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COMMUNIQUE DE PRESSE
La Commission européenne approuve Lemtrada(TM) (alemtuzumab), le traitement de
Genzyme dans la sclérose en plaques
- Cette décision fait suite à l'approbation récente par la Commission
européenne du traitement de la sclérose en plaques Aubagio(r) (tériflunomide) -
- Ces approbations ouvrent la voie aux lancements dans l'Union européenne et
positionnent fortement Genzyme comme partenaire engagé de la communauté SEP -
Paris, France - Le 17 septembre 2013 - Sanofi et sa
filiale Genzyme annoncent aujourd'hui que la Commission européenne a délivré
une autorisation de mise sur le marché à Lemtrada(TM). Cette décision fait
suite à l'approbation d'Aubagio(r) le 30 août 2013. L'entreprise prévoit de
commencer à lancer ces deux produits très prochainement dans l'Union
européenne.
" Les approbations de Lemtrada et Aubagio dans l'Union européenne font franchir
une étape importante à Genzyme et illustrent sa vocation d'innovation
scientifique et d'engagement au service des patients atteints de sclérose en
plaques ", a déclaré le Dr David Meeker, Directeur Général de Genzyme. "
Cette nouvelle est d'autant plus enthousiasmante que l'autorisation délivrée
par l'Union européenne constitue une première pour Lemtrada à l'échelle
internationale. Nous sommes impatients de mettre très rapidement ces
traitements uniques à la disposition des patients atteints de sclérose en
plaques. "
Lemtrada est indiqué dans le traitement des adultes atteints de sclérose en
plaques récurrente-rémittente active, selon des paramètres cliniques ou
d'imagerie. Lemtrada 12 mg est administré à une posologie et selon une
fréquence entièrement nouvelles dans le cadre de deux cycles de traitement
annuels. Le premier cycle de Lemtrada est administré par voie intraveineuse
pendant cinq jours consécutifs et le second pendant trois jours consécutifs,
12 mois plus tard.
Le programme de développement clinique de Lemtrada comportait deux études
pivots randomisées de phase III comparant Lemtrada à une forte dose
d'interféron bêta-1a par voie sous-cutanée (Rebif(r)) chez des patients
atteints de SEP récurrente-rémittente active qui étaient soit naïfs de tout
traitement (CAREMS I), soit avaient présenté une rechute dans le cadre d'un
traitement antérieur (CARE-MS II), ainsi qu'une étude de prolongation. Dans
l'étude CARE-MS I, Lemtrada a été significativement plus efficace que
l'interféron bêta-1a en ce qui concerne le taux de rechute annualisé ; la
différence observée dans le ralentissement de la progression du handicap n'a
toutefois pas été statistiquement significative. Dans CARE-MS II, Lemtrada a
été significativement plus efficace que l'interféron bêta-1a en ce qui
concerne le taux de rechute annualisé, tandis que l'accumulation du handicap a
été significativement ralentie chez les patients traités par Lemtrada
comparativement à l'interféron bêta-1a.
Les effets indésirables les plus fréquents de Lemtrada sont des réactions
liées à l'injection, des infections (voies respiratoires supérieures et voies
urinaires), des lymphopénies et des leucopénies. Des maladies auto-immunes
peuvent se déclarer chez les patients traités par Lemtrada. Un programme
global de gestion des risques permettra de détecter précocement et de gérer
ces épisodes auto-immuns.
Aubagio 14 mg est un médicament en une prise orale par jour indiqué pour
traiter les patients adultes atteints de sclérose en plaques
récurrente-rémittente. L'approbation délivrée dans l'Union européenne
repose sur les résultats des études de phase III TEMSO (TEriflunomide Multiple
Sclerosis Oral) et TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting
multiplE scleRosis). L'approbation délivrée dans l'Union européenne à
Aubagio comprend le statut de nouveau principe actif.
