Genta initie une soumission réglementaire européenne pour Genasense(R) en association avec une chimiothérapie pour les patients atteints de mélanome avancé

BERKELEY HEIGHTS, New Jersey, June 30 /PRNewswire/ --

- Lettre d'intention soumise à EMEA en vue d'une demande d'autorisation de mise sur le marché

La société Genta Incorporated (Nasdaq : GNTA) a annoncé aujourd'hui qu'elle avait déposé une lettre d'intention formelle auprès de la European Medicines Agency (EMEA)comme étape initiale dans la soumission d'une demande d'autorisation de mise sur le marché du Genasense(R)(oblimersen sodique) injectable, le produit anticancéreux vedette de la société. Dans sa soumission, Genta demandera l'autorisation d'utiliser Genasense en association avec la dacarbazine (DTIC) dans le traitement des patients atteints d'un mélanome métastatique qui n'ont encore subi aucune chimiothérapie. La lettre, requise conformément aux procédures d'enregistrement centralisées quand une autorisation de mise sur le marché est demandée concurremment dans tous les états membres de l'UE, lance un processus de 6 mois qui s'achève avec le dépôt de la demande complétée.

La demande de mise sur le marché de Genasense est appuyée par un suivi prolongé des patients d'un essai Phase 3 de DTIC avec ou sans Genasense chez les patients atteints de mélanome métastatique qui n'ont encore subi aucun traitement. L'étude - le plus grand essai randomisé jamais réalisé pour le mélanome avancé - a engagé 771 patients dans 139 sites dans 9 pays. La demande d'autorisation de mise sur le marché va inclure des données de 24 mois de suivi minimum de tous les patients, qui ont donné les résultats suivants dans la population en intention de traiter :

Critère d'évaluation Genasense/DTIC DTIC Valeur-P Réponse globale 13,5 % 7,5 % 0,007 Réponse complète 2,8 % 0,8 % 0,031 Réponse durable 7,3 % 3,6 % 0,027 Survie sans progression, moyenne 2,6 mois 1,6 mois 0,0007 Survie globale, moyenne 9,0 mois 7,8 mois 0,077

Avant la randomisation dans cet essai, les patients furent stratifiés prospectivement selon certains facteurs de risque, y compris les niveaux sanguins d'un enzyme nommé LDH -- un facteur fortement associé à un mauvais résultat thérapeutique. Un LDH élevé était associé de manière significative à un effet du traitement, et une analyse ultérieure a indiqué que les effets bénéfiques de Genasense était observés principalement chez les patients présentant un LDH normal, un groupe représentant environ deux tiers des patients prenant part à l'essai. Les patients sans LDH élevé (autrement dit, < ou = 1,1 fois la limite supérieure de la normale) présentaient ce qui suit:

Critère d'évaluation Genasense/DTIC DTIC Valeur P Réponse globale 17,2 % 9,3 % 0,009 Réponse complète 3,4 % 0,8 % 0,041 Réponse durable 9,6 % 4,0 % 0,014 Survie ans progression, moyenne 3,1 mois 1,6 mois 0,0007 Survie globale, moyenne 11,4 mois 9,7 mois 0,018

<< L'initiation du processus réglementaire en Europe est un jalon important >>, a commenté Raymond P. Warrell, Jr., M.D., Président-directeur général de Genta. << Nous avons eu des réunions réussies avec les autorités réglementaires dans un certain nombre de pays européens et nous anticipons avec plaisir d'engager la EMEA pendant la préparation finale de la demande d'autorisation de mise sur le marché. >>

<< Comme les alternatives de traitement dont disposent les patients atteints de mélanome avancée dans le monde sont limitées, il existe un besoin pressant pour de nouvelles approches thérapeutiques >>, a déclaré Karen Graham, Présidente et Chef de la direction de la William S. Graham Foundation for Melanoma Research. << En tant que leader d'une organisation mondiale de défense des intérêts, nous sommes d'avis que, si approuvé, Genasense, utilisé en association aux traitements conventionnels, bénéficierait aux patients. >>

A propos de Genasense

Genasense inhibe la production de Bcl-2, une protéine constituée par des cellules cancéreuses qui est censée bloquer l'apoptose induite par la chimiothérapie (mort cellulaire programmée). En réduisant la quantité de Bcl-2 dans les cellules cancéreuses, Genasense peut augmenter l'efficacité du traitement anticancéreux actuel. Genta poursuit un vaste programme de développement clinique avec Genasense pour évaluer son potentiel dans le traitement de diverses formes de cancer. En outre, Genta a établi un accord Cooperative Research et Developpement Agreement(CRADA) avec le National Cancer Institute (NCI) des Etats-Unis, qui a initié des essais cliniques supplémentaires. Des informations sur les études sponsorisées par NCI peuvent être obtenues en copiant et collant le lien suivant dans votre fureteur : http://www.clinicaltrials.gov/ct/search;jsessionid=50D3886BAAE768BEA0DE36 526F68083B?term=oblimersen

A propos du mélanome avancé

Le mélanome est le plus mortel de tous les cancers de la peau. A l'échelle mondiale, la maladie est responsable de plus de 90 % de tous les décès attribués au cancer de la peau. Aux Etats-Unis, l'incidence de cette maladie augmente d'environ 4 % chaque année et la Société américaine du cancer estime que plus de 59 000 cas de mélanome seront diagnostiqués en 2005. Le mélanome est la principale cause de décès associés au cancer aux Etats-Unis chez les femmes de 25 à 29 ans. Pour en savoir plus sur le mélanome, veuillez consulter : http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melanoma

A propos de Genta

Genta Incorporated est une société biopharmaceutique dont le portefeuille diversifié est axé sur la délivrance de produits novateurs pour le traitement du cancer. La plateforme de recherche de la société comporte deux programmes majeurs centrés sur les oligonucléotides (médicaments à base d'ARN et d'ADN) et les micromolécules. Genasense(MC)(oblimersen sodique), composé vedette du programme sur les oligonucléotides de la société, fait actuellement l'objet d'essais cliniques de stade tardif phase 3. Le médicament vedette du programme de micromolécules de Genta est Ganite(MC) (nitrate de gallium injectable), produit que la société commercialise exclusivement aux Etats-Unis pour le traitement de l'hypercalcémie liée au cancer et réfractaire à l'hydratation. Pour en savoir plus sur Genta, veuillez consulter http://www.genta.com .

Le présent communiqué renferme des énoncés prospectifs relatifs aux activités de Genta Incorporated. De par leur nature, les énoncés prospectifs et les prévisions sont assujettis à des risques et à des incertitudes car ils font référence à des événements futurs et dépendent de circonstances qui auront lieu dans l'avenir. Un certain nombre de facteurs pourraient entraîner un écart important entre les résultats réels et les résultats escomptés. Pour en savoir plus sur ces risques et ces incertitudes, veuillez consulter le rapport annuel de la société sur formulaire 10-K pour 2004.

Site Web : http://www.genta.com http://www.nci.nih.gov/cancer_information/cancer_type/melanoma