Halozyme Therapeutics et Reproductive Biology Associates annoncent de nouvelles données cliniques en matière de FIV : le Cumulase permet des taux de fécondation considérablement accrus
COPENHAGUE, Danemark, June 22 /PRNewswire/ -- Halozyme Therapeutics, Inc. (Amex : HTI), une société biopharmaceutique axée sur le développement et la commercialisation d'enzymes humaines recombinantes, et Reproductive Biology Associates, l'un des principaux centres de FIV aux États-Unis, annoncent les résultats d'essais cliniques montrant des taux de fécondation accrus dans des ovocytes (oeufs) traités au Cumulase(TM) avant une fécondation in vitro (FIV) à l'aide de la procédure d'injection de spermatozoïde intracytoplasmique (ICSI). Les données ont été présentées aujourd'hui par Z. Peter Nagy, Docteur en médecine, directeur scientifique et de laboratoire de Reproductive Biology Associates à Atlanta (Georgie) lors de la 21ème Réunion Annuelle de la Société Européenne de Reproduction Humaine & d'Embryologie (ESHRE) à Copenhague.
Le Docteur Nagy a présenté les études cliniques en comparant le Cumulase à un extrait de hyaluronidase animale utilisé actuellement dans la préparation d'ovocytes humains avant la procédure par ICSI. L'étude, menée par le Docteur Nagy au sein de Reproductive Biology Associates, révèle que les ovocytes traités au Cumulase démontrent des taux de fécondation considérablement accrus par rapport aux ovocytes exposés à l'extrait de hyaluronidase bovine standard. L'étude a impliqué 26 patientes et 402 ovocytes. Le taux de fécondation à la suite de l'ICSI dans les oeufs avec du Cumulase est de 81,4 % (162 oeufs fécondés sur 199) contre 71,9 % (146 oeufs fécondés sur 203) dans les oeufs traités avec l'extrait dérivé de bovin traditionnel, soit une hausse de 13 % du taux de fécondation. La plage des taux de fécondité moyens par ICSI dans les consultations externes de fertilité aux États-Unis est actuellement de 70 à 75 %.
<< Ces données sont extrêmement encourageantes >>, affirme le Docteur Nagy. << Outre les taux de fécondité supérieurs, nous avons découvert une meilleure qualité d'embryon pour le transfert à la suite du traitement avec le Cumulase si l'on compare aux extraits de hyaluronidase bovine. La hausse des taux de fécondation accrus, ainsi que des embryons de meilleure qualité pour le transfert sont des découvertes importantes pour la communauté de la FIV. >>
<< Nous sommes très enthousiastes vis-à-vis de ces données >>, poursuit Jonathan Lim, docteur en médecine, Président-directeur général de Halozyme. << Non seulement cela nous donne une alternative plus sûre, plus pure et plus fiable aux enzymes animales, mais également les données montrent que l'utilisation du Cumulase peut entraîner des taux de fécondité plus élevés comparé aux soins standard. Généralement, les patientes ne savent pas que l'on utilise des matières bovines ou ovines dans l'ICSI et nous pensons que le Cumulase leur fournit, tout comme aux professionnels de la FIV, une alternative intéressante. >>
Le Cumulase est une formulation ex vivo de la rHuPH20 (hyaluronidase PH20 humaine recombinante) qui peut remplacer les extraits bovins et ovins utilisés actuellement pour la préparation d'ovocytes avant la FIV pendant le processus d'ICSI, où l'enzyme est un composant fondamental. L'enzyme supprime l'acide hyaluronique qui entoure l'ovocyte, ce qui permet au praticien de réaliser ensuite l'ICSI, en injectant le spermatozoïde dans l'ovocyte. Le Cumulase offre aux spécialistes de la FIV une alternative plus sûre, plus pure et plus efficace aux extraits animaux.
Le marché total du Cumulase est constitué d'environ 500 000 cycles ICSI dans le monde entier en 2005, dont près de 90 000 réalisés aux États-Unis. Halozyme a obtenu pour le Cumulase la certification européenne en décembre 2004, ainsi que l'homologation 510(k) des autorités de santé américaines (FDA) en avril 2005, préalables à sa commercialisation en Europe et aux États-Unis. Le Cumulase est le premier et seul produit à base de hyaluronidase humaine recombinante approuvé pour le retrait de cumulus dans le processus de FIV. La société a signé des accords avec Cook Ob/Gyn Incorporated, MediCult A/S et MidAtlantic Diagnostics, Inc., afin de distribuer le Cumulase dans le monde entier.