" La sclérose en plaques nécessite une approche thérapeutique hautement
individualisée et la diversité croissante des options est une excellente
nouvelle ", a indiqué le docteur Hans-Peter Hartung, Ph.D., Professeur et
Directeur du Département de neurologie à l'Université Heinrich-Heine de
Düsseldorf, en Allemagne. " Les données des essais cliniques consacrés à
Lemtrada illustrent l'effet potentiel que ce médicament peut avoir sur le
handicap des patients atteints de SEP récurrente-rémittente active, tandis que
l'efficacité d'Aubagio, son profil de sécurité, de même que sa voie
d'administration plus pratique, peuvent constituer une alternative importante
aux traitements injectables. Les approbations de Lemtrada et d'Aubagio
représentent par conséquent un progrès significatif dans la manière dont
nous appréhendons le traitement de cette maladie. "
Selon les estimations, plus de 2,1 millions de personnes sont atteintes de
sclérose en plaques dans le monde, dont environ 630 000 en Europe.
" Il s'agit d'un moment porteur d'espoir pour les patients atteints de SEP ", a
fait savoir John Golding, Président de l'European Multiple Sclerosis Platform.
" Ces approbations illustrent les progrès considérables qui ont été
réalisés dans le développement d'options thérapeutiques plus différenciées
qui répondent à d'importants besoins non satisfaits. "
Genzyme a présenté une demande supplémentaire de licence de produit
biologique (supplemental Biologics License Application, sBLA) à la FDA en vue
de l'approbation de Lemtra da(TM) (alemtuzumab) aux États-Unis dans le
traitement des formes récurrentes de la SEP. La décision de l'Agence est
attendue à la fin 2013. Lemtrada est également en cours d'évaluation par
d'autres agences réglementaires. Aubagio est approuvé dans le traitement de la
SEP récurrente aux États-Unis, en Australie, en Argentine, au Chili et en
Corée du Sud, et est en cours d'évaluation par d'autres agences réglementaires.
LEMTRADA fait l'objet d'un développement clinique actif dans la sclérose en
plaques depuis plus de 10 ans. Le programme de développement clinique a inclus
plus de 1 700 patients.
A propos de Lemtrada(TM) (alemtuzumab)
L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal qui vise sélectivement la protéine
CD52, une protéine présente en grande quantité sur les lymphocytes T et B. Le
traitement par alemtuzumab entraîne l'épuisement des lymphocytes T et B
circulants que l'on pense responsables des lésions cellulaires
caractéristiques de la sclérose en plaques. L'alemtuzumab a un impact minime
sur les autres cellules du système immunitaire. L'effet anti-inflammatoire aigu
de l'alemtuzumab est suivi immédiatement d'une forme distincte de repopulation
des lymphocytes T et B qui se poursuit dans le temps. Cette repopulation permet
de rééquilibrer le système immunitaire et peut réduire l'activité de la SEP.
Genzyme détient les droits internationaux d'alemtuzumab et est le principal
responsable du développement et de la commercialisation pour la SEP. Bayer
HealthCare conserve une option de copromotion de l'alemtuzumab dans la SEP.
Bayer HealthCare a notifié à Genzyme son intention d'exercer cette option de
co-promotion. En cas d'approbation réglementaire et de commercialisation, Bayer
HealthCare recevra des paiements conditionnels sur la base du chiffre d'affaires
de ce produit.
Lemtrada(TM) est le nom exclusif présenté aux autorités de santé pour
l'agent expérimental alemtuzumab dans le traitement de la sclérose en plaques.
Indication dans l'Union européenne
Lemtrada est indiqué dans l'Union européenne pour le traitement des adultes
atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente active, selon des
paramètres cliniques ou d'imagerie.
