SI-BONE, Inc. passe le cap des 25 000 implants iFuse
SAN JOSE, Californie, 11 septembre 2013 /PRNewswire/ -- SI-BONE, Inc. (San Jose, Californie), une entreprise de materiel medical a l'origine d'iFuse Implant System(R), un instrument chirurgical a effraction minimale (MIS) pour soigner l'articulation sacro-iliaque, a annonce aujourd'hui que plus de 8 500 patients ont ete traites avec iFuse resultant dans l'utilisation de plus de 25 000 implants iFuse dans le monde entier. L'implant iFuse possede un profil triangulaire unique ainsi qu'un revetement poreux par projection plasma de titane (Titanium plasma spray - TPS). Le revetement TPS permet la fixation biologique et l'implant est concu pour stabiliser et fusionner l'articulation sacro-iliaque. Depuis la fondation de la societe en 2009, l'iFuse Implant System a beneficie d'une popularite croissante en tant que solution chirurgicale pour les patients souffrant de douleurs de l'articulation sacro-iliaque.
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On estime que les fusions minimalement invasives de l'articulation sacro-iliaques representent presque 90 % de toutes les fusions d'articulations sacro-iliaques effectuees aux Etats-Unis((1) )et l'iFuse Implant System est utilise pour plus de 90 % de ces procedures minimalement invasives. Plus de 600 chirurgiens ont effectue des procedures iFuse dans 16 pays, dans le monde entier, et l'autorisation de commercialisation est attendue dans plus de douze pays supplementaires au cours des neuf prochains mois. Des donnees publiees, tirees d'une base de donnees concernant 5 319 patients, indiquent que le taux de complications serieuses, y compris les revisions est inferieur a 3,8 %.((2)) En outre, deux series de cas de chirurgiens differentes indiquent que les patients beneficient d'une reduction cliniquement significative de la douleur qui est maintenue pendant une periode allant de 12 a 24 mois avec 82 % et 100 % de satisfaction par rapport au resultat chirurgical.((3),(4)) En fait, l'iFuse Implant System est le seul dispositif utilise dans la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque pour lequel il existe des donnees d'efficacite et d'innocuite revues par des pairs.
" Vingt- cinq mille implants en seulement quatre ans est un succes considerable et il est particulierement satisfaisant de savoir que nos efforts ont permis d'aider un si grand nombre de patients. Les chirurgiens, ainsi que les professionnels de sante, ont desormais une option chirurgicale evidente pour traiter les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la degenerescence sacro-iliite, chez les patients presentant des douleurs de l'articulation sacro-iliaque ", declare Jeffrey Dunn, PDG de SI-BONE.
De son cote, le Dr Peter Whang, professeur adjoint dans le service d'orthopedie et de reeducation de la Yale University School of Medicine, ajoute : " L'articulation sacro-iliaque est de plus en plus reconnue comme etant une source de douleurs lombaires basses et doit toujours etre prise en compte dans le diagnostic differentiel. Avec ces patients, il est essentiel d'identifier precisement l'origine de la douleur et, en etablissant un diagnostic correct de douleur imputable a l'articulation sacro-iliaque, il est possible d'eviter des procedures inutiles et d'ameliorer les resultats chirurgicaux. Il existe pour ce groupe de patient une experience clinique croissante et des publications montrant que la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque est sure et efficace pour le soulagement des symptomes des douleurs lombaires basses axiales. "
Le Dr Gunnar Andersson, membre du conseil d'administration de l'International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) precise : " L'ISASS a recemment publie une declaration de consensus concluant que la fusion minimalement invasive de l'articulation sacro-iliaque devrait etre prise en charge par les organismes payeurs. Le moment est venu et des etudes montrent que cette methode est sure et efficace ainsi que bien meilleure pour le patient. Par exemple, des donnees recentes montrent que la perte de sang est un dixieme de ce qu'elle etait avec des procedures ouvertes et les patients recuperent particulierement rapidement. "
SI-BONE, Inc. a obtenu l'autorisation 510(k) originale de la Food and Drug Administration (FDA) en novembre 2008 pour la commercialisation de l'iFuse Implant System pour etre utilise dans la fixation de fracture des os longs et des gros fragments d'os du bassin, pour les troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la degenerescence sacro-iliite, ainsi qu'une autorisation supplementaire en avril 2011 pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque [http://si-bone.com/health_care_professionals/ifuse_implant_system/clinical_summary/who_can_have_si_joint_surgery/] pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la degenerescence sacroiliite. La marque CE pour une commercialisation en Europe a ete obtenue en novembre 2010.
Plusieurs publications cliniques indiquent que l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez jusqu'a 22 % des personnes atteintes de lombalgie.((5)) En outre, pour DePalma et al, Pain Medicine 2011, l'articulation sacro-iliaque provoque des douleurs chez 43 % des personnes atteintes de lombalgie, un chiffre qui peut atteindre jusqu'a 61 % chez les personnes ayant subi une fusion post-lombaire, dites " patients atteints de sequelles de l'echec chirurgical rachidien ".((6)) Les premieres possibilites de traitement pour les patients atteints de troubles de l'articulation sacro-iliaque impliquent habituellement un traitement non chirurgical et, en cas d'echec de ce dernier, des traitements chirurgicaux tels que l'iFuse peuvent alors etre envisages.
L'iFuse Implant System est commercialise aux Etats-Unis et en Europe. La procedure iFuse consiste en une petite incision permettant l'introduction et l'installation d'implants en titane. Ces implants sont enduits d'un revetement poreux par projection plasma de titane permettant un ajustement serre avec la surface, ce qui contribue a reduire les mouvements d'implants et offre une fixation immediate permettant une fixation biologique et une fusion a long terme. Ces implants sont d'une epaisseur importante et sont faits de metaux sophistiques, ce qui leur permet de faire un travail de construction qui sont beaucoup plus robuste que les broches et les vis traditionnellement utilisees pour la fixation chirurgicale des structures osseuses. L'iFuse System est concu pour la fusion de l'articulation sacro-iliaque pour des troubles incluant les dislocations de l'articulation sacro-iliaque et la degenerescence sacro-iliite. Comme pour toutes les procedures chirurgicales et les implants permanents, la mise en oeuvre et l'utilisation d'iFuse Implant lors d'operations comportent des risques et necessitent la prise en compte de certains facteurs.
A propos de SI-BONE, Inc.
SI-BONE, Inc. [http://si-bone.com/] (San Jose, Californie) est le fournisseur de tout premier plan d'appareils medicaux destines a l'articulation sacro-iliaque qui se consacre a la mise au point d'outils et de produits pour diagnostiquer et soigner les patients souffrant de problemes au bas du dos lies a une pathologie de l'articulation sacro-iliaque [http://si-bone.com/patients/sacroiliac_joint_dysfunction/causes/]. L'entreprise a developpe des methodes moins invasives utilisant des implants pour le traitement des pathologies de l'articulation sacro-iliaque, qu'elle s'emploie maintenant a fabriquer et a commercialiser. SI-BONE dispose d'une equipe de gestion experimentee, rompue a l'utilisation de materiel medical orthopedique et pour la colonne vertebrale. SI-BONE et iFuse Implant System sont des marques deposees de SI-BONE, Inc. (C)2013 SI-BONE, Inc. Tous droits reserves. 8471.060413
((1) )International Society for the Advancement of Spine Surgery (ISASS) Consensus Statement, juillet 2013.
((2) )Miller LE, Reckling WC, Block JE. Analysis of the postmarket complaints database for the iFuse SI Joint Fusion System: a minimally invasive treatment for degenerative sacroiliitis and sacroiliac joint disruption. Medical Devices: Evidence and Research. 2013;6:77-84.*
((3) )Rudolf L. Sacroiliac Joint Arthrodesis - MIS Technique with Titanium Implants: Report of the First 50 Patients and Outcomes. The Open Orthopaedics Journal. 2012;6:495-502.*
((4) )Sachs D, Capobianco R. Minimally Invasive Sacroiliac Joint Fusion: One-Year Outcomes in 40 patients. Advances in Orthopedics. 2013;2013:536128. Epub 2013 Aug 13.*
((5) )Bernard TN Jr, Kirkaldy-Willis WH. Recognizing specific characteristics of nonspecific low back pain. Clinical Orthopedics and Related Research. 1987;217:266-80.
((6) )DePalma M, Ketchum JM, Saullo TR. Etiology of chronic LBP patients having undergone lumbar fusion. Pain Medicine. 2011;12:732-9.
* SI-BONE a apporte son soutien pour cette etude.