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COMMUNIQUE DE PRESSE
Menomune(r) est le premier vaccin méningococcique quadrivalent pré-qualifié
par l'OMS
- La pré-qualification permet au vaccin d'être commandé par les organismes
des Nations Unies -
Lyon, France - Le 3 septembre 2013 - Sanofi Pasteur, la division vaccins de
Sanofi , annonce aujourd'hui que l'un de ses
vaccins quadrivalents contre les infections invasives à méningocoques a été
pré-qualifié par l'Organisation mondiale de la Santé (OMS). La procédure de
pré-qualification permet au vaccin Menomune(r) d'être acheté par les
institutions des Nations Unies. La division des approvisionnements de l'UNICEF
a ainsi été avisée de l'acceptation du vaccin Menomune par l'OMS.
La pré-qualification des Nations Unies vise à assurer que les vaccins
répondent aux recommandations de l'OMS sur la qualité, la sécurité et
l'efficacité, y compris la conformité avec les normes recommandées par l'OMS
relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux bonnes pratiques
cliniques (BPC). La pré-qualification du vaccin Menomune a été obtenue grâce
à une procédure spécifique dans laquelle l'OMS a collaboré étroitement avec
la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
Le vaccin Menomune est conçu pour l'immunisation active contre les méningites
invasives à méningocoques causées par Neisseria meningitidis des sérogroupes
A, C, Y et W-135 pour une utilisation chez les personnes de 2 ans et plus. Il
s'agit du premier vaccin méningococcique quadrivalent pré-qualifié par l'OMS.
La notification de l'OMS à l'UNICEF mentionne que le vaccin Menomune a été
jugé recevable à la suite de l'évaluation de la cohérence des
caractéristiques du produit final, des Bonnes Pratiques de Fabrication et des
audits du système qualité des installations de fabrication, et du suivi de la
mise en oeuvre des recommandations formulées par les examinateurs de l'OMS au
cours de l'évaluation. Le vaccin est fabriqué en Pennsylvanie, aux
Etats-Unis.
" L'engagement de Sanofi Pasteur pour aider à protéger contre les méningites
à méningocoques a commencé il y a près de 40 ans avec l'introduction d'un
vaccin monovalent qui offrait une protection contre le séro groupe A et d'un
vaccin bivalent qui offrait une protection contre les séro groupes A et C ", a
déclaré Olivier Charmeil, Président et Directeur général de Sanofi Pasteur.
" Notre engagement à demeurer à l'avant-garde pour aider à prévenir les
infections à méningocoques, dans le monde entier, se poursuit aujourd'hui. "
Le vaccin Menomune - A/C/Y/W-135 a été homologué par la FDA américaine en
1981. Il est maintenant autorisé dans 17 pays et plus de 22 millions de doses
ont été vendues dans le monde depuis son lancement.
" La valeur d'un vaccin quadrivalent contre le méningocoque est de plus en plus
fondée, comme en témoigne la circulation l'année dernière de la souche
W-135 dans la partie ouest de la ceinture africaine de la méningite ", a
expliqué le docteur Luc Kuykens, M.P.H., Directeur médical de Sanofi Pasteur.
" Menomune est un vaccin éprouvé, avec 32 ans d'expérience pour une large
protection contre cette maladie grave, c'est pourquoi nous essayons de
conserver un stock du vaccin en cas de flambées épidémiques. "
A propos de la méningococcie
Bien que rare, la méningococcie peut provoquer une méningite (inflammation du
cerveau ou de la moelle épinière) ou une méningococcémie (infection du
sang). La maladie peut se transmettre lors d'activités quotidiennes courantes,
telles que le partage de couverts ou de verres, dans des environnements
confinés ou lors d'événements très fréquentés. La méningococcie peut
être difficile à identifier, surtout à ses débuts, car les symptômes sont
similaires à ceux des maladies virales les plus communes. Contrairement aux
maladies les plus courantes, la maladie peut progresser rapidement et peut être
invalidante ou mortelle en l'espace d'une journée.
A propos du vaccin Menomune
Indication
Le vaccin Menomune-A/C/Y/W-135 est indiqué pour l'immunisation active contre la
méningococcie invasive causée par la bactérie Neisseria meningitidis des
sérogroupes A, C, Y et W-135. Le vaccin Menomune-A/C/Y/W-135 est approuvé pour
les personnes de 2 ans et plus. Menomune-A/C/Y/W135 ne protège pas contre les
infections causées par N. meningitidis du sérogroupe B.
Informations sur la tolérance
Les effets indésirables locaux et systémiques les plus fréquents sont :
douleur au point d'injection, rougeur et gonflement ; maux de tête, malaises et
fièvre. D'autres effets indésirables peuvent survenir. Menomune-A/C/Y/W-135
est contre-indiqué chez les personnes présentant une hypersensibilité connue
à l'un des composants du vaccin (y compris thimérosal). La vaccination avec le
vaccin Menomune-A/C/Y/W-135 peut ne pas protéger tous les individus.
Avant d'administrer le vaccin Menomune-A/C/Y/W-135, veuillez consulter les
informations de prescription.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Sanofi Pasteur, la division vaccins de Sanofi, met à disposition plus de 1
milliard de doses de vaccins chaque année, permettant de vacciner plus de 500
millions de personnes dans le monde. Sanofi Pasteur est un leader mondial avec
la plus large gamme de vaccins contre 20 maladies infectieuses. L'expérience de
Sanofi Pasteur dans le domaine des vaccins remonte à plus d'un siècle. C'est
aujourd'hui la plus importante société entièrement dédiée au vaccin, qui
investit plus d'un million d'euros par jour en recherche et développement. Pour
plus d'information, consulter le site: www.sanofipasteur.com.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots " s'attendre à ",
" anticiper ", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier
", ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi
estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyens d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques "
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
Relations Presse Relations Presse U.S.
Alain Bernal Susan H. Watkins
T. +33-4-37-37-50-38 T. +1-570-957-2563
alain.bernal@sanofipasteur.com susan.watkins@sanofipasteur.com
www.sanofipasteur.com www.sanofipasteur.us
Relations Investisseurs
Sébastien Martel
T. +33-1-53-77-45-45
ir@sanofi.com
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