Précautions d'emploi de Lemtrada (Union européenne)
Les patients traités par Lemtrada peuvent présenter des troubles auto-immuns
graves tels qu'une thrombocytopénie immune, une glomérulonéphrite et des
troubles thyroïdiens. La thrombocytopénie immune et la glomérulonéphrite
restent des phénomènes rares. Des événements indésirables thyroïdiens
(hyperthyroïdie et hypothyroïdie) sont fréquemment observés chez les
patients traités par Lemtrada. Les événements indésirables thyroïdiens
graves sont rares. Un programme complet de gestion des risques accompagné
d'examens biologiques fréquents sera mis en place pour la détection et la
prise en charge précoces de ces événements auto-immuns.
Les effets indésirables les plus fréquents de Lemtrada sont les réactions
associées à l'injection (incluant céphalées, éruptions cutanées, fièvre,
nausées, urticaire, prurit, bouffées de chaleur et fatigue), les infections
(voies respiratoires supérieures et voies urinaires), la lymphopénie et la
leucopénie.
Lemtrada est contre-indiqué aux patients présentant une infection par le virus
de l'immunodéficience humaine (VIH).
Informations de prescription et informations complémentaires pour les patients
de l'Union Européenne disponibles sur:
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm
Pour la notice complète du produit et plus d'informations sur Aubagio dans
l'Union européenne, prière de consulter :
http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h838.htm
Pour la notice complète du produit et de plus amples informations sur Aubagio
pour les patients des États-Unis, voir :
http://products.sanofi.us/aubagio/aubagio.pdf
A propos de Genzyme, une entreprise du Groupe Sanofi
Genzyme a ouvert la voie dans le développement et la distribution de thérapies
innovantes pour les patients atteints de maladies graves et invalidantes depuis
plus de 30 ans. Pour atteindre ses objectifs, l'entreprise mène des recherches
de dimension mondiale et s'appuie sur l'engagement et la compassion de ses
collaborateurs. Ses produits et services se concentrent sur les maladies rares
et la sclérose en plaques afin d'avoir un impact positif sur la vie des
patients et de leurs familles. Cet objectif oriente et inspire chacune des
actions de l'entreprise. Le portefeuille de produits innovants de Genzyme est
commercialisé dans le monde entier et représente des avancées majeures et
salvatrices en médecine. Genzyme fait partie du Groupe Sanofi et bénéficie à
ce titre de la taille et des ressources de l'une des plus grandes entreprises
pharmaceutiques du monde, avec laquelle elle partage le même engagement au
service des patients et la volonté d'améliorer leur qualité de vie. Pour plus
d'informations sur Genzyme : www.genzyme.com.
Genzyme(r) et Aubagio(r) sont des marques déposées de Genzyme Corporation, une
entreprise du Groupe Sanofi.
Lemtrada(TM) est une marque déposée de Genzyme Corporation, une entreprise du
Groupe Sanofi.
Rebif(r) est une marque déposée d'EMD Serono, Inc.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
A propos de Bayer HealthCare
Le Groupe Bayer est une entreprise internationale spécialisée dans les soins
de santé, l'agriculture et les matériaux hautes performances. Pilier santé du
groupe Bayer AG, Bayer HealthCare est, avec un chiffre d'affaires de 18,6
milliards d'euros pour l'année 2012, l'une des toutes premières entreprises
innovantes dans le secteur de la santé et des produits médicaux. Basée à
Leverkusen, en Allemagne, l'entreprise compte 55 300 collaborateurs (au 31
décembre 2012) dans plus de 100 pays et elle est présente au niveau
international au travers de quatre divisions opérant dans les secteurs de la
santé animale, de la santé grand public, des soins médicaux et de la
pharmacie. Pour plus d'informations, consultez
www.healthcare.bayer.com.
Déclarations prospectives - Sanofi
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots" s'attendre à ",
"anticiper", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ",
ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives. Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques"
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi, qui
a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
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Jack Cox Sébastien Martel
Tél: +33 (0) 1 53 77 46 46 Tél: +33 (0) 1 53 77 45 45
E-mail: mr@sanofi.com E-mail: ir@sanofi.com
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E-mail: Erin.Walsh@genzyme.com E-mail: ir@sanofi.com
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