Ground Zero Pharmaceuticals dévoile ses étapes clés en matière de services d'impartition pharmaceutique et biotechnologique
IRVINE, Californie, November 8 /PRNewswire/ -- Le climat a changé pour les produits pharmaceutiques et biotechnologiques, avec un accent marqué sur le développement de produits intégrés, la réorganisation de la FDA, et la reconnaissance du besoin qui existe pour des marqueurs précoces d'innocuité. Les produits mixtes font l'objet d'une grande expansion. Une planification globale stratégique et des programmes de développement rentables peuvent mener à des approbations opportunes par la FDA. La clé est une reconnaissance honnête, approfondie, des indications précoces des problèmes d'innocuité et de l'efficacité et la bonne application des connaissances réglementaires au processus. Ceci peut réduire les gaspillages de temps, de financement et de ressources peu abondantes, surtout pour les petites entreprises. Le mouvement accéléré vers les soumissions de commercialisation par voie électronique aidera les autorités réglementaires à passer en revue les nouveaux produits et leur économisera du temps.
Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. (GZP), société conseil en affaires réglementaires et en développement de produits, est heureuse d'annoncer qu'elle a conclu des contrats visant à préparer des soumissions de commercialisation totalement électroniques à la FDA en format CTD , ainsi que l'Etiquetage structuré de produits (SPL), qui est requis depuis peu de temps. Le format CTD est acceptable à l'UE, au Japon, à l'Australie, au Canada, ainsi qu'à d'autres régions. GZP a élargi son équipe cadre en lui ajoutant une expertise en fabrication chimique et en contrôles de médicaments à petite molécule et produits biologiques, conformité, développement préclinique, protocoles cliniques, analyse biostatistique et affaires réglementaires, tant aux Etats-Unis qu'en Europe. En collaborant de manière transparente avec des CRO expérimentés, la firme propose les services suivants : stratégie réglementaire et médicale sophistiquée, documentation médicale, planification d'études pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, analyse toxicologique, revue de chimie, données de fabrication et de contrôles et conduite d'essais cliniques pour produits médicaux aux Etats-Unis et à l'étranger.
Au cours de l'année passée, GZP a augmenté de manière dramatique le nombre de firmes et de programmes européens, australiens et américains qu'elle représente auprès de la FDA, et est désormais présente au Royaume Uni, en Inde et à Taiwan, pour des travaux de découverte précoce et de développement par le biais d'un développement clinique à grande échelle et d'approbations de produits faisant l'objet d'une revue réglementaire. Ceci a été facilité par des partenariats stratégiques avec des firmes telles que ClinDatrix, Inc. d'Irvine, en Californie, Orion Clinical Research LTD., à Londres, Integrous Clinical Management Services dans l'Ontario, au Canada, et Tetra-Q, PTY à Brisbane, en Australie.
Evan Siegel, Ph.D., président-directeur général, ajoute "L'expansion de notre équipe cadre et de nos services nous a permis de continuer à répondre aux besoins des entreprises pour impartir leurs programmes avec efficacité, y compris ceux concernant les produits mixtes, à un seul fournisseur expérimenté, tout en maintenant la même qualité, rapidité d'exécution, et approche orientée client sur lesquelles nous avons construit notre réputation. Nous estimons toujours que notre approche attentive et flexible envers les concepts scientifiques sur lesquels les programmes accélérés sont fondés, alliée à une stratégie préclinique et clinique pratique, est critique pour l'approbation de nouveaux traitements importants aux Etats-Unis et dans le monde. L'examen de, et la préparation pour, des consultations pré-NMR clés, les programmes précliniques stratégiques, les points de décision importants de la Phase 1/2 et de la Phase 2/3, et la préparation aux réunions pré-BLA et pré-AMM, permettent aux Sponsors de réaliser leurs étapes clés. Les stratégies réglementaires gagnantes sont souvent guidées par des partenaires de développement et des firmes de consultation expérimentés tels que Ground Zero Pharmaceuticals."
Parallèlement, Tisha Holle, directrice principale, finance et opérations, de GPZ, a été promue au poste de vice-présidente, finance et opérations. Trisha Holle a rejoint GZP juste après sa fondation en 1999. En outre, Dr. Michael Hamrell, rédacteur et chef du Drug Information Journal et ancien pharmacologiste de la FDA, et Dr. Mark Bradshaw, ancien vice-président, gestion de données globales et biostatistiques de Covance, Inc., a été ajouté à notre équipe cadre.
Basée à Irvine, centre d'innovation pharmaceutique et biotechnologique important du Sud de la Californie, Ground Zero Pharmaceuticals, Inc. est une société d'affaires réglementaires et de conseils en développement de produits qui offre un support tactique et stratégique aux industries pharmaceutiques, biologiques, biotechnologiques et d'appareils médicaux. Son portefeuille de services comprend la représentation et la soumission aux autorités de réglementation, la stratégie médicale stratégique, le planning préclinique et l'évaluation des données, la documentation médicale, l'analyse des contrôles de fabrication, l'évaluation clinique, la gestion des données, la surveillance clinique, la biostatique et la gestion de projets.
L'équipe cadre de GZP est située à divers endroits en Californie; à Research Triangle Park en Caroline du Nord, Houston et Austin au Texas, Washington, DC, Princeton en New Jersey, Phoenix en Arizona, Orlando en Floride, en Colombie Britannique, au Canada, Noosa en Australie, Londres, au Royaume Uni, et Malmo en Suède.
Pour tous renseignements, veuillez contacter Evan B. Siegel, Ph.D., de Ground Zero Pharmaceuticals, Inc., +1-949-852-3666, fax, +1-949-852-3655, info@groundzerous.com, http://www.groundzerous.com.
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