Archus Orthopedics, Inc. reçoit une approbation de commercialisation en Europe

REDMOND, Washington, March 2 /PRNewswire/ -- La société Archus Orthopedics, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu une approbation de Marque CE pour son Total Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)"). La Marque CE permet à la société de commercialiser librement le dispositif dans n'importe quel pays de l'Union Européenne.

TFAS(TM) est un implant lombaire breveté novateur conçu pour traiter la sténose lombaire, une condition dans laquelle les changements dégénératifs des articulations interapophysaires entraînent la compression des nerfs rachidiens, provoquant des symptômes neurologiques dans les jambes. Traditionnellement, les patients atteints de sténose lombaire subissent une laminectomie décompressive, qui est souvent accompagnée de fusion lombaire. TFAS(TM) remplace les articulations interapophysaires dégénératives par une prothèse articulaire qui rétablit la stabilité et le mouvement normal de la colonne vertébrale, éliminant la nécessité d'une fusion.

Se prononçant sur cette approbation, Jim Fitzsimmons, président et PDG, a déclaré, "La Marque CE est un jalon important pour Archus et une claire validation des activités de recherche, de conception et d'essai rigoureuses qui ont été complétées au cours des trois dernières années pour développer cet important nouveau dispositif."

Fitzsimmons a indiqué que la société n'envisage pas de lancement à grande échelle du système TFAS(TM) en Europe à ce stade. "Initialement, notre plan est d'adopter une approche investigationnelle prudente avec quelques centres réputés et accumuler une expérience clinique avec le dispositif," indique-t-il. Archus a déposé un IDE (Investigational Device Exemption) pour le TFAS(TM) et projette d'initier un essai clinique pivot aux Etats unis vers la fin de l'année.

Le traitement des troubles lombaires dégénératifs constitue le segment du marché orthopédique qui fait l'objet de la plus forte croissance. Chaque année, des centaines de patients subissent une intervention chirurgicale pour soulager leur lombalgie. Bon nombre de ces procédures incluent la fusion d'une vertèbre à une autre pour stabiliser la colonne vertébrale ou éliminer le mouvement qui produit la douleur. Parfois inefficace, la fusion altère la biomécanique normale de la colonne vertébrale, ce qui peut créer de nouveaux problèmes au niveau des segments vertébraux adjacents, nécessitant souvent une nouvelle intervention.

A propos d'Archus Orthopedics

Fondée en juillet 2001, Archus Orthopedics est une societe privée qui développe une famille d'implants reconstructifs pour traiter une variété de troubles lombaires résultant de changements dégénératifs dans les articulations interapophysaires. Archus a reçu des fonds de capital de risque de MPM Capital, InterWest Partners et Polaris Venture Partners.

Contact de presse: Jim Fitzsimmons Président et PDG Archus Orthopedics, Inc. +1-425-869-2100, Ext. 222 jfitzsimmons@archususa.com

Site Web: http://www.archususa.com