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PRESS RELEASE
La FDA des Etats-Unis approuve NexGard(TM) (afoxolaner) comprimés à mâcher,
le traitement curatif et préventif de Merial contre les puces et les tiques du
chien
- Un nouveau traitement oral de la Division Santé Animale de Sanofi qui
enrichit son solide portefeuille d'antiparasitaires -
Paris, France - le 24 septembre 2013 - Sanofi et
sa Division Santé Animale Merial annoncent aujourd'hui que la Food and Drug
Administration (FDA) des Etats- Unis a approuvé NexGard(TM) (afoxolaner),
comprimés à mâcher à administrer une fois par mois pour le traitement curatif
et préventif des infestations par les puces et les tiques américaines du chien,
chez le chien adulte et le chiot (1).
" Nous avons le plaisir d'annoncer que la FDA a approuvé NexGard qui représente
une nouvelle option pour les vétérinaires ", a déclaré Carsten Hellmann,
Vice-Président Exécutif, Merial. " Merial est un leader du marché des
antiparasitaires et nous avons tiré parti de cette expertise ainsi que de notre
maîtrise de la fabrication de comprimés à mâcher pour développer NexGard. Notre
capacité à développer des produits innovants témoigne également de notre
engagement aux côtés de la communauté vétérinaire. "
NexGard, qui a démontré une excellente efficacité à faible dose, est le
premier et le seul comprimé à mâcher à saveur de boeuf approuvé pour
l'élimination des puces et des tiques(2). Il contient le nouveau principe actif
afoxolaner, une molécule dérivée de l'isoxazoline dotée d'un mécanisme
d'action entièrement nouveau. NexGard a été développé en l'espace de quatre
ans après l'établissement de sa preuve de concept par les centres de R&D de
Merial aux Etats-Unis et en Europe.
NexGard sera exclusivement prescrit sur ordonnance et disponible en quatre
formats pour une administration par voie orale aux chiens et aux chiots, en
fonction de leur poids. Merial prévoit que NextGard sera mis à la disposition
des vétérinaires à temps pour la prochaine saison des puces et des tiques.
Merial commercialise déjà Frontline(r), un produit antipuces et anti-tiques
topique pour chiens et chats, numéro un des produits vétérinaires dans le
monde(2). L'ajout de NexGard au portefeuille de Merial est une étape importante
qui enrichit et renforce son offre de produits pour animaux de compagnie.
Informations importantes en matière de sécurité
NexGard est exclusivement indiqué pour les chiens. Les effets indésirables les
plus fréquemment rapportés incluent des vomissements, des réactions cutanées
(sécheresse et desquamation), de la diarrhée, une léthargie et de l'anorexie.
La sécurité d'emploi de NexGard chez les chiennes gestantes et allaitantes n'a
pas été évaluée. A utiliser avec précaution chez les chiens ayant des
antécédents de convulsions.
A propos de Merial
Axé sur l'innovation, Merial est un leader mondial en santé animale proposant
une gamme complète de produits destinés à améliorer la santé, le bien-être
et les performances d'un grand nombre d'espèces animales. Présent dans plus de
150 pays, Merial emploie environ 6 600 personnes. Son chiffre d'affaires s'est
établi à 2,8 milliards de dollars en 2012. Pour plus d'informations, prière
de se reporter au site www.merial.com. Merial est une entreprise du Groupe
Sanofi.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de produits
et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations prospectives
peuvent souvent être identifiées par les mots" s'attendre à ", " anticiper",
" croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ", ainsi que
par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes
inhérentes à la recherche et développement, les futures données cliniques et
analyses, y compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des
autorités réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et
à quelle date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou
d'un produit biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs
décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter
la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats,
l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un
succès commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques
" Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Contacts :
Sanofi
Relations Presse Relations Investisseurs
Jack Cox Sébastien Martel
Tel +33 (1) 53 77 94 74 Tel +33 (1) 53 77 45 45
jack.cox@sanofi.com ir@sanofi.com
Merial
Natasha Mahanes
+1 (678) 638-3681
natasha.mahanes@merial.com
NexGard(TM) is a trademark of Merial. (c)2013 Merial Limited, Duluth, GA. All
rights reserved.
(1) NexGard (afoxolaner) Chewables label.
(2) Source: Vetnosis
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