi intestinale et provoquer une infection à C.
difficile.(8)
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1
milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500
millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec
la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience de
Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C'est
aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui
investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement. Pour
plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou "
planifier ", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction
de Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les
investisseurs sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont
soumises à de nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et
généralement en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les
résultats et événements effectifs réalisés diffèrent significativement de
ceux qui sont exprimés, induits ou prévus dans les informations et
déclarations prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment
les incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures
données cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le
marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres
facteurs qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de
ces produits candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils
sont approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des
taux d'intérêt,t, l'impact de la politique de maîtrise des coûts
opérationnels et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation
ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents publics
déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés
dans les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du
document de référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF
ainsi que dans les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Con
cerning Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de
Sanofi, qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement
de mettre à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve
de la réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts:
Relations presse Relations presse aux États-Unis
Alain Bernal Susan Watkins
T. +33-4-37-37-50-38 T. +1 570-957-2563
alain.bernal@sanofipasteur.com susan.watkins@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com www.sanofipasteur.us
(1) Centers for Disease Control and Prevention. Frequently Asked Questions about
Clostridium difficile for Healthcare Providers [Foire aux questions au sujet de
Clostridium difficile pour les professionnels de santé]. Centers for Disease
Control and Prevention.
http://www.cdc.gov/HAI/organisms/cdiff/Cdiff_faqs_HCP.html. Mise à jour le 6
mars 2013. Consulté le 26 juin 2013.
(2) Mitchell BG et Gardner A. (2012) Mortality and Clostridium difficile
infection: a review [Infection à Clostridium difficile et mortalité : une
revue]. Aric journal.
(3) Garey KW, et al. (2008). Meta-analysis to assess risk factors for recurrent
Clostridium difficile infection [Méta-analyse pour évaluer les facteurs de
risque de l'infection à Clostridium difficile récurrente]. Journal Hospital
Infection, 70, p. 298 à 304.
(4) Dubberke ER et Olsen MA. Burden of Clostridium Difficile on the Healthcare
System [Le fardeau du Clostridium difficile sur le système de santé]. Clinical
Infectious Diseases 55, no. suppl 2 (2012): S88 à S92. doi :
10.1093/cid/cis335.
(5) European CDC, Clostridium Difficile basic facts [CDC européen, données
factuelles fondamentales sur le Clostridium difficile]. Consulté le 26 juin
2013.
http://www.ecdc.europa.eu/EN/HEALTHTOPICS/CLOSTRIDIUM_DIFFICILE_INFECTION/
BASIC_FACTS/Pages/basic_facts.aspx
(6) Centers for Disease Control and Prevention. Making Health Care Safer:
Stopping C. difficile Infections. [Un système de santé plus sécuritaire :
enrayer les infections à C. difficile]. Centers for Disease Control and
Prevention. http://www.cdc.gov/VitalSigns/HAI/index.html. Mis à jour le 21
août 2012. Consulté le 26 juin 2013.
(7) Jones AM, Kuijper EJ et Wilcox MH. Clostridium difficile: A European
perspective [Clostridium difficile : une perspective européenne]. Journal of
Infection 2013 ; 66(2): 115 à 128.
http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0163445312003052. Consulté le
26 juin 2013.
(8) Delmee M et Warny M. (1995). Clostridium difficile colitis: recent
therapeutical and immunological considerations [Colite à Clostridium difficile :
considérations thérapeutiques et immunologiques récentes]. Acta Gastroenterol
Belg, 58 (3-4), p. 313 à 317.
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