IsoTis OrthoBiologics reçoit une autorisation 510(k) de la FDA pour DynaGraft II

LAUSANNE, Suisse et IRVINE, Californie, April 4 /PRNewswire/ -- IsoTis OrthoBiologics(ISON à la Bourse suisse et à l'Euronext d'Amsterdam; ISO à la Bourse de Toronto) a annoncé aujourd'hui que sa famille de produits DynaGraft II a reçu l'autorisation 510(k) de la US Federal Drug Administration (FDA) pour des applications orthopédiques.

DynaGraft II, l'un des produits du portefeuille de substituts osseux novateurs d'IsoTis, est dérivé de la matrice osseuse déminéralisée (MOD) et préservé dans un milieu en phase inverse de pointe pour un confinement maximal des greffes.

IsoTis OrthoBiologics a un portefeuille de produits dont plusieurs substituts de greffe osseuse synthétiques naturels brevetés et très innovateurs sur le marché ainsi que plusieurs autres en développement. La société, qui réalise des ventes de 25 millions de dollars en orthobiologie, dispose en outre d'un réseau de distribution indépendant en Amérique du Nord et étend rapidement sa présence internationale. Les principales activités commerciales de la société sont basées à Irvine en Californie et son centre de ventes international se trouve à Lausanne en Suisse

Certaines déclarations du présent communiqué de presse constituent des << énoncés prospectifs >> au sens donné à ce terme par les lois fédérales des États-Unis sur les valeurs mobilières, notamment toute déclaration portant sur les plans et les attentes de la Direction concernant les activités, les perspectives et la situation financière. Les énoncés prospectifs sont reconnaissables par l'usage de termes tels que << stratégie >>, << prévoir >>, << planifier >>, << envisager >>, << croire >>, << volonté >>, << continuer >>, << estimation >>, << intention >>, << projet >>, << objectif >>, << cible >>, ainsi que par des termes d'acception similaire. Ces déclarations reposent uniquement sur les attentes actuelles de la Direction d'IsoTis. Il est déconseillé de s'y fier outre mesure puisqu'ils sont assujettis, de par leur nature, à des risques connus et inconnus, et que des facteurs indépendants de la volonté d'IsoTis peuvent les modifier. Les résultats réels peuvent donc différer considérablement des attentes actuelles en raison de nombreux facteurs, à savoir le lancement opportun et le succès des essais cliniques et des activités de recherche ; les retards d'autorisation de mise en marché par la FDA des États-Unis ou par d'autres organismes réglementaires (EMEA ou CE, par exemple) ; l'acceptation sur le marché des produits de la société ; la mise au point de traitements ou de technologies concurrentes ; les modalités des alliances stratégiques futures ; les besoins en capitaux supplémentaires ; l'incapacité de satisfaire aux conditions imposées quant aux autorisations et aux consentements des autorités nationales et réglementaires. Pour obtenir une description détaillée des facteurs pouvant influer sur les activités d'IsoTis, veuillez consulter la circulaire d'information conjointe et les rapports déposés périodiquement par IsoTis auprès de la Bourse suisse (SWX), d'Euronext Amsterdam N.V., de SEDAR sur www.sedar.com, de la Bourse de Toronto (TSX). Le présent communiqué ne constitue ni une offre de vente, ni la sollicitation d'une offre d'achat de titres. Il est interdit de vendre tout titre dans les territoires où ce genre d'offre, de sollicitation ou de vente s'avérerait illégale avant l'inscription ou l'admissibilité en vertu des lois sur les valeurs mobilières des territoires visés.