Inflectra(TM) (infliximab) de la societe Hospira represente le premier traitement biosimilaire par anticorps monoclonal a etre approuve en Europe
-- L'approbation de la Commission europeenne represente un tournant majeur en matiere de mise a disposition de traitements biologiques a cout reduit.
LEAMINGTON SPA, Angleterre, 10 Septembre 2013 /PRNewswire/ -- Hospira
Inflectra (infliximab) est un biosimilaire du medicament de reference Remicade(R) (infliximab). C'est aussi le premier traitement par anticorps monoclonal a recevoir un avis positif suite a un examen dans le cadre reglementaire de l'EMA pour les biosimilaires. Un biosimilaire developpe conformement aux exigences de l'UE peut etre considere comme une alternative therapeutique a un produit biologique existant.((1) )Les ventes de Remicade(R) en Europe ont depasse les 2 milliards USD en 2012((2)).
" Les criteres exigeants de la procedure d'approbation et de l'examen scientifique de l'EMA et de la CE confirment qu'Inflectra presente des proprietes similaires a Remicade en matiere de qualite, d'innocuite et d'efficacite. Pendant plus de dix ans, les biomedicaments ont ete essentiels au traitement d'un ensemble de maladies inflammatoires. Ainsi, l'obtention d'une autorisation de commercialisation en Europe represente un tournant majeur pour Inflectra et pour l'avenir des traitements biologiques ", a declare le Dr Stan Bukofzer, Vice-president et Directeur medical chez Hospira.
Le recours aux biomedicaments a mene a d'importantes ameliorations des traitements de maladies comme la polyarthrite rhumatoide (PR) et les maladies inflammatoires chroniques intestinales (MICI). Mais ces medicaments sont egalement a l'origine des depenses medicales les plus importantes dans de nombreux pays.((3)) L'introduction d'anticorps monoclonaux biosimilaires en Europe devrait permettre d'effectuer des economies a hauteur de 20,4 milliards d'euros d'ici 2020 ; les plus grandes economies devraient etre faites du cote de la France, de l'Allemagne et du Royaume-Uni.((4))
" Inflectra fournit aux medecins, patients et systemes de sante une option de traitement plus abordable, tout en offrant une qualite, une efficacite et une innocuite comparables a son produit de reference. Nous sommes convaincus que, grace a la reduction des couts des medicaments, Inflectra peut offrir aux systemes de sante de l'Union europeenne une solution pour gerer leur budget plus efficacement, tout en appuyant l'engagement d'Hospira qui consiste a fournir aux patients un meilleur acces aux soins de sante de haute qualite et a un prix plus abordable ", a declare Richard Davies, Vice-president senior et Directeur commercial chez Hospira.
Inflectra a ete approuve par la CE suite a l'examen des donnees relatives a l'innocuite, l'efficacite et la tolerance ; donnees issues d'un programme d'etudes cliniques complet. Au cours d'une etude a double insu, randomisee de phase III, Inflectra a atteint son objectif principal en termes d'equivalence therapeutique par rapport a Remicade. Lors de cette etude, 73,4 % des patients ayant beneficie d'Inflectra ont presente un niveau d'amelioration des symptomes de polyarthrite rhumatoide (PR) egal ou superieur a 20 % apres 30 semaines de traitement (mesure prise au moyen du systeme de notation ACR20) comparativement a 69,7 % des sujets traites avec Remicade.((5)) Les donnees relatives a l'innocuite et a la tolerance ont egalement indique qu'Inflectra equivalait a Remicade. Les effets secondaires les plus courants sont les infections virales, les maux de tete, les infections des voies respiratoires superieures, les sinusites, les nausees, les douleurs abdominales, ainsi que les reactions et douleurs liees a la perfusion.
En 2009, Hospira a conclu un accord avec Celltrion, une societe biopharmaceutique basee en Coree du Sud qui developpe actuellement huit biosimilaires d'anticorps monoclonaux. Selon les termes de cet accord, Hospira a obtenu les droits d'Inflectra en Europe et dans certains pays de la CEI (Communaute des Etats independants), aux Etats-Unis, au Canada, en Australie et en Nouvelle-Zelande. Inflectra sera commercialise a travers l'Europe dans les plus brefs delais, selon les besoins necessaires en matiere de protection par brevets.
Hospira possede de nombreuses annees d'experience dans le domaine des biomedicaments. C'est l'un des tenors du secteur des biosimilaires. C'est la seule societe basee aux Etats-Unis a proposer des biosimilaires sur le marche europeen, notamment Retacrit(TM) (epoetine zeta) commercialise en Europe au debut de l'annee 2008, ainsi que Nivestim(TM) (filgrastim) qui a penetre le marche europeen en 2010 et le marche australien en 2011.
A propos d'Inflectra
Inflectra (infliximab) est un anticorps monoclonal chimerique d'origine murine et humaine qui se lie avec une grande affinite aux formes transmembranaires et solubles de TNFa mais pas a la lymphotoxine a (TNFb). Inflectra est indique dans les cas suivants :
La polyarthrite rhumatoide
Inflectra, conjointement avec le methotrexate, est indique pour reduire les signes et symptomes ainsi que pour ameliorer les fonctions physiques chez :
-- le patient adulte presentant une forme active de la maladie en cas de
reponse insuffisante aux medicaments antirhumatismaux modificateurs de
la maladie (DMARD), dont le methotrexate.
-- le patient adulte presentant une forme active, severe et evolutive de la
maladie et n'ayant jamais ete traite auparavant par methotrexate ou tout
autre DMARD.
Chez ces groupes de patients, on a observe un ralentissement de la progression des lesions articulaires, comme l'indiquent les radiographies.
La maladie de Crohn chez l'adulte
Inflectra est indique dans les cas suivants :
-- le traitement de la maladie de Crohn active moderee ou grave chez le
patient adulte qui a ete insensible a un traitement complet et adequat
compose d'un corticosteroide et/ou d'un immunosuppresseur ; ou bien qui
presente une intolerance ou des contre-indications medicales a de tels
traitements.
-- le traitement de la maladie de Crohn active fistulisee chez le patient
adulte qui a ete insensible a un traitement complet et adequat compose
de medicaments classiques (comme des antibiotiques, des traitements par
immunosuppresseurs ou drainage).
La maladie de Crohn chez l'enfant
Inflectra est indique dans le traitement de la maladie de Crohn active et grave chez l'enfant ou l'adolescent age entre 6 et 17 ans qui a ete insensible aux traitements classiques comme des corticosteroides, des immunomodulateurs et la nutritherapie primaire ; ou bien qui presente une intolerance ou des contre-indications medicales a de tels traitements. Infliximab n'a ete etudie qu'en combinaison avec les traitements par immunosuppresseurs classiques.
La colite ulcereuse
Inflectra est indique dans le traitement de la colite ulcereuse active moderee ou grave chez l'adulte qui n'a pas montre de reponse suffisante aux traitements classiques comme des corticosteroides, la mercaptopurine (6 MP) ou l'azathioprine (AZA) ; ou bien qui presente une intolerance ou des contre-indications medicales a de tels traitements.
La colite ulcereuse chez l'enfant
Inflectra est indique dans le traitement de la colite ulcereuse active et grave chez l'enfant ou l'adolescent age entre 6 et 17 ans qui n'a pas montre de reponse suffisante aux traitements classiques comme des corticosteroides, la mercaptopurine (6 MP) ou l'AZA ; ou bien qui presente une intolerance ou des contre-indications medicales a de tels traitements.
La spondylarthrite ankylosante
Inflectra est indique dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active et grave chez le patient adulte qui n'a pas montre de reponse suffisante aux traitements classiques.
L'arthrite psoriasique
Inflectra est indique dans le traitement de la forme active et evolutive de l'arthrite psoriasique chez le patient adulte quand celui-ci n'a pas montre de reponse suffisante aux precedents traitements par DMARD.
Inflectra doit etre administre
-- conjointement avec le methotrexate
-- ou bien seul si le patient presente des signes d'intolerance ou toute
contre-indication au methotrexate.
Grace a la solution infliximab, on a observe une amelioration des fonctions physiques chez les patients souffrant d'arthrite psoriasique ainsi qu'un ralentissement des lesions au niveau des articulations peripheriques, comme l'indiquent les radiographies effectuees sur des patients souffrant d'une sous-categorie symetrique polyarticulaire de la maladie.
Le psoriasis
Inflectra est indique dans le traitement du psoriasis en plaques modere ou grave chez le patient adulte qui ne reagit pas, presente des contre-indications ou bien est intolerant a d'autres traitements systemiques comme la cyclosporine, le methotrexate ou encore le psoralene avec ultraviolet A (PUVA).
Consignes de securite importantes
Des rapports font etat d'infections graves, comme la tuberculose, la septicemie et la pneumonie chez des patients utilisant INFLECTRA. Certaines de ces infections se sont revelees mortelles. Le patient doit informer son medecin traitant de tout contact recent ou passe avec des personnes contaminees par la tuberculose. Le medecin examinera le patient pour determiner s'il a developpe une tuberculose. A cet egard, il peut etre amene a effectuer des tests. Si le patient souffre d'une tuberculose latente (inactive), le medecin peut choisir de commencer le traitement contre la tuberculose avant de recourir a INFLECTRA. INFLECTRA peut diminuer les capacites du patient a combattre les infections. Ainsi, si le patient a tendance a contracter des infections ; s'il a des antecedents d'infections ou bien s'il presente des signes d'infections comme de la fievre, un etat de fatigue, une toux, des symptomes grippaux ou bien des reactions cutanees douloureuses, des rougeurs cutanees ou un echauffement de l'epiderme pendant la prise d'INFLECTRA, il doit en avertir immediatement son medecin traitant. Par ailleurs, le patient doit avertir son medecin traitant s'il a prevu de se faire vacciner ou bien s'il reside dans une region ou les cas d'histoplasmose, de blastomycose ou de coccidiomycose sont courants.
Les cas de lymphomes (un type de leucemie) chez les patients utilisant INFLECTRA ou tout autre inhibiteur du TNF sont rares mais se developpent plus souvent qu'on ne le pense au sein de la population en general. Les personnes qui ont ete traitees pendant longtemps pour des cas de polyarthrite rhumatoide, de spondylarthrite ankylosante, de maladie de Crohn ou d'arthrite psoriasique, particulierement celles souffrant d'une forme tres active de la maladie, peuvent etre davantage predisposees a developper un lymphome. Des cas de cancers, autres que les lymphomes, ont egalement ete signales. De rares enfants et jeunes adultes ayant ete traites pour des cas de colites ulcereuses ou pour la maladie de Crohn via INFLECTRA conjointement avec l'azathioprine ou la mercaptopurine (6 MP), ont developpe un type rare de lymphome appele lymphome T hepatosplenique (HSTCL) qui est souvent mortel. Les patients prenant INFLECTRA ou tout autre inhibiteur du TNF peuvent presenter un risque accru de developper un lymphome ou tout autre type de cancer. Le patient doit avertir son medecin traitant s'il souffre ou a souffert d'un lymphome ou tout autre type de cancer, ou bien s'il est atteint d'une maladie pulmonaire appelee broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO).
De nombreuses personnes souffrant d'insuffisance cardiaque ne doivent pas prendre INFLECTRA. Ainsi, avant tout traitement, le patient doit discuter de son etat cardiaque avec son medecin traitant. Le patient doit avertir immediatement son medecin traitant s'il remarque l'apparition ou l'aggravation de symptomes liee a une insuffisance cardiaque (comme des essoufflements, un gonflement des chevilles ou des pieds ou bien encore une prise de poids soudaine).
Des cas de reactivation du virus de l'hepatite B ont ete signales chez des patients porteurs du virus qui prenaient des inhibiteurs du TNF comme INFLECTRA. Certaines de ces infections se sont revelees mortelles. Tous les patients devraient subir des examens pour depister toute eventuelle infection. Un specialiste des traitements contre l'hepatite B devrait etre consulte si les tests du patient se revelent positifs a l'antigene de surface du virus de l'hepatite B.
De rares cas de lesions hepatiques graves ont ete signales chez des patients prenant infliximab. Certains se sont reveles mortels. Le patient doit avertir son medecin traitant s'il souffre de problemes hepatiques. Il doit l'avertir immediatement s'il developpe des symptomes comme la jaunisse (la peau et les yeux sont jaunes), des urines foncees, des douleurs abdominales du cote droit, de la fievre ou un grand etat fatigue.
Des cas de troubles sanguins ont ete signales chez des patients prenant INFLECTRA. Certains se sont reveles mortels. Le patient doit avertir son medecin traitant s'il developpe des symptomes indiquant des troubles sanguins potentiels comme une fievre persistante, des ecchymoses, des saignements ou un teint pale durant la prise d'INFLECTRA. Des cas de troubles du systeme nerveux ont ete signales. Le patient doit avertir son medecin traitant s'il souffre ou a souffert d'une maladie qui affecte le systeme nerveux, ou bien s'il ressent un engourdissement, des faiblesses, des picotements, des troubles visuels ou des convulsions durant la prise d'INFLECTRA.
Des cas de reactions allergiques, parfois tres graves, ont ete signales durant ou apres l'administration d'infliximab. Parmi les signes indiquant une reaction allergique se trouvent l'urticaire, des difficultes respiratoires, des douleurs thoraciques, l'hypertension/hypotension arterielle, le gonflement du visage ou des mains, la fievre et les frissons. INFLECTRA ne doit pas etre administre aux patients souffrant d'hypersensibilite averee a INFLECTRA ou tout autre composant d'INFLECTRA. Le patient doit informer son medecin traitant de toute reaction allergique grave. Les effets secondaires les plus courants d'INFLECTRA sont les infections virales, les maux de tete, les infections des voies respiratoires superieures, les sinusites, les nausees, les douleurs abdominales, ainsi que les reactions et douleurs liees a l'injection.
Consultez le resume des caracteristiques du produit (figurant egalement dans les rapports EPAR) pour obtenir de plus amples renseignements.
A propos de Hospira
Hospira, Inc. est le principal fournisseur mondial de medicaments injectables et de technologies d'injection. Grace a son vaste portefeuille de produits integres, Hospira se positionne d'une maniere unique pour faire progresser le bien-etre (Advance Wellness(TM)) en renforcant la securite des patients et des prestataires de soins tout en reduisant les couts de sante. Le siege social de l'entreprise se situe a Lake Forest dans l'Etat de l'Illinois. La societe emploie environ 16 000 personnes. Vous trouverez de plus amples informations sur www.hospira.com [http://www.hospira.com/].
Le siege social de Hospira pour l'Europe, le Moyen-Orient et l'Afrique se trouve a Leamington Spa au Royaume Uni.
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References
((1) )Weise M. et al. Blood. 2012; 120: 5111-5117
((2)) Merck and Co, Rapport annuel 2012, disponible sur : http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/ [http://www.merck.com/investors/financials/annual-reports/]. Consulte en juin 2013.
((3)) Bendtzen, K. Immunotherapy. 2012; 4(11) : 1167-1179.
((4)) Haustein R. et al. Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. Generics and Biosimilars Initiative Journal. 2012; 1(3-4) : 120-6.
((5)) Hospira, Inc., 2013, Donnees au dossier.
Web site: http://www.hospira.com/