À propos de Reproductive Biology Associates
Reproductive Biology Associates (RBA) (www.rba-online.com), créé en 1982, propose une nouvelle technologie de reproduction aux patientes qui ne sont pas parvenues à une grossesse par les moyens conventionnels de diagnostic et de thérapie. Dès sa création, RBA est devenu leader dans le développement et l'affinement de procédures cliniques et de techniques scientifiques permettant d'optimiser les résultats de grossesse. RBA a été le premier programme de FIV au monde à rapporter la naissance d'un bébé à l'aide d'une technique de micromanipulation connue sous le nom de dissection partielle de zona (PZD) en 1988. En 1993, RBA est devenu le premier centre aux États-Unis à obtenir une grossesse et une naissance par le biais d'une injection de spermatozoïdes intracytoplasmique (ICSI). Par la suite, RBA a été l'un des premiers centres de FIV aux États-Unis à rapporter un succès avec l'extraction de spermatozoïdes par aspiration de spermatozoïde testiculaire. RBA a été le troisième programme de FIV aux États-Unis à obtenir une grossesse à partir d'un embryon congelé et, en 1997, a été la première clinique de l'hémisphère occidentale à obtenir une naissance par préservation cryogénique de l'ovocyte. En 2004, RBA a développé un nouveau procédé pour l'insémination intra-utérine utilisant le facteur d'activation de plaquettes (PAF).
RBA a été largement présenté dans les médias du monde entier, notamment : Time, People, Newsweek, U.S. News & World Report, The Wall Street Journal, The New York Times, Dateline NBC, 20/20, Good Morning America, The Today Show, CNN, BBC et des centaines d'autres impressions et diffusions.
À propos d'Halozyme Therapeutics, Inc.
Halozyme est une société biopharmaceutique dédiée au développement et à la commercialisation d'enzymes humaines recombinantes pour les secteurs de la stérilité, de l'ophtalmologie et du cancer. Le portefeuille de produits en cours de développement de la société est basé sur une propriété intellectuelle couvrant la gamme d'enzymes humaines connue sous le nom de hyaluronidases. Les enzymes humaines recombinantes d'Halozyme peuvent remplacer les enzymes animales actuelles porteuses de risques potentiels de transmission pathogène animale et d'immunogénicité. La polyvalence de la première enzyme, la rHuPH20, permet à Halozyme de développer le produit en tant que dispositif médical, agent facilitateur et produit thérapeutique.
Énoncé prospectif
Outre des informations à caractère historique, ce communiqué de presse contient certains énoncés d'ordre prospectif (notamment et sans s'y limiter concernant les produits de la société et les parts de marché de ces produits) qui comportent des risques et incertitudes pouvant amener les résultats réels à être considérablement différents de ces énoncés prospectifs. Ces énoncés prospectifs sont également identifiés par l'utilisation des termes << croire >>, << permettre >>, << peut >>, << pourrait >>, << a l'intention >>, << estimer >>, << anticiper >>, << prévoir >>, << prédire >>, << probable >>, << potentiel >>, << devrait >>, << continuer >>, ainsi que d'autres termes de signification similaire. Les résultats réels peuvent être matériellement différents des attentes contenues dans les énoncés prospectifs en raison de plusieurs facteurs, notamment les exigences d'approbation réglementaires et les conditions de concurrence. Ces facteurs et d'autres sont décrits en détail dans les rapports des formulaires 10-KSB, 10-QSB et d'autres dossiers déposés auprès de la SEC (Commission américaine des opérations de bourse).
Halozyme Contacts Contact relations investisseurs David A. Ramsay Ina McGuinness / Bruce Voss Directeur financier Lippert/Heilshorn & Associates +1-858-794-8889 +1-310-691-7100 dramsay@halozyme.com imcguinness@lhai.com Contact Reproductive Biology Associates Contacts médias Z. Peter Nagy, M.D., Ph.D. Halozyme Directeur scientifique/laboratoire Kathy Sweeney / Joleen Schultz Reproductive Biology Associates Mentus +1-404-257-1900 +1-858-455-5500, x230/x215 peter.nagy@rba-online.com kwitz@mentus.com jschultz@mentus.com Reproductive Biology Associates Willy Spizman The Spizman Agency +1-770-953-2040 willy@spizmanagency.com Site Web : http://www.rba-online.com http://www.halozyme.com