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PRESS RELEASE
La Commission européenne approuve Aubagio(r) (tériflunomide) de Genzyme,
médicament en une prise orale par jour dans la sclérose en plaques
Paris, France - Le xx août 2013 - Sanofi et sa
filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que la Commission européenne a délivré
une autorisation de mise sur la marché à Aubagio(r) (tériflunomide) 14 mg, en
une prise orale par jour dans le traitement des adultes atteints de sclérose en
plaques récurrente-rémittente.
" Le fait qu'Aubagio 14 mg ait démontré un effet positif sur la progression du
handicap dans deux études cliniques de phase III souligne son importance en
tant que nouvelle alternative pour les patients atteints de sclérose en plaques
récurrente-rémittente ", a expliqué le Professeur Ludwig Kappos, titulaire de
la chaire de neurologie à l'hôpital universitaire de Bâle, en Suisse. " En
tant que nouveau traitement en une prise orale par jour doté d'un profil de
sécurité et de tolérance bien caractérisé, Aubagio pourrait être une
alternative intéressante pour les patients non satisfaits par les traitements
injectables traditionnels. "
L'approbation délivrée dans l'Union européenne repose sur les résultats des
études de phase III TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) et TOWER
(Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis) dans
le cadre desquelles Aubagio a significativement réduit le taux de rechute
annualisé et la progression du handicap à deux ans par rapport à un
placebo.
" L'efficacité d'Aubagio, son profil de sécurité ainsi que sa voie
d'administration plus pratique peuvent constituer une alternative intéressante
pour les patients", a déclaré le docteur David Meeker, Directeur Général de
Genzyme. " L'approbation d'Aubagio fait franchir une nouvelle étape à Genzyme
dont le souci est de développer d'importants nouveaux traitements capables de
répondre aux nombreux besoins des patients atteints de SEP. "
Selon les estimations, plus de 2,1 millions de personnes sont atteintes de
sclérose en plaques dans le monde, dont environ 630 000 en Europe.
Le développement d'Aubagio a nécessité plus de dix années de travail de la
part de la R&D de Sanofi.
Aubagio est approuvé dans le traitement de la SEP récurrente aux États-Unis,
en Australie, en Argentine, au Chili et en Corée du Sud, et est en cours
d'évaluation par d'autres agences réglementaires.
A propos d'Aubagio(r) (tériflunomide)
Aubagio est un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires. Bien
que le mécanisme d'action précis d'Aubagio ne soit pas pleinement élucidé,
il pourrait entraîner une réduction du nombre de lymphocytes activés dans le
système nerveux central (SNC). Avec plus de 5 000 patients recrutés dans 36
pays, le programme de développement clinique d'Aubagio figure parmi les plus
vastes jamais consacrés à la SEP et son traitement. Certains patients,
désormais inclus dans des études de prolongation, sont traités depuis près
de 10 ans.
Indication dans l'Union européenne
Aubagio (tériflunomide) 14 mg est un médicament à prendre par voie orale une
fois par jour. Il est indiqué dans l'Union européenne pour le traitement des
adultes atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente.
Indication aux États-Unis
Aubagio (tériflunomide) est un médicament par voie orale indiqué aux
Etats-Unis dans le traitement des formes récurrentes de sclérose en plaques.
La posologie recommandée d'Aubagio est de 7 mg ou 14 mg par voie orale, une
fois par jour.
Précautions d'emploi
La notice d'Aubagio fait état d'un risque d'hépatotoxicité et de
tératogénécité (sur la base de données obtenues chez l'animal).
Dans les études cliniques évaluant Aubagio dans le traitement de la SEP,
l'incidence des effets indésirables graves a été similaire chez les patients
traités par Aubagio et chez ceux traités par placebo. Les effets indésirables
les plus fréquents associés au traitement par Aubagio comprennent
l'élévation du taux d'ALAT, l'alopécie, la diarrhée, la grippe, la nausée
et la paresthésie. Le tériflunomide est le principal métabolite actif du
léflunomide, qui est indiqué aux États-Unis et en Europe dans le traitement
de la polyarthrite rhumatoïde. Des lésions hépatiques sévères y compris des
insuffisances hépatiques mortelles ont été signalées chez des patients
traités par le léflunomide.
L'exposition au léflunomide dans la polyarthrite rhumatoïde équivaut à 2,1
millions d'années-patients de traitement depuis sa mise sur le marché.
Aubagio est contre-indiqué aux patients présentant une insuffisance hépatique
sévère, aux femmes enceintes et en âge de procréer qui n'utilisent pas une
méthode contraceptive fiable, aux femmes qui allaitent ainsi qu'aux patients
immunodéprimés, qui présentent une insuffisance médullaire significative ou
une anémie, une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie, une
infection active sévère (jusqu'à sa résolution), ainsi qu'aux insuffisants
rénaux sous dialyse et aux patients présentant une hypoprotéinémie.
Pour la notice complète du produit et plus d'informations sur Aubagio dans
l'Union européenne, prière de consulter :
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm
Pour la notice complète du produit et de plus amples informations sur Aubagio
pour les patients des États- Unis, voir :
http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf
A propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Genzyme a ouvert la voie dans le développement et la distribution de thérapies
innovantes pour les patients atteints de maladies graves et invalidantes depuis
plus de 30 ans. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches
de dimension mondiale et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses
collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares
et la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la vie des
patients et de leurs familles. Cet objectif oriente et inspire chacune des
actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme est
commercialisé dans le monde entier et représente des avancées majeures et
salvatrices en médecine. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à
ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises
pharmaceutiques du monde, avec laquelle elle partage le même engagement au
service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour plus
d'informations sur Genzyme : www.genzyme.com.
Genzyme(r) et Aubagio(r) sont des marques déposées de Genzyme Corporation, une
entreprise du Groupe Sanofi.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Sanofi - Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les
incertitudes inhérentes à la recherche et développement, les futures données
cliniques et analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les
décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA,
d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament,
d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats,
ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui
peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont
approuvés seront un succès commercial, l'approbation future et le succès
commercial d'alternatives thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des
opportunités de croissance externe, l'évolution des cours de change et des
taux d'intérêt, l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels
et leur évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux
qui sont développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
Relations Presse Sanofi Relations Investisseurs Sanofi
Jack Cox Sébastien Martel
Tél : +33 (0) 1 53 77 46 46 Tél : +33 (0) 1 53 77 45 45
E-mail: mr@sanofi.com E-mail: ir@sanofi.com
Relations Presse Genzyme Relations Investisseurs Sanofi
Erin Walsh Kristen Galfetti
Tél. :+1 617 768-6881 Tél : +1 908 981-5560
E-mail: Erin.Walsh@genzyme.com E-mail: ir@sanofi.com
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