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COMMUNIQUÉ DE PRESSE
Des données montrent que Lyxumia(r)
en association avec une insuline basale réduit la glycémie sanguine
particulièrement lorsque la glycémie plasmatique à jeun est contrôlée
- Des résultats qui confirment l'action post-prandiale bien connue de Lyxumia
et son intérêt en association avec une insuline basale -
Paris, France - Le 24 septembre 2013 - Sanofi
annonce aujourd'hui de nouveaux résultats de la sous-analyse GetGoal-L montrant
que Lyxumia(r) (lixisénatide) en association avec une insuline basale permet
d'obtenir des réductions plus importantes du taux d'HbA1c chez les patients
atteints de diabète de type 2 dont la glycémie plasmatique à jeun de départ
est déjà bien contrôlée. Ces résultats sont cohérents avec le profil
d'efficacité de Lyxumia, qui montre une réduction clinique et statistiquement
significative de l'HbA1c dans les différentes populations de patients.
Ces résultats montrent également une plus grande perte de poids chez les
patients du groupe traité par Lyxumia(r) en association avec une insuline
basale. Les résultats de la sous-analyse GetGoal-L ont été présentés dans
le cadre d'une communication orale au 49e Congrès annuel de l'Association
européenne pour l'étude du diabète (EASD) à Barcelone.
" L'étude a montré que Lyxumia constitue une option efficace pour réduire la
glycémie postprandiale et qu'il améliore les taux d'HbA1c lorsqu'il est
associé à une insuline basale ", a expliqué le professeur Josep Vidal du
Département d'endocrinologie et de nutrition, Université de Barcelone. " Nous
avons analysé les données des patients qui n'avaient pas atteint leur taux
d'HbA1c cible, malgré une glycémie plasmatique à jeun contrôlée, et
découvert qu'un schéma thérapeutique ciblant simultanément la glycémie
postprandiale et la glycémie plasmatique à jeun pourrait être un choix
efficace pour ces patients. "
Dans la mesure où le diabète de type 2 progresse au fil du temps, il arrive
que les patients traités par insuline basale ne parviennent pas à maintenir
leur taux d'HbA1c cible (glycémie sanguine moyenne au cours des 2 à 3 mois qui
précèdent un dosage sanguin) malgré une glycémie plasmatique à jeun bien
contrôlée par insuline basale. Chez ces patients, Lyxumia peut
significativement réduire le taux d'HbA1c en réduisant principalement la
glycémie postprandiale (après les repas) grâce à son action complémentaire
avec l'insuline basale. Le fait de cibler à la fois la glycémie plasmatique à
jeun et la glycémie postprandiale pourrait être un moyen efficace de faire
baisser le taux d'HbA1c de certains patients atteints de diabète de type 2.
Résultats de l'analyse
Cette sous-analyse a porté sur les données de 496 patients atteints de
diabète de type 2 dont la glycémie était inadéquatement contrôlée. Les
résultats ont montré que l'ajout de lixisénatide à un traitement par
insuline basale, avec ou sans metformine (antidiabétique oral), réduit le taux
global d'HbA1c, de même que le poids et la glycémie postprandiale
auto-mesurée après le petit-déjeuner, dans tous les groupes. Ces effets ont
été plus importants chez les patients dont la glycémie plasmatique à jeun de
référence était relativement bien contrôlée (inférieure ou égale à 6,7
mmol/l ; la glycémie plasmatique à jeun des non diabétiques est
généralement de l'ordre de 5,5 mmol/l(1), par rapport à ceux dont la glycémie
plasmatique à jeun de référence était plus élevée (entre respectivement
6,7 et 8,9 mmol/l et plus de 8,9 mmol/l).
L'abstract consacré aux résultats de la sous-analyse GetGoal-L porte le titre
: " Therapeutic efficacy of lixisenatide added to basal insulin is greater when
FPG is well-controlled " (Efficacité thérapeutique supérieure de
lixisénatide en association avec une insuline basale lorsque la glycémie
plasmatique à jeun est bien contrôlée) (Vidal J, et al. [Abstract no 6,
présentation orale]).
A propos de Lyxumia(r) (lixisénatide)
Lyxumia(r) (lixisénatide) est un agoniste des récepteurs du GLP-1 ("
glucagon-like peptide-1 ") indiqué dans le traitement des patients atteints de
diabète de type 2. Le GLP-1 est un peptide naturel libéré dans les minutes
qui suivent l'ingestion de nourriture. Il est connu pour inhiber la sécrétion
de glucagon dans les cellules alpha pancréatiques et stimuler la production
d'insuline dans les cellules bêta pancréatiques.
Lyxumia a été développé sous licence de Zealand Pharma A/S et est approuvé en Europe dans le
traitement des adultes atteints de diabète de type 2 pour le contrôle de la
glycémie en association avec des hypoglycémiants oraux et/ou une insuline
basale, lorsque ces médicaments, combinés à un régime alimentaire et un
programme d'exercices physiques, ne permettent pas d'obtenir un contrôle
adéquat de la glycémie. Lyxumia est également approuvé au Mexique, en
Australie, au Japon et au Brésil dans le traitement des adultes atteints de
diabète de type 2. Sanofi prévoit de déposer une nouvelle demande
d'enregistrement pour lixisénatide aux États-Unis en 2015, une fois l'étude
ELIXA CV terminée. Lyxumia est le nom de marque approuvé par l'Agence
européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités de santé pour
lixisénatide, l'agoniste des récepteurs du GLP-1.
Le stylo Lyxumia a remporté plusieurs prix de design innovant dont le Red Dot
Award, le Good Design Award et l'iF Product Design Award.
A propos de Sanofi Diabète
Sanofi s'engage à aider les patients à prendre en charge cette maladie
complexe qu'est le diabète, en leur proposant des solutions innovantes,
intégrées et personnalisées. Grâce à une écoute attentive des patients
diabétiques et à son engagement à leurs côtés, le Groupe a formé plusieurs
partenariats dans le but de développer des outils diagnostiques, des
traitements, des services et des dispositifs médicaux, notamment des lecteurs
de glycémie innovants. Sanofi commercialise des médicaments injectables et
oraux pour le traitement du diabète de type 1 et de type 2.
A propos de Sanofi
Sanofi est un leader mondial intégré de la santé qui recherche, développe et
commercialise des solutions thérapeutiques centrées sur les besoins des
patients. Sanofi possède des atouts fondamentaux dans le domaine de la santé
avec sept plateformes de croissance : la prise en charge du diabète, les
vaccins humains, les produits innovants, la santé grand public, les marchés
émergents, la santé animale et le nouveau Genzyme. Sanofi est coté à Paris
et à New York .
Référence
1. International Diabetes Federation. Global Guideline for Type 2 Diabetes
(2012). Disponible à :
www.idf.org/sites/default/files/IDF-Guideline-for-Type-2-Diabetes.pdf. Date
de consultation : septembre 2013.
Déclarations prospectives
Ce communiqué contient des déclarations prospectives. Ces déclarations ne
constituent pas des faits historiques. Ces déclarations comprennent des
projections et des estimations ainsi que les hypothèses sur lesquelles
celles-ci reposent, des déclarations portant sur des projets, des objectifs,
des intentions et des attentes concernant des résultats financiers, des
événements, des opérations, des services futurs, le développement de
produits et leur potentiel ou les performances futures. Ces déclarations
prospectives peuvent souvent être identifiées par les mots" s'attendre à ", "
anticiper", " croire ", " avoir l'intention de ", " estimer " ou " planifier ",
ainsi que par d'autres termes similaires. Bien que la direction de Sanofi estime
que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs sont
alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement
en dehors du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et
événements effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont
exprimés, induits ou prévus dans les informations et déclarations
prospectives.
Ces risques et incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes
à la recherche et développement, les futures données cliniques et analyses, y
compris postérieures à la mise sur le marché, les décisions des autorités
réglementaires, telles que la FDA ou l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle
date, de la demande de dépôt d'un médicament, d'un procédé ou d'un produit
biologique pour l'un de ces produits candidats, ainsi que leurs décisions
relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs qui peuvent affecter la
disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits candidats, l'absence
de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés seront un succès
commercial, l'approbation future et le succès commercial d'alternatives
thérapeutiques, la capacité du Groupe à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt,
l'impact de la politique de maîtrise des coûts opérationnels et leur
évolution, le nombre moyen d'actions en circulation ainsi que ceux qui sont
développés ou identifiés dans les documents publics déposés par Sanofi
auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans les rubriques"
Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2012 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans
les rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning
Forward-Looking Statements " du rapport annuel 2012 sur Form 20-F de Sanofi,
qui a été déposé auprès de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre
à jour les informations et déclarations prospectives sous réserve de la
réglementation applicable notamment les articles 223-1 et suivants du
règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
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