Archus Orthopedics, Inc. termine les premiers implants cliniques
REDMOND, Washington, May 25 /PRNewswire/ -- Archus Orthopedics, Inc. a annoncé aujourd'hui la conclusion réussie des premiers implants cliniques de son système Total Facet Arthroplasty System(TM) ("TFAS(TM)"). Les cas furent traités en Europe par le Docteur Scott Webb, assisté de chirurgiens locaux formés par le Docteur Webb sous l'égide d'un programme boursier au Florida Spine Institute. Tous les cas furent traités sans complications, et tous les patients sont dits bien se porter après l'opération.
Le TFAS(TM) est un nouvel implant rachidien breveté conçu pour traiter la sténose rachidienne, une condition dans laquelle les changements dégénératifs des articulations inter apophysaires résultant dans la compression des nerfs rachidiens, produisent des symptômes neurologiques dans les jambes. Traditionnellement, les patients atteints de sténose rachidienne subissent une laminectomie chirurgicale décompressive, souvent accompagnée de fusion rachidienne. Le TFAS(TM) remplace les articulations inter apophysaires dégénératives par un implant articulaire prosthétique qui vise à restituer la stabilité et le mouvement normal de la colonne vertébrale, éliminant le besoin de fusion.
Commentant les cas, le Docteur Webb déclare "Les procédures furent sans complication et je suis heureux des résultats. Le jeu d'instruments développé par Archus a rendu la tâche de sélectionner les composants des implants et de réaliser un placement, un alignement et un assemblage précis, très facile << Considéré qu'il s'agissait des premiers cas cliniques de TFAS(TM) jamais exécutés, les choses n'auraient pas pu se passer mieux. >>
Le 28 mars, Archus a annoncé que la FDA Américaine avait approuvé conditionnellement une 'Exemption de dispositif de recherche' ("IDE") pour le système TFAS(TM), permettant à la firme d'initier un essai clinique essentiel pour le dispositif aux Etats-Unis. "Basé sur notre expérience en Europe, je suis convaincu que TFAS(TM) est prêt pour l'essai américain", affirme le Docteur Webb, qui jouera le rôle d'investigateur Phase I. "TFAS(TM) est une alternative excitante à la fusion rachidienne et je suis anxieux de commencer à évaluer le dispositif au Florida Spine Institute", ajouta-t-il.
<< Il s'agit d'un jalon excitant et gratifiant pour notre firme et nous sommes ravis de notre succès clinique précoce >>, affirme Jim Fitzsimmons, Président et PDG. Tout en reconnaissant qu'il y a d'autres dispositifs de stabilisation postérieurs sous évaluation dans la clinique, tant aux Etats- Unis qu'en Europe, Fitzsimmons insiste sur la différence marquante qui existe entre le système TFAS(TM) et ces autres dispositifs. << Aucun d'eux ne restitue pleinement la stabilité et la totalité du mouvement dans tous les plans permis par les articulations inter apophysaires normales." Il ajouta "Cette fonctionnalité intégrale fait de TFAS(TM) le seul vrai dispositif de remplacement d'articulation inter apophysaire, et le remplacement d'articulations inter apophysaires est la voie prise par les soins rachidiens. >>
Les traitements des maladies rachidiennes dégénératives représentent le segment du marché orthopédique dont la croissance est la plus rapide. Chaque année, des centaines de milliers de patients subissent une intervention chirurgicale pour traiter leurs lombalgies. Beaucoup de ces procédures comprennent la fusion d'une vertèbre à une autre pour stabiliser la colonne vertébrale ou éliminer le mouvement qui crée la douleur. Parfois inefficace, la fusion rachidienne modifie la biomécanique normale de la colonne, ce qui peut engendrer de nouveaux problèmes au niveau des segments vertébraux adjacents, et nécessitent souvent une nouvelle opération.
A propos d'Archus Orthopedics
Fondée en juillet 2001, Archus Orthopedics est une société privée qui développe une famille d'implants reconstructibles pour traiter une variété de troubles lombaires résultant de changements dégénératifs dans les articulations inter apophysaires. Archus a reçu des fonds de capital de risque de MPM Capital, InterWest Partners et Polaris Venture Partners.
Site web: http://www.archususa